- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05658757
Elintarvikkeiden jalostuksen ja makeutusaineiden alustava vaikutus glykeemisiin ja aineenvaihduntamittoihin
Satunnaistettu crossover-pilottitutkimus, jossa tutkitaan "luonnollisen" vähäkalorisen makeutusaineen (alluloosi) vaikutusta glykeemisiin ja aineenvaihduntaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskimääräinen aikuinen Yhdysvalloissa kuluttaa noin 17 teelusikallista lisättyä sokeria päivässä tai lähes 280 kaloria, mikä ylittää huomattavasti suositellut tasot. ja johtavia lisätyn sokerin lähteitä Yhdysvaltain ruokavaliossa ovat sokerilla makeutetut juomat, jälkiruoat ja makeat välipalat, makeiset, lisäykset kahviin ja teehen sekä huomattavat mutta salakavalat pitoisuudet elintarvikkeissa, kuten aamiaismuroissa. Itse asiassa tätä ruokkii ultraprosessoitujen elintarvikkeiden nauttiminen, jotka antavat 58 % amerikkalaisen ruokavalion energiansaannista ja 89 % lisätyistä sokereista. Merkittävä joukko todisteita yhdistää lisättyjen sokereiden suuren saannin moniin kroonisiin sairauksiin, jotka vallitsevat nykyisellä aikakaudella, erityisesti niihin, joihin glykemia vaikuttaa, ja erityisesti aterian jälkeiseen glykemiaan, jolla on selvä rooli terveydessä ja sairauksissa. Ei siis ole yllätys, että Terveet ihmiset 2030:n johtava terveysindikaattori on "vähentää 2-vuotiaiden ja sitä vanhempien lisätyn sokerin kulutusta". Huolimatta lukemattomista yrityksistä vähentää sokerilla makeutetun juoman saantia (mitä on tapahtunut joillakin tasoilla), lisättyjen sokerien määrät ovat jatkaneet nousuaan viimeisen vuosikymmenen aikana. Suurin pullonkaula pyrittäessä vähentämään lisättyä sokeria amerikkalaisruokavaliossa on ollut sellaisten vähälisäisten tai sokerittomien tuotteiden puute, jotka yhdysvaltalainen keskivertoaikuinen pitää maistuvana ja jotka eivät sisällä juurtuneita leimautumista tai makumieltymyksiä, jotka rajoittavat saanti (eli makeutettu FDA:n hyväksymillä keinotekoisilla makeutusaineilla). Aivan äskettäin mahdollinen ratkaisu tähän pullonkaulaan on ilmaantunut alluloosin, luonnollisen "nollakalorisen" makeutusaineen muodossa, jota löytyy pienistä määristä vaahterasiirappia, kuivattuja hedelmiä ja ruskeaa sokeria. Tämä makeutusaine on tarkoitettu käytettäväksi leipomotuotteisiin, juomiin, makeisiin, maitotuotteisiin ja suorana sokerinkorvikkeena. Lisäksi on olemassa alustavaa näyttöä perustieteellisistä tieteistä ja pienistä ihmisillä tehdyistä kokeista, jotka osoittavat, että säännöllisen lisätyn sokerin sijasta saannista on hyötyä sekä terveissä populaatioissa että tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä glykeemisen dynamiikan suhteen. Siksi on tarpeen alkaa testata, voiko alluloosilla makeutettuja kaupallisia tuotteita todellakin käyttää keinona vähentää lisätyn sokerin saantia ja parantaa glykemiaa, erityisesti ihmisillä, joilla on aineenvaihduntahäiriöitä ja jotka ovat herkempiä lisätyn sokerin saannille.
Siksi tutkijat ehdottavat seuraavia erityisiä tavoitteita tälle pilottitutkimukselle.
Tavoite 1: Perustaakseen hypoteeseja ja testatakseen alustavasti alluloosilla makeutettujen kaupallisten tuotteiden kykyä vähentää lisätyn sokerin saantia ja vähentää glykemian mittaamista, tutkijat suorittavat satunnaistetun risteävän ruokavaliointervention tarjoamalla osallistujien valitsemia ruokaluokkia. erityiset kulutusohjeet, joissa verrataan tavanomaisten makeutettujen kaupallisten elintarvikkeiden (jalostettu ja runsaasti lisättyä sokeria) nauttimisjaksoa, alluloosimakeutettujen kaupallisten tuotteiden (jalostettu ja vähälisäinen sokeri) nauttimisjaksoa sekä kokonaisia ja minimaalisesti prosessoituja ja makeutettuja elintarvikkeet (vähän prosessoitu ja vähän lisätty sokeri).
Tavoite 2: Tutkijat mittaavat ravinnon saannin arvioidakseen ruokavalion laatua kullakin ajanjaksolla sekä mittaavat verenpainetta, painoa ja psykososiaalisia toimenpiteitä saadakseen kattavan alustavan vaikutuksen näillä lähestymistavoilla ja antavat hypoteeseja pidempään ja kattavampaan tulevaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes, jossa HbA1c < 8,5 %, tai esidiabetes (määritelty HbA1c:llä 5,7–6,4 %) tai paastoglukoosi (≥ 100 mg/dl)
- tai vatsan liikalihavuus (määritelty sukupuolen ja etnisten kynnysten mukaan: Europid/Saharan eteläpuolinen Afrikka/E Väli-E-etnisyys (M 94 cm / F 90 cm), S/S/E aasialaiset ja etniset etelä- ja keskiamerikkalaiset (M 90) cm / F 80 cm), jossa on vähintään yksi muu poikkeama seuraavista: (kohonneet triglyseridit (≥ 150 mg/dl), kohonneet LDL (≥ 130 mg/dl tai Rx), matala HDL (85 diastolinen tai Rx).
- Ei kliinisesti merkittäviä tai epästabiileja keuhkojen, kardiovaskulaaristen, maha-suolikanavan, maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä; tai tällä hetkellä raskaana.
- Paino vakaa viimeiset 3 kuukautta (+-5 % nykyisestä ruumiinpainosta) eikä aio laihduttaa tai lihoa tutkimusjakson aikana.
- voi antaa tietoisen suostumuksen
- muutoin terve (yllä mainittujen terveyskriteerien ulkopuolella), joka täyttää seuraavat kriteerit: kiinnostunut osallistumaan määrättyyn 6 viikon mittaiseen tutkimukseen ja noudattamaan sitä, joka koostuu 3, 2 viikon jaksoista
- pääsy puhelimeen
- vakaa ravintohistoria, joka määritellään siten, että se ei ole lisännyt tai poistanut pääasiallista elintarvikeryhmää ruokavaliostaan vähintään edellisen kuukauden aikana
- syödä aamiaisateria tai aamupalaa (määritelty ruokailutilaisuudeksi heräämisen jälkeen ja ennen lounasateriaa) keskimäärin 5 kertaa viikossa tai useammin
- 2 annosta päivässä ruokaa/juomaa, johon on lisätty yli 20 % lisättyä sokeria päivässä (10 g/annos) ravitsemus- ja juomatutkimuksen mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei koskaan diagnosoitu Alzheimerin tautia tai siihen liittyviä dementioita tai mitään kognitiivisia sairauksia (haittaa kykyä osallistua ja vastata tulosarviointiin)
- Tällä hetkellä raskaana (itseraportointi) tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, - Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Edellinen satunnaistaminen tutkimuksessa
- Nykyinen syövän hoito
- Systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg
- Suuri leikkaus suunniteltu opintojen aikana
- Mikä tahansa sairaus tai terveydentila, joka edellyttää tietyn ruokavalion/syömistavan noudattamista, mikä estäisi osallistumisen
- Elintarviketurvattomuus arvioitu elintarviketurvallisuuskyselymoduulin kuuden kohdan lyhytlomakkeella (pistemäärä > 1)
- Ei ole vastuussa valinnasta, joka ylittää 50 % ravinnosta,
- työ tai velvollisuudet, jotka edellyttävät valveillaoloa kolmannen tai yövuoron aikana
- > 14 alkoholia/viikko
- runsas marihuanan/THC-tuotteiden käyttö (> 5 päivää/viikko)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Tavalliset makeutetut kaupalliset elintarvikkeet (jalostetut ja runsaasti lisättyä sokeria)
Tämä on "tavallisten" tottumusten aika. Osallistujat nauttivat valitsemansa makeutetut kaupalliset tuotteet aamiaismuro-/muro-granolapatukka-kategoriassa (vähintään 1 päiväannos) ja makeutettuja leivonnaisia/karkkeja/jälkiruokia (vähintään 1 päivittäinen annos).
|
Tämä on "tavallisten" tapojesi ajanjakso. Syö valitsemasi, makeutetut kaupalliset tuotteet aamiaismuro/muro-granolapatukka -kategoriassa (vähintään 1 päiväannos) ja makeutettuja leivonnaisia/karamelli-/jälkiruokia (vähintään 1 päivittäinen annos).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Alluloosimakeutetut kaupalliset elintarvikkeet (jalostetut ja vähälisäiset sokerit)
Tänä aikana painotetaan lisätyn sokerin minimoimista, saannin tasojen mukauttamista AHA-suosituksiin ja ravitsemussuosituksiin nauttimalla alluloosimakeutettuja tuotteita. Osallistujat syövät vähintään 1 päivittäisen annoksen valittua, alluloosimakeutettua aamiaista/muro-granolapatukkaa ja vähintään 1 päivittäisen annoksen alluloosimakeutettuja leivonnaisia/karkkeja/jälkiruokia näiden ruokaryhmien tavallisten makeutustuotteiden sijaan.
|
Tänä aikana painotetaan lisätyn sokerin minimoimista, saannin tasojen mukauttamista AHA-suosituksiin ja ravitsemussuosituksiin nauttimalla alluloosimakeutettuja tuotteita. Osallistujat syövät vähintään 1 päivittäisen annoksen valittua, alluloosimakeutettua aamiaista/muro-granolapatukkaa ja vähintään 1 päivittäisen annoksen alluloosimakeutettuja leivonnaisia/karkkeja/jälkiruokia näiden ruokaryhmien tavallisten makeutustuotteiden sijaan.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kokonaiset ja minimaalisesti prosessoidut ja makeutetut elintarvikkeet (vähän prosessoitu ja vähän lisätty sokeri)
Tällä ajanjaksolla painotetaan minimaalisesti prosessoitujen (esim. ehjien täysjyväviljatuotteiden) elintarvikkeiden sisällyttämistä, joissa on vähän lisättyä sokeria tai ei lainkaan lisättyä sokeria, ja lisätyn sokerin saannin tasoa yhdenmukaistetaan American Heart Associationin ja ruokavaliosuositusten kanssa. Syö vähintään yksi päivittäinen annos valitsemaasi, minimaalista tai ei makeutettua aamiaisruokaa "tavanomaisen" makeutetun aamiaismuro/muro-granolapatukka sijasta ja kokonainen hedelmä (tai hedelmä-annos) makeutetun leivonnaisen sijasta. /karkkia/jälkiruoat (vähintään 1 päivittäinen annos).
|
Syö vähintään yksi päivittäinen annos valitsemaasi, vähällä tai ei makeutetulla aamiaistuotteella "tavanomaisen" makeutetun aamiaismuro/muro-granolapatukkasi tilalle ja kokonainen hedelmä (tai hedelmä-annos) makeutetun leivonnaisen sijasta. tavarat/karamellit/jälkiruoat (vähintään 1 päivittäinen annos).
Tällä ajanjaksolla painotetaan minimaalisesti prosessoitujen (esim. ehjien täysjyväviljatuotteiden) elintarvikkeiden sisällyttämistä, joissa on vähän lisättyä sokeria tai ei lainkaan lisättyä sokeria, ja lisätyn sokerin saannin tasoa yhdenmukaistetaan American Heart Associationin ja ruokavaliosuositusten kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glykeeminen vaihtelu (ja erityisesti variaatiokerroin -CV)
Aikaikkuna: 14 päivää (jokainen ajanjakso)
|
Mitattu CGM:n (Blinded Continuous Glucose Monitoring) avulla.
Keräämme CGM-tietoja tutkimuksen aikana kunkin kolmen 14 päivän ajanjakson aikana ensisijaisena kliinisenä mittana.
Tämä on osuva mitta, joka on merkityksellinen ja tulkittavissa koko glykeemisen/aineenvaihdunnan poikkeavuuden kirjolla suoraan tyypin 2 diabetekseen.
CV:n luontainen suuri vaikutus on aterian jälkeinen glukoosi, jolla on merkitystä sairauden riskin kannalta samalla kirjolla.
Käytämme Abbott Freestyle Libre Pro -järjestelmää.
|
14 päivää (jokainen ajanjakso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CGM-aika vaihteluvälillä
Aikaikkuna: 14 päivää (jokainen ajanjakso)
|
aika, joka vietettiin tavoiteverensokerin (verensokerin) alueella - 70-180 mg/dl
|
14 päivää (jokainen ajanjakso)
|
CGM Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: 14 päivää (jokainen ajanjakso)
|
Keskimääräinen glukoosi (mg/dl)
|
14 päivää (jokainen ajanjakso)
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine, normaali kliininen mittaus
|
Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: Jokainen 14 päivän jakso
|
HEI:n ruokavalion laatupisteet, jotka on johdettu kolmesta ennalta ilmoittamattomasta 24 tunnin ruokavalion palautuksesta kullakin ajanjaksolla (1 viikonloppu, 2 ei-peräkkäistä arkipäivää), pisteet 0-100, korkeampi = parempi ruokavalion laatu
|
Jokainen 14 päivän jakso
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Paino mitattuna standardoidulla vaa'alla
|
Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Liikunta
Aikaikkuna: 7 päivää Kukin ajanjakso
|
Keskimääräinen MET/tuntitavoite mitattuna Activpalin kautta
|
7 päivää Kukin ajanjakso
|
Nukkua
Aikaikkuna: 7 päivää Kukin ajanjakso
|
Keskimääräiset tunnit/vrk Objektiivisesti mitattuna Activpalin kautta
|
7 päivää Kukin ajanjakso
|
Ruokavalio ja ruokapalkkio
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Leeds Food Preference Questionnaire
|
Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Elämänlaatu ja hyvinvointi (Short-Form 12, SF-12)
Aikaikkuna: Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
SF-12 SF-12 on itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään.
Sitä käytetään usein elämänlaadun mittarina.
vaihteluvälillä 0–100, korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
|
Jokaisen 14 päivän jakson loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1477
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenpaine
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaBlood Poolin SUV-suhteen kelpoisuus pahanlaatuisuuden tunnistamisessa maksasairauden tapauksessa
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)LopetettuSydämen ulostulo | Laskimovaltimoiden ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Laskimon ekstrakorporaalisen kalvon hapetus | Kierrätys | Oxygenator Blood VolumeYhdysvallat
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustRoyal College of Surgeons of EnglandTuntematonTermografia | Laser Doppler Blood Flow | Spektrofotometrinen intrakutaaninen analyysiYhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi