Efeito preliminar do processamento de alimentos e adoçantes nas medidas glicêmicas e metabólicas
Um estudo piloto cruzado randomizado investigando o impacto de um adoçante "natural" de baixa caloria (alulose) nas medidas glicêmicas e metabólicas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O adulto médio nos Estados Unidos consome cerca de 17 colheres de chá por dia de adição de açúcar, ou quase 280 calorias, excedendo em muito os níveis recomendados; e as principais fontes de açúcares adicionados na dieta dos EUA são bebidas adoçadas com açúcar, sobremesas e lanches doces, doces, adições a café e chás e níveis substanciais, mas insidiosos, em alimentos como cereais matinais. Na verdade, isso é alimentado pela ingestão de alimentos ultraprocessados, que fornecem 58% da ingestão de energia e 89% dos açúcares adicionados na dieta americana. Um corpo significativo de evidências relaciona a alta ingestão de açúcares adicionados ao espectro de doenças crônicas que predominam na era atual, particularmente aquelas impactadas pela glicemia e particularmente a glicemia pós-prandial, que tem um papel claro na saúde e na doença. Portanto, não é surpresa que um dos principais indicadores de saúde para Pessoas Saudáveis 2030 seja "reduzir o consumo de açúcares adicionados por pessoas com 2 anos ou mais". Apesar dos inúmeros esforços para reduzir a ingestão de bebidas açucaradas (o que ocorreu em alguns níveis), os níveis de açúcares adicionados continuaram a aumentar na última década. Um grande gargalo na abordagem do objetivo de reduzir os açúcares adicionados na dieta americana tem sido a falta de produtos com baixo teor de açúcares adicionados ou sem açúcar que o adulto médio nos EUA considere saboroso e não carrega estigma arraigado ou preferências de sabor que limitam ingestão (ou seja, adoçado por adoçantes artificiais aprovados pela FDA). Muito recentemente, uma solução potencial para esse gargalo apareceu na forma de alulose, um adoçante natural de "zero calorias" encontrado em pequenas quantidades de xarope de bordo, frutas secas e açúcar mascavo. Este edulcorante destina-se a ser incorporado em produtos de panificação, bebidas, confeitos, laticínios e como substituto direto do açúcar. Além disso, há evidências preliminares da ciência básica e pequenos ensaios em humanos que mostram o benefício da ingestão no lugar do açúcar adicionado regular em populações saudáveis e em indivíduos com diabetes tipo 2 em relação à dinâmica glicêmica. Assim, é necessário começar a testar se a ingestão de produtos comerciais adoçados com alulose pode de fato ser uma abordagem para reduzir a ingestão de açúcar adicionado e melhorar a glicemia, principalmente em pessoas com anormalidades metabólicas que são mais sensíveis à ingestão de açúcar adicionado.
Portanto, os investigadores estão propondo os seguintes objetivos específicos para este estudo piloto.
Objetivo 1: Para informar hipóteses e testar a eficácia preliminar da capacidade de produtos comerciais adoçados com alulose para reduzir a ingestão de açúcar adicionado e reduzir as medidas de glicemia, os investigadores realizarão uma intervenção dietética cruzada randomizada com fornecimento de categorias de alimentos escolhidos pelos participantes com instruções específicas de consumo, que comparam um período de ingestão de alimentos comerciais adoçados regulares (processados e com alto teor de açúcar), um período de ingestão de produtos comerciais adoçados com alulose (processados e com baixo teor de açúcar) e um período com ênfase em alimentos integrais e minimamente processados e adoçados alimentos (com baixo teor de açúcar processado e baixo teor de adição).
Objetivo 2: Os investigadores irão medir a ingestão alimentar para estimar a qualidade da dieta em cada período, bem como medir a pressão arterial, peso e medidas psicossociais para fornecer um impacto inicial abrangente dessas abordagens e informar hipóteses para pesquisas futuras mais longas e abrangentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2 com HbA1c < 8,5% ou pré-diabetes (definido por HbA1c de 5,7-6,4%) ou glicose em jejum (≥ 100 mg/dl)
- ou obesidade abdominal (definida por limiares baseados em sexo e etnia: etnia Européia/África Subsaariana/E Média-Média E (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E Asiático e étnico S e Centro-americanos (M 90 cm / F 80 cm) com pelo menos uma outra anormalidade dentre as seguintes: (triglicerídeos elevados (≥ 150 mg/dl), LDL elevado (≥ 130 mg/dl ou Rx), HDL baixo (85 diastólico ou Rx).
- Livre de anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinais, hepáticas ou renais clinicamente significativas ou instáveis; ou atualmente grávida.
- Peso estável nos últimos 3 meses (+- 5% do peso corporal atual) e não planeja perder ou ganhar peso durante o período do estudo.
- capaz de fornecer consentimento informado
- de outra forma saudável (além dos critérios de saúde mencionados acima), que atendem aos seguintes critérios: interessados em participar e aderir ao estudo prescrito de 6 semanas, composto por 3 períodos de 2 semanas
- acesso a um telefone
- uma história dietética estável, definida como nem introdução nem eliminação de um grupo alimentar importante em sua dieta por pelo menos o mês anterior
- comer uma refeição de café da manhã ou lanche matinal (definido como uma ocasião para comer depois de acordar e antes de comer uma refeição de almoço) 5 ou mais vezes por semana, em média
- 2 porções por dia de alimentos/bebidas com > 20% de adição de açúcar por dia (10 g/porção) conforme estimado a partir de pesquisa dietética e de bebidas
Critério de exclusão:
- Nunca diagnosticado com doença de Alzheimer ou demências relacionadas, ou quaisquer condições cognitivas relacionadas (interferem na capacidade de participar e responder a avaliações de resultados)
- Atualmente grávida (auto-relato) ou planejando engravidar durante o período do estudo, -Participação atual em outro ensaio clínico intervencionista
- Randomização anterior no estudo
- Tratamento atual para o câncer
- Pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 100 mm Hg
- Grande cirurgia planejada durante a duração do estudo
- Qualquer doença ou condição de saúde que exija adesão a uma dieta/padrão alimentar específico que proibiria a participação
- Insegurança alimentar avaliada pelo Formulário Resumido de Seis Itens do Módulo de Pesquisa de Segurança Alimentar (pontuação > 1)
- Não é responsável pela escolha de > 50% da ingestão alimentar,
- trabalho ou obrigações que exijam estar acordado durante o 3º turno ou durante a noite
- > 14 doses de álcool/semana
- uso pesado de produtos de maconha/THC (> 5 dias/semana)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentos comerciais adoçados regulares (processados e com alto teor de açúcar adicionado)
Este é o período de hábitos "usuais". Os participantes consomem os produtos comerciais adoçados escolhidos de sua escolha na categoria cereal matinal/cereal-barra de granola (pelo menos 1 porção diária) e produtos de panificação/doces/sobremesas açucarados (pelo menos 1 porção diária).
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Este é o seu período de hábitos "usuais". Consuma os produtos comerciais açucarados escolhidos de sua preferência na categoria cereal matinal/cereal-barra de granola (pelo menos 1 porção diária) e produtos de panificação/doces/sobremesas açucarados (pelo menos 1 porção diária).
Outros nomes:
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Experimental: Alimentos comerciais adoçados com alulose (processados e com baixo teor de açúcar adicionado)
Este período enfatiza a minimização do açúcar adicionado, alinhando os níveis de ingestão com as recomendações da AHA e das diretrizes dietéticas, consumindo produtos adoçados com alulose. Os participantes comerão pelo menos 1 porção diária do café da manhã/barra de granola de cereal adoçado com alulose escolhido, e pelo menos 1 porção diária de produtos de panificação/doces/sobremesas adoçados com alulose no lugar dos produtos adoçados usuais dessas categorias de alimentos.
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Este período enfatiza a minimização do açúcar adicionado, alinhando os níveis de ingestão com as recomendações da AHA e das diretrizes dietéticas, consumindo produtos adoçados com alulose. Os participantes comerão pelo menos 1 porção diária do café da manhã/barra de granola de cereal adoçado com alulose escolhido, e pelo menos 1 porção diária de produtos de panificação/doces/sobremesas adoçados com alulose no lugar dos produtos adoçados usuais dessas categorias de alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: Alimentos integrais e minimamente processados e adoçados (com baixo teor de açúcar processado e sem adição de açúcar)
Este período enfatiza a incorporação de alimentos minimamente processados (por exemplo, grãos inteiros intactos) com adição mínima ou sem adição de açúcar, alinhando os níveis de ingestão de açúcar adicionado com as recomendações da American Heart Association e das diretrizes dietéticas. Consumir pelo menos 1 porção diária do alimento de café da manhã escolhido, mínimo ou nenhum adoçado no lugar do cereal matinal açucarado "usual" / barra de granola de cereal e consumir uma peça inteira de fruta (ou porção de fruta) no lugar de um produto de panificação açucarado /doces/sobremesas (pelo menos 1 porção diária).
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Consuma pelo menos 1 porção diária do produto de café da manhã escolhido, mínimo ou nenhum açucarado no lugar de sua barra de cereal/granola de cereal açucarada "usual" e consuma uma peça inteira de fruta (ou porção de fruta) no lugar de um assado adoçado mercadorias/doces/sobremesas (pelo menos 1 porção diária).
Este período enfatiza a incorporação de alimentos minimamente processados (por exemplo, grãos inteiros intactos) com adição mínima ou sem adição de açúcar, alinhando os níveis de ingestão de açúcar adicionado com as recomendações da American Heart Association e das diretrizes dietéticas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade glicêmica (e especificamente o coeficiente de variação -CV)
Prazo: 14 dias (cada período)
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Medido por meio de Monitoramento Contínuo Cego de Glicose (CGM).
Coletaremos dados CGM ao longo do estudo durante cada um dos três períodos de 14 dias como medida clínica primária.
Esta é uma medida adequada que é significativa e interpretável em todo o espectro de anormalidade glicêmica/metabólica até o diabetes tipo 2.
A principal influência inerente do CV é a glicose pós-prandial, que é significativa no mesmo espectro para o risco de doença.
Usaremos o sistema Abbott Freestyle Libre Pro.
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14 dias (cada período)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo CGM no intervalo
Prazo: 14 dias (cada período)
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a quantidade de tempo gasto na faixa alvo de glicose no sangue (açúcar no sangue) entre 70 e 180 mg/dL
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14 dias (cada período)
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CGM Glicemia média
Prazo: 14 dias (cada período)
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Glicose média (mg/dL)
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14 dias (cada período)
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Pressão sanguínea
Prazo: Fim de cada período de 14 dias
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Pressão arterial sistólica e diastólica, medição clínica padrão
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Fim de cada período de 14 dias
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Qualidade Alimentar
Prazo: Cada período de 14 dias
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Escore de qualidade da dieta HEI derivado de 3 recordatórios alimentares de 24 horas não anunciados em cada período (1 final de semana, 2 dias da semana não consecutivos), pontuado de 0 a 100, maior = melhor qualidade da dieta
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Cada período de 14 dias
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Peso (kg)
Prazo: Fim de cada período de 14 dias
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Peso medido em balança padronizada
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Fim de cada período de 14 dias
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Atividade física
Prazo: 7 dias cada período
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Objetivo médio de MET/hora medido via Activpal
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7 dias cada período
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Dorme
Prazo: 7 dias cada período
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Média de horas/dia Medido objetivamente via Activpal
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7 dias cada período
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Preferência alimentar e recompensa alimentar
Prazo: Fim de cada período de 14 dias
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Questionário de Preferência Alimentar de Leeds
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Fim de cada período de 14 dias
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Qualidade de vida e bem-estar (Short-Form 12, SF-12)
Prazo: Fim de cada período de 14 dias
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SF-12 O SF-12 é uma medida de resultado autorreferida que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo.
É frequentemente usado como uma medida de qualidade de vida.
com uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorreferida
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Fim de cada período de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1477
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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