Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig effekt af fødevareforarbejdning og sødestoffer på glykæmiske og metaboliske mål

28. april 2023 opdateret af: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

En randomiseret crossover-pilotundersøgelse, der undersøger virkningen af ​​et "naturligt" kaloriefattigt sødemiddel (allulose) på glykæmiske og metaboliske mål

Den gennemsnitlige voksen i USA indtager over 1/3 af en kop sukker hver dag, eller næsten 300 kalorier værd, med de primære kilder fra drikkevarer, desserter og søde snacks, slik, tilsætninger til drikkevarer og fødevarer såsom morgenmadsprodukter . Dette er en risikabel sundhedsadfærd, da et højt tilsat sukkerindtag relaterer sig til højere risiko for at tage på i vægt, blodsukkerforstyrrelser såsom type 2-diabetes, plus hjertesygdomme og forskellige kræftformer. Et højt tilsat sukkerindtag er således problematisk, og noget der skal reduceres. Derfor foreslår efterforskerne at teste, hvordan kommercielle fødevarer sødet med et nyt, FDA-godkendt sjældent sukker med netto nul kalorier (allulose), som er afledt af tørret frugt, brun farin og ahornsirup kan påvirke tilsat sukkerindtag og normalt blodsukker niveauer. Efterforskerne gør dette ved et randomiseret forsøg, hvor efterforskerne vil rekruttere deltagere med unormalt blodsukker (prædiabetes eller diabetes) eller højere metabolisk risiko (større talje og forhøjet blodtryk eller blodkolesterol) og bede dem i tilfældig rækkefølge om at inkludere fødevarer i deres sædvanlige diætindtag, der er sødet med almindeligt sukker (almindeligt sukker), fødevarer, der er sødet med nul-kalorie sjældent sukker allulose (lavt tilsat sukker), eller lavt tilsat sukkerindtag ved højere indtag af frisk frugt og minimalt forarbejdede og sødede fødevarer i stedet for sædvanlige sødede fødevarer. Efterforskerne vil måle deres sædvanlige blodsukkerniveauer for hver af disse 3 forskellige 2-ugers perioder med en blodsukkermonitor sammen med, hvad de spiser hver af disse perioder, deres blodtryk, og hvordan de forskellige kosttiltag påvirker, hvordan de har det.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den gennemsnitlige voksne i USA indtager omkring 17 teskefulde om dagen af ​​tilsat sukker, eller næsten 280 kalorier, langt over anbefalede niveauer; og de førende kilder til tilsat sukker i den amerikanske kost er sukkersødede drikkevarer, desserter og søde snacks, slik, tilsætninger til kaffe og te og betydelige, men lumske niveauer i fødevarer såsom morgenmadsprodukter. Dette er faktisk drevet af indtagelse af ultraforarbejdede fødevarer, som giver 58 % af energiindtaget og 89 % af tilsat sukker i den amerikanske kost. En betydelig mængde af beviser forbinder højt indtag af tilsat sukker til spektret af kroniske sygdomme, som dominerer den nuværende æra, især dem, der er påvirket af glykæmi, og især postprandial glykæmi, som har en klar rolle i sundhed og sygdom. Det er således ingen overraskelse, at en førende sundhedsindikator for Healthy People 2030 er at "reducere forbruget af tilsat sukker hos personer i alderen 2 år og derover". På trods af utallige bestræbelser på at reducere indtaget af sukkersødet drikke (som er sket på nogle niveauer), er niveauet af tilsat sukker fortsat med at stige i løbet af det sidste årti. En stor flaskehals i forhold til målet om at reducere tilsat sukker i den amerikanske kost har været manglen på produkter med lavere tilsat sukker eller sukkerfri, som den gennemsnitlige voksen i USA finder velsmagende og ikke bærer indgroede stigmatiseringer eller smagspræferencer, som begrænser indtag (dvs. sødet af FDA godkendte kunstige sødestoffer). For ganske nylig er en potentiel løsning på denne flaskehals dukket op i form af allulose, et naturligt "nul kalorieindhold" sødemiddel, der findes i små mængder ahornsirup, tørret frugt og brun farin. Dette sødemiddel er beregnet til at blive inkorporeret i bageriprodukter, drikkevarer, konfekture, mejeriprodukter og som en direkte sukkererstatning. Derudover er der foreløbige beviser fra grundlæggende videnskab og små forsøg med mennesker, der viser fordele ved indtagelse i stedet for almindeligt tilsat sukker i både raske populationer og hos personer med type 2-diabetes med hensyn til glykæmisk dynamik. Der er således behov for at begynde at teste, om indtagelse af kommercielle produkter sødet med allulose faktisk kan være en tilgang til at reducere tilsat sukkerindtag og forbedre glykæmi, især hos personer med metaboliske abnormiteter, som er mere følsomme over for tilsat sukkerindtag.

Derfor foreslår efterforskerne følgende specifikke mål for denne pilotundersøgelse.

Formål 1: For at oplyse hypoteser og teste den foreløbige effektivitet af kommercielle produkter sødet med allulose til at reducere tilsat sukkerindtag og reducere mål for glykæmi, vil efterforskerne udføre en randomiseret crossover diætintervention med levering af kategorier af deltagervalgte fødevarer med specifikke forbrugsanvisninger, der sammenligner en periode med indtagelse af almindelige sødede kommercielle fødevarer (forarbejdet og højt tilsat sukker), en periode med indtagelse af allulose sødede kommercielle produkter (forarbejdet og lavt tilsat sukker) og en periode med vægt på hele og minimalt forarbejdede og sødede fødevarer (lavt forarbejdet og lavt tilsat sukker).

Mål 2: Forskerne vil måle kostindtaget for at estimere kostkvaliteten i hver periode, samt måle blodtryk, vægt og psykosociale mål for at give en omfattende indledende effekt af disse tilgange og informere om hypoteser for længere og mere omfattende fremtidig forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes med HbA1c < 8,5 %, eller prædiabetes (defineret ved HbA1c på 5,7-6,4 %) eller fastende glukose (≥ 100 mg/dl)
  • eller abdominal fedme (defineret af køn og etnisk baserede tærskler: Europid/Sub-Sahara Afrika/E Med-Mellem E etnicitet (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E asiatiske og etniske S og mellemamerikanere (M 90 cm / F 80 cm) med mindst én anden abnormitet fra følgende: (forhøjede triglycerider (≥ 150 mg/dl), forhøjet LDL (≥ 130 mg/dl eller Rx), lav HDL ( 85 diastolisk eller Rx).
  • Fri for klinisk signifikant eller ustabil lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk eller renal funktionel abnormitet; eller er gravid i øjeblikket.
  • Vægten er stabil i de sidste 3 måneder (+- 5 % af den nuværende kropsvægt) og planlægger ikke at tabe sig eller tage på i løbet af studieperioden.
  • kan give informeret samtykke
  • ellers sunde (ud over de ovennævnte sundhedskriterier), som opfylder følgende kriterier: interesseret i at deltage i og overholde den foreskrevne 6 uger lange undersøgelse bestående af 3, 2 ugers perioder
  • adgang til en telefon
  • en stabil kosthistorie, defineret som hverken at introducere eller eliminere en større fødevaregruppe i deres kost i mindst den foregående måned
  • spise et morgenmadsmåltid eller morgensnack (defineret som en spisebegivenhed efter opvågning og før du spiser et frokostmåltid) 5 eller flere gange om ugen i gennemsnit
  • 2 portioner mad/drikkevarer om dagen med > 20 % af tilsat sukkerindtag om dagen (10 g/portion) som estimeret fra kost- og drikkevareundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Aldrig diagnosticeret med Alzheimers sygdom eller relateret demens, eller nogen kognitiv relaterede tilstande (interfererer med evnen til at deltage og reagere på udfaldsvurderinger)
  • I øjeblikket gravid (selvrapportering) eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, - Aktuel deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  • Tidligere randomisering i undersøgelsen
  • Nuværende behandling for kræft
  • Systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg
  • Større operation planlagt under undersøgelsens varighed
  • Enhver sygdom eller helbredstilstand, der kræver overholdelse af en specifik diæt/spisemønster, der ville forbyde deltagelse
  • Fødevareusikkerhed vurderet ved hjælp af seks-item kort form af fødevaresikkerhedsundersøgelsesmodulet (score > 1)
  • Ikke ansvarlig for valg af > 50% af kosten,
  • arbejde eller forpligtelser, der kræver, at man er vågen under 3. eller nathold
  • > 14 alkoholdrikke/uge
  • kraftig brug af marihuana/THC-produkter (> 5 dage/uge)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelige sødede kommercielle fødevarer (forarbejdet og højt tilsat sukker)

Dette er den "sædvanlige" vaneperiode. Deltagerne indtager de valgte, sødede kommercielle produkter efter eget valg i kategorien morgenmadsprodukter/korn-granolabarer (mindst 1 daglig portion) og sødet bagværk/slik/desserter (mindst 1 daglig portion).

  • Hvis de spiser jordnødder eller nødder og gerne indtager chokoladedækkede jordnødder eller nødder, vil de spise almindelige sødede chokoladedækkede nødder/peanuts mindst 3 dage om ugen (1 portion/dag), eller så ofte som deres sædvanlige vaner, hvis oftere.
  • Hvis de indtager sødede drikkevarer (kunstige eller almindelige) eller sødet kaffe eller te, vil de indtage disse almindelige sødede drikke, som de plejer.
Andet: Almindelige sødede kommercielle fødevarer

Dette er din "sædvanlige" vaneperiode. Forbrug de valgte, sødede kommercielle produkter efter eget valg i kategorien morgenmadsprodukter/korn-granolabar (mindst 1 daglig portion) og sødet bagværk/slik/desserter (mindst 1 daglig portion).

  • Hvis du spiser jordnødder eller nødder og gerne indtager chokoladedækkede jordnødder eller nødder, så spis de almindelige sødede chokoladedækkede nødder/peanuts mindst 3 dage om ugen (1 portion/dag), eller så ofte som dine sædvanlige vaner, hvis oftere.
  • Hvis du indtager sødede drikkevarer (kunstige eller almindelige) eller sødet kaffe eller te, skal du indtage disse almindelige sødede drikke, som du plejer.
Andre navne:
  • Forarbejdet og højt tilsat sukker
Eksperimentel: Allulose sødede kommercielle fødevarer (forarbejdede og lavt tilsat sukker)

Denne periode lægger vægt på at minimere tilsat sukker, tilpasse indtagsniveauerne med anbefalingerne fra AHA og kostrådene ved at indtage sødede produkter med allulose.

Deltagerne vil spise mindst 1 daglig portion af den valgte, forudsat allulose-sødet morgenmad/korn-granolabar, og mindst 1 daglig portion allulose-sødet bagværk/slik/desserter i stedet for de sædvanlige sødede produkter fra disse fødevarekategorier.

  • Hvis de spiser jordnødder eller nødder og gerne indtager chokoladedækkede jordnødder eller nødder, så spis allulose sødet chokoladedækkede nødder/peanuts mindst 3 dage om ugen (1 portion om dagen), eller så ofte som sædvanlige vaner, hvis oftere.
  • Hvis de indtager sødede drikkevarer (kunstige eller almindelige) eller sødet kaffe eller te, skal de indtage allulose-sødede drikkevarer i stedet for deres kunstige eller almindelige sødede drikkevarer (forudsat kommercielle og/eller sirupper), og sød kaffe eller te med det medfølgende allulosesødestof. Gør dette efter sædvanlige vaner.
Andet: Allulose sødede kommercielle fødevarer

Denne periode lægger vægt på at minimere tilsat sukker, tilpasse indtagsniveauerne med anbefalingerne fra AHA og kostrådene ved at indtage sødede produkter med allulose.

Deltagerne vil spise mindst 1 daglig portion af den valgte, forudsat allulose-sødet morgenmad/korn-granolabar, og mindst 1 daglig portion allulose-sødet bagværk/slik/desserter i stedet for de sædvanlige sødede produkter fra disse fødevarekategorier.

  • Hvis de spiser jordnødder eller nødder og gerne indtager chokoladedækkede jordnødder eller nødder, så spis allulose sødet chokoladedækkede nødder/peanuts mindst 3 dage om ugen (1 portion om dagen), eller så ofte som sædvanlige vaner, hvis oftere.
  • Hvis de indtager sødede drikkevarer (kunstige eller almindelige) eller sødet kaffe eller te, skal de indtage allulose-sødede drikkevarer i stedet for deres kunstige eller almindelige sødede drikkevarer (forudsat kommercielle og/eller sirupper), og sød kaffe eller te med det medfølgende allulosesødestof. Gør dette efter sædvanlige vaner.
Andre navne:
  • Forarbejdet og lavt tilsat sukker
Eksperimentel: Hele og minimalt forarbejdede og sødede fødevarer (lavt forarbejdet og lavt tilsat sukker)

Denne periode lægger vægt på at inkorporere minimalt forarbejdede (f.eks. intakte fuldkorn) fødevarer med minimalt eller intet tilsat sukker, og tilpasse indtagsniveauerne for tilsat sukker med anbefalinger fra American Heart Association og kostvejledninger.

Indtag mindst 1 daglig portion af den valgte, minimal eller ingen sødet morgenmadsmad i stedet for "sædvanlige" sødet morgenmadsprodukter/korn-granolabar og spis et helt stykke frugt (eller portion frugt) i stedet for sødet bagværk /slik/desserter (mindst 1 daglig portion).

  • Hvis de spiser jordnødder eller nødder, skal du indtage almindelige eller tørristede (ingen til lavt natriumindhold) nødder/jordnødder mindst 3 dage om ugen (1 portion), eller så ofte som sædvanlige vaner, hvis oftere
  • Hvis du indtager sødede drikkevarer (kunstige eller almindelige) eller sødet kaffe eller te, skal du indtage usødet kaffe eller te og indtage almindeligt vand i stedet for de sødede drikke med samme hyppighed/mængde, som normalt gør
Andet: Hele og minimalt forarbejdede og sødede fødevarer

Indtag mindst 1 daglig portion af det valgte, minimalt eller intet sødet morgenmadsprodukt i stedet for din "sædvanlige" sødede morgenmadsprodukter/korn-granolabar og spis et helt stykke frugt (eller portion frugt) i stedet for en sødet bagt varer/slik/desserter (mindst 1 daglig portion).

  • Hvis du spiser jordnødder eller nødder, skal du indtage almindelige eller tørristede (ingen til lavt natriumindhold) nødder/peanuts mindst 3 dage om ugen (1 portion), eller så ofte som dine sædvanlige vaner, hvis oftere
  • Hvis du indtager sødede drikkevarer (kunstige eller almindelige) eller sødet kaffe eller te, så indtag usødet kaffe eller te og indtag almindeligt vand i stedet for de sødede drikkevarer med samme hyppighed/mængde, som du plejer.

Denne periode lægger vægt på at inkorporere minimalt forarbejdede (f.eks. intakte fuldkorn) fødevarer med minimalt eller intet tilsat sukker, og tilpasse indtagsniveauerne for tilsat sukker med anbefalinger fra American Heart Association og kostvejledninger.

Andre navne:
  • Lavt forarbejdet og lavt tilsat sukker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variabilitet (og specifikt variationskoefficienten -CV)
Tidsramme: 14 dage (hver periode)
Målt via blindet kontinuerlig glukoseovervågning (CGM). Vi vil indsamle CGM-data i løbet af undersøgelsen i hver af de tre 14-dages perioder som det primære kliniske mål. Dette er et passende mål, der er meningsfuldt og kan fortolkes på tværs af spektret af glykæmisk/metabolisk abnormitet til ærlig type 2-diabetes. Den iboende største indflydelse af CV er postprandial glukose, som er meningsfuld over det samme spektrum for sygdomsrisiko. Vi vil bruge Abbott Freestyle Libre Pro-systemet.
14 dage (hver periode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM Time in Range
Tidsramme: 14 dage (hver periode)
mængden af ​​tid brugt i målblodsukkerområdet (blodsukker) - mellem 70 og 180 mg/dL
14 dage (hver periode)
CGM gennemsnitlig glukose
Tidsramme: 14 dage (hver periode)
Gennemsnitlig glukose (mg/dL)
14 dage (hver periode)
Blodtryk
Tidsramme: Slut på hver 14-dages periode
Systolisk og diastolisk blodtryk, standard klinisk måling
Slut på hver 14-dages periode
Kostkvalitet
Tidsramme: Hver 14-dages periode
HEI diætkvalitetsscore som afledt af 3 uanmeldte 24-timers kosttilbagekaldelser hver periode (1 weekend, 2 ikke-på hinanden følgende hverdage), scoret 0-100, højere = bedre kostkvalitet
Hver 14-dages periode
Vægt (kg)
Tidsramme: Slut på hver 14-dages periode
Vægt målt på standardiseret vægt
Slut på hver 14-dages periode
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dage hver periode
Gennemsnitlig MET/time-mål målt via Activpal
7 dage hver periode
Søvn
Tidsramme: 7 dage hver periode
Gennemsnitlige timer/dag Objektivt målt via Activpal
7 dage hver periode
Madpræference og madbelønning
Tidsramme: Slut på hver 14-dages periode
Leeds Food Preference Spørgeskema
Slut på hver 14-dages periode
Livskvalitet og trivsel (Short-Form 12, SF-12)
Tidsramme: Slut på hver 14-dages periode
SF-12 SF-12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. med et interval fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
Slut på hver 14-dages periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1477

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner