Preliminär effekt av livsmedelsbearbetning och sötningsmedel på glykemiska och metaboliska åtgärder
En randomiserad crossover-pilotstudie som undersöker effekten av ett "naturligt" lågkalorisötningsmedel (allulos) på glykemiska och metaboliska mätningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den genomsnittliga vuxen i USA konsumerar cirka 17 teskedar per dag av tillsatt socker, eller nästan 280 kalorier, vilket vida överstiger rekommenderade nivåer; och de ledande källorna till tillsatta sockerarter i den amerikanska kosten är sockersötade drycker, desserter och söta snacks, godis, tillägg till kaffe och teer och betydande men lömska nivåer i livsmedel som frukostflingor. Detta drivs faktiskt av intag av ultrabearbetade livsmedel, som ger 58 % av energiintaget och 89 % av tillsatt socker i den amerikanska kosten. En betydande mängd bevis kopplar högt intag av tillsatt socker till spektrumet av kroniska sjukdomar som dominerar den nuvarande eran, särskilt de som påverkas av glykemi, och särskilt postprandial glykemi, som har en tydlig roll i hälsa och sjukdom. Det är alltså ingen överraskning att en ledande hälsoindikator för Healthy People 2030 är att "minska konsumtionen av tillsatta sockerarter för personer som är 2 år och äldre". Trots otaliga ansträngningar för att minska intaget av sockersötade drycker (vilket har skett på vissa nivåer) har nivåerna av tillsatt socker fortsatt att öka under det senaste decenniet. En stor flaskhals för att ta itu med målet att minska tillsatta sockerarter i den amerikanska kosten har varit bristen på produkter med lägre tillsatt socker eller sockerfria produkter som den genomsnittliga vuxen i USA tycker är välsmakande och inte bär på invanda stigma eller smakpreferenser som begränsar intag (dvs sötat av FDA-godkända konstgjorda sötningsmedel). Helt nyligen har en potentiell lösning på denna flaskhals dykt upp i form av allulos, ett naturligt "noll kalori" sötningsmedel som finns i små mängder lönnsirap, torkad frukt och farinsocker. Detta sötningsmedel är avsett att ingå i bageriprodukter, drycker, konfektyrer, mejeriprodukter och som en ren sockerersättning. Dessutom finns det preliminära bevis från grundläggande vetenskap och små försök på människor som visar fördelen med intag i stället för vanligt tillsatt socker i både friska populationer och hos individer med typ 2-diabetes med avseende på glykemisk dynamik. Det finns således ett behov av att börja testa om intag av kommersiella produkter sötade med allulos verkligen kan vara ett tillvägagångssätt för att minska tillsatt sockerintag och förbättra glykemi, särskilt hos personer med metabola avvikelser som är mer känsliga för tillsatt sockerintag.
Därför föreslår utredarna följande specifika mål för denna pilotstudie.
Syfte 1: För att informera om hypoteser och testa den preliminära effektiviteten hos kommersiella produkter sötade med allulos att minska intaget av tillsatt socker och minska mått på glykemi, kommer utredarna att utföra en randomiserad korsad kostintervention med tillhandahållande av kategorier av deltagarnas vald mat med specifika konsumtionsanvisningar, som jämför en period av intag av vanliga sötade kommersiella livsmedel (bearbetade och högtillsatta socker), en period av intag av allulossötade kommersiella produkter (bearbetat och lågtillsatt socker) och en period med tonvikt på hela och minimalt bearbetade och sötade livsmedel (lågt bearbetat och lågt tillsatt socker).
Mål 2: Utredarna kommer att mäta kostintaget för att uppskatta kostkvaliteten under varje period, samt mäta blodtryck, vikt och psykosociala mått för att ge en omfattande initial effekt av dessa tillvägagångssätt, och informera om hypoteser för längre och mer omfattande framtida forskning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2-diabetes med HbA1c < 8,5 %, eller prediabetes (definierad av HbA1c på 5,7-6,4 %) eller fasteglukos (≥ 100 mg/dl)
- eller bukfetma (definierad av kön och etniskt baserade trösklar: Afrika söder om Sahara/E Med-Mellan E etnicitet (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E asiatiska och etniska S och Centralamerikaner (M 90 cm / F 80 cm) med minst en annan abnormitet från följande: (förhöjda triglycerider (≥ 150 mg/dl), förhöjd LDL (≥ 130 mg/dl eller Rx), låg HDL ( 85 diastolisk eller Rx).
- Fri från kliniskt signifikanta eller instabila lung-, kardiovaskulära, gastrointestinala, lever- eller njurfunktionella abnormiteter; eller för närvarande gravid.
- Vikten stabil under de senaste 3 månaderna (+- 5 % av nuvarande kroppsvikt) och planerar inte att gå ner eller gå upp i vikt under studieperioden.
- kunna ge informerat samtycke
- i övrigt friska (utöver ovan angivna hälsokriterier), som uppfyller följande kriterier: intresserad av att delta i och följa den föreskrivna 6 veckor långa studien bestående av 3, 2 veckors perioder
- tillgång till en telefon
- en stabil kosthistoria, definierad som att varken introducera eller eliminera en viktig livsmedelsgrupp i kosten under åtminstone föregående månad
- äta en frukostmåltid eller morgonmellanmål (definieras som ett ättillfälle efter uppvaknandet och innan du äter en lunchmåltid) 5 eller fler gånger i veckan i genomsnitt
- 2 portioner om dagen av mat/dryck med > 20 % av tillsatt sockerintag per dag (10 g/portion) enligt kost- och dryckenkät
Exklusions kriterier:
- Aldrig diagnostiserats med Alzheimers sjukdom eller relaterad demens, eller några kognitiva relaterade tillstånd (störa förmågan att delta och svara på resultatbedömningar)
- För närvarande gravid (självrapportering) eller planerar att bli gravid under studieperioden, - Aktuellt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
- Tidigare randomisering i studien
- Nuvarande behandling för cancer
- Systoliskt blodtryck >160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >100 mm Hg
- Stor operation planerad under studietiden
- Alla sjukdomar eller hälsotillstånd som kräver att man följer en specifik diet/ätmönster som skulle förbjuda deltagande
- Livsmedelsosäkerhet bedömd med sex artiklar kortform av matsäkerhetsundersökningsmodulen (poäng > 1)
- Ej ansvarig för val av > 50 % av kosten,
- arbete eller skyldigheter som kräver att vara vaken under 3:e eller nattskift
- > 14 alkoholdrycker/vecka
- kraftig användning av marijuana/THC-produkter (> 5 dagar/vecka)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanliga sötade kommersiella livsmedel (bearbetade och högt tillsatt socker)
Detta är den "vanliga" vaneperioden. Deltagarna konsumerar de utvalda, sötade kommersiella produkterna efter eget val i kategorin frukostflingor/flingor-granolabar (minst 1 daglig portion) och sötade bakverk/godis/efterrätter (minst 1 daglig portion).
|
Detta är din "vanliga" vanaperiod. Konsumera de utvalda, sötade kommersiella produkterna efter eget val i kategorin frukostflingor/flingor-granolabar (minst 1 daglig portion) och sötade bakverk/godis/efterrätter (minst 1 daglig portion).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Allulos sötade kommersiella livsmedel (bearbetade och lågtillsatt socker)
Denna period betonar att minimera tillsatt socker, anpassa intagsnivåerna med rekommendationer från AHA och kostriktlinjerna genom att konsumera allulos sötade produkter. Deltagarna kommer att äta minst 1 daglig portion av den valda, förutsatt allulossötad frukost/flingor-granolabar, och minst 1 daglig portion allulossötade bakverk/godis/efterrätter i stället för de vanliga sötade produkterna från dessa livsmedelskategorier.
|
Denna period betonar att minimera tillsatt socker, anpassa intagsnivåerna med rekommendationer från AHA och kostriktlinjerna genom att konsumera allulos sötade produkter. Deltagarna kommer att äta minst 1 daglig portion av den valda, förutsatt allulossötad frukost/flingor-granolabar, och minst 1 daglig portion allulossötade bakverk/godis/efterrätter i stället för de vanliga sötade produkterna från dessa livsmedelskategorier.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Hela och minimalt bearbetade och sötade livsmedel (lågt bearbetat och lågt tillsatt socker)
Denna period betonar att införliva minimalt bearbetade (t.ex. intakta fullkornsprodukter) livsmedel med minimalt eller inget tillsatt socker, anpassa intagsnivåerna för tillsatt socker med rekommendationer från American Heart Association och Dietary Guidelines. Konsumera minst 1 daglig portion av den valda, minimala eller inga sötade frukostmaten i stället för "vanliga" sötade frukostflingor/flingor-granolabar och konsumera en hel bit frukt (eller portion frukt) i stället för sötade bakverk /godis/efterrätter (minst 1 daglig portion).
|
Konsumera minst 1 daglig servering av den valda, minimala eller inga sötade frukostprodukten i stället för din "vanliga" sötade frukostflingor/flingor-granolabar och konsumera en hel bit frukt (eller portion frukt) istället för en sötad bakad varor/godis/efterrätter (minst 1 daglig portion).
Denna period betonar att införliva minimalt bearbetade (t.ex. intakta fullkornsprodukter) livsmedel med minimalt eller inget tillsatt socker, anpassa intagsnivåerna för tillsatt socker med rekommendationer från American Heart Association och Dietary Guidelines.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk variation (och specifikt variationskoefficienten -CV)
Tidsram: 14 dagar (varje period)
|
Mäts via blindad kontinuerlig glukosövervakning (CGM).
Vi kommer att samla in CGM-data under studiens gång under var och en av de tre 14-dagarsperioderna som den primära kliniska åtgärden.
Detta är ett lämpligt mått som är meningsfullt och tolkbart över hela spektrumet av glykemisk/metabolisk abnormitet för uppriktig typ 2-diabetes.
Den inneboende stora inverkan av CV är postprandial glukos, vilket är meningsfullt över samma spektrum för sjukdomsrisk.
Vi kommer att använda Abbott Freestyle Libre Pro-systemet.
|
14 dagar (varje period)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CGM Time in Range
Tidsram: 14 dagar (varje period)
|
mängden tid som spenderas i målblodsockerintervallet (blodsocker) - mellan 70 och 180 mg/dL
|
14 dagar (varje period)
|
|
CGM Genomsnittlig glukos
Tidsram: 14 dagar (varje period)
|
Genomsnittlig glukos (mg/dL)
|
14 dagar (varje period)
|
|
Blodtryck
Tidsram: Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck, klinisk standardmätning
|
Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
|
Dietkvalitet
Tidsram: Varje 14-dagarsperiod
|
Högskolans kostkvalitetsresultat härlett från 3 oanmälda 24-timmars dietåterkallelser varje period (1 helg, 2 icke på varandra följande vardagar), poäng 0-100, högre = bättre kostkvalitet
|
Varje 14-dagarsperiod
|
|
Vikt (kg)
Tidsram: Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
Vikt mätt på standardiserad våg
|
Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: 7 dagar varje period
|
Medelmål för MET/timme mätt via Activpal
|
7 dagar varje period
|
|
Sömn
Tidsram: 7 dagar varje period
|
Medeltimmar/dag Objektivt mätt via Activpal
|
7 dagar varje period
|
|
Matpreferens och matbelöning
Tidsram: Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
Leeds Food Preference Questionnaire
|
Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
|
Livskvalitet och välbefinnande (Short-Form 12, SF-12)
Tidsram: Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
SF-12 SF-12 är ett självrapporterat utfallsmått som bedömer hälsans inverkan på en individs vardag.
Det används ofta som ett livskvalitetsmått.
med ett intervall från 0 till 100, med högre poäng som representerar bättre självrapporterad hälsa
|
Slutet av varje 14-dagarsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1477
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .