Предварительное влияние пищевой промышленности и подсластителей на гликемические и метаболические показатели
Рандомизированное перекрестное экспериментальное исследование влияния «натурального» низкокалорийного подсластителя (аллулозы) на гликемические и метаболические показатели
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Средний взрослый в Соединенных Штатах потребляет около 17 чайных ложек добавленного сахара в день, или почти 280 калорий, что намного превышает рекомендуемые уровни; а основными источниками добавленных сахаров в питании американцев являются подслащенные напитки, десерты и сладкие закуски, конфеты, добавки к кофе и чаю, а также значительное, но незаметное количество таких продуктов, как хлопья для завтрака. Действительно, это подпитывается потреблением ультрапереработанных продуктов, которые обеспечивают 58% потребляемой энергии и 89% добавленных сахаров в рационе американцев. Значительный объем данных связывает высокое потребление добавленных сахаров со спектром хронических заболеваний, которые преобладают в настоящее время, особенно с теми, на которые влияет гликемия, и особенно постпрандиальная гликемия, которая играет четкую роль в здоровье и болезни. Таким образом, неудивительно, что ведущим показателем здоровья для Healthy People 2030 является «снижение потребления добавленных сахаров людьми в возрасте 2 лет и старше». Несмотря на бесчисленные усилия по сокращению потребления подслащенных сахаром напитков (что имело место на некоторых уровнях), уровни добавленных сахаров продолжали расти в течение последнего десятилетия. Основным узким местом в достижении цели по сокращению количества добавленного сахара в рационе питания американцев было отсутствие продуктов с низким содержанием добавленного сахара или продуктов без сахара, которые средний взрослый американец считает приемлемыми и не несет укоренившейся стигмы или вкусовых предпочтений, которые ограничивают потребление (т. е. подслащенные искусственными подсластителями, одобренными FDA). Совсем недавно появилось потенциальное решение этого узкого места в виде аллулозы, натурального подсластителя с «нулевой калорийностью», содержащегося в небольшом количестве кленового сиропа, сухофруктов и коричневого сахара. Этот подсластитель предназначен для включения в хлебобулочные изделия, напитки, кондитерские изделия, молочные продукты и в качестве прямого заменителя сахара. Кроме того, есть предварительные данные фундаментальной науки и небольшие испытания на людях, которые показывают пользу потребления вместо обычного добавления сахара как у здоровых людей, так и у людей с диабетом 2 типа в отношении гликемической динамики. Таким образом, необходимо начать тестирование того, действительно ли потребление коммерческих продуктов, подслащенных аллулозой, может быть подходом к снижению потребления добавленного сахара и улучшению гликемии, особенно у людей с метаболическими нарушениями, которые более чувствительны к потреблению добавленного сахара.
Таким образом, исследователи предлагают следующие конкретные цели для этого экспериментального исследования.
Цель 1: Чтобы обосновать гипотезы и проверить предварительную эффективность способности коммерческих продуктов, подслащенных аллюлозой, снижать потребление добавленного сахара и снижать показатели гликемии, исследователи проведут рандомизированное перекрестное диетическое вмешательство с предоставлением категорий продуктов, выбранных участниками, с конкретные инструкции по потреблению, в которых сравнивается период потребления обычных подслащенных коммерческих продуктов (переработанных и с высоким содержанием сахара), период потребления коммерческих продуктов с аллюлозным подслащением (обработанных и с низким содержанием добавленного сахара) и период, в котором особое внимание уделяется цельным и минимально обработанным и подслащенным пищевые продукты (низкообработанные и с низким содержанием добавленного сахара).
Цель 2: Исследователи будут измерять потребление пищи для оценки качества диеты в каждый период, а также измерять артериальное давление, вес и психосоциальные показатели, чтобы обеспечить всестороннее начальное влияние этих подходов, и предоставить гипотезы для более длительных и всесторонних будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- сахарный диабет 2 типа с уровнем HbA1c <8,5% или предиабет (определяется уровнем HbA1c 5,7–6,4%) или уровнем глюкозы натощак (≥ 100 мг/дл)
- или абдоминальное ожирение (определяемое по пороговым значениям пола и этнической принадлежности: Европа/Африка к югу от Сахары/E Med-Meddle E этническая принадлежность (M 94 см / F 90 см), S/SE/E азиатские и этнические южные и центральноамериканские (M 90 см / F 80 см) по крайней мере с одним другим отклонением из следующего: (повышенный уровень триглицеридов (≥ 150 мг/дл), повышенный уровень ЛПНП (≥ 130 мг/дл или Rx), низкий уровень ЛПВП (диастолический 85 или Rx).
- отсутствие клинически значимых или нестабильных легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных или почечных функциональных нарушений; или в настоящее время беременна.
- Вес стабилен в течение последних 3 месяцев (+- 5% от текущей массы тела) и не планирует терять или набирать вес в течение периода исследования.
- возможность дать информированное согласие
- в остальном здоровы (выше указанных выше критериев здоровья), которые соответствуют следующим критериям: заинтересованы в участии в предписанном 6-недельном исследовании, состоящем из 3, 2-недельных периодов, и придерживаются его
- доступ к телефону
- стабильный анамнез питания, определяемый как отсутствие или исключение основной группы продуктов из своего рациона, по крайней мере, в течение предыдущего месяца.
- есть завтрак или утренний перекус (определяемый как прием пищи после пробуждения и перед обедом) в среднем 5 или более раз в неделю
- 2 порции еды/напитка в день с содержанием добавленного сахара > 20 % в день (10 г на порцию), согласно оценке диеты и напитков
Критерий исключения:
- Никогда не диагностировали болезнь Альцгеймера или связанную с ней деменцию или какие-либо когнитивные нарушения (мешают способности участвовать и реагировать на оценки результатов)
- В настоящее время беременна (самоотчет) или планирует забеременеть в период исследования, - Текущее участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Предыдущая рандомизация в исследовании
- Современное лечение рака
- Систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
- Крупная операция, запланированная на время исследования
- Любое заболевание или состояние здоровья, которое требует соблюдения определенной диеты/приема пищи, запрещающей участие.
- Отсутствие продовольственной безопасности, оцененное с помощью краткой формы из шести пунктов модуля обследования продовольственной безопасности (балл > 1)
- Не несет ответственности за выбор > 50% рациона питания,
- работа или обязанности, которые требуют бодрствования в течение 3-й или ночной смены
- > 14 алкогольных напитков в неделю
- интенсивное употребление марихуаны/ТГК (> 5 дней в неделю)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычные подслащенные коммерческие продукты (переработанные и с высоким содержанием сахара)
Это «обычный» период привычек. Участники потребляют выбранные подслащенные коммерческие продукты по своему выбору в категории сухих завтраков/зерновых батончиков-мюсли (не менее 1 порции в день) и подслащенной выпечки/конфет/десертов (не менее 1 порции в день).
|
Это ваш «обычный» период привычек. Употребляйте выбранные подслащенные коммерческие продукты по вашему выбору в категории хлопьев для завтрака/зерновых батончиков-мюсли (не менее 1 порции в день) и подслащенной выпечки/конфет/десертов (не менее 1 порции в день).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Коммерческие продукты, подслащенные аллулозой (обработанные и с низким содержанием сахара)
В этот период особое внимание уделяется сведению к минимуму добавления сахара, согласованию уровней потребления с рекомендациями AHA и диетическими рекомендациями за счет употребления продуктов, подслащенных аллулозой. Участники будут съедать по крайней мере 1 ежедневную порцию выбранных продуктов с подслащенным аллюлозным завтраком/батончиком из хлопьев и мюсли и по крайней мере 1 порцию подслащенной аллюлозной выпечкой/конфет/десертов вместо обычных подслащенных продуктов из этих категорий продуктов питания.
|
В этот период особое внимание уделяется сведению к минимуму добавления сахара, согласованию уровней потребления с рекомендациями AHA и диетическими рекомендациями за счет употребления продуктов, подслащенных аллулозой. Участники будут съедать по крайней мере 1 ежедневную порцию выбранных продуктов с подслащенным аллюлозным завтраком/батончиком из хлопьев и мюсли и по крайней мере 1 порцию подслащенной аллюлозной выпечкой/конфет/десертов вместо обычных подслащенных продуктов из этих категорий продуктов питания.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Цельные и минимально обработанные и подслащенные продукты (с низким содержанием обработанного и с низким содержанием добавленного сахара)
В этот период особое внимание уделяется включению продуктов с минимальной обработкой (например, цельных зерен) с минимальным добавлением сахара или без него, приведение уровней потребления добавленного сахара в соответствие с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и рекомендациями по питанию. Употребляйте по крайней мере 1 порцию выбранных подслащенных продуктов для завтрака с минимальным содержанием сахара или без них вместо «обычных» подслащенных сухих завтраков/батончиков из хлопьев и мюсли и съедайте целый фрукт (или порцию фруктов) вместо подслащенной выпечки. /конфеты/десерты (минимум 1 порция в день).
|
Употребляйте не менее 1 ежедневной порции выбранного продукта для завтрака с минимальным содержанием сахара или без него вместо «обычного» подслащенного хлопья для завтрака/батончика из мюсли и съедайте целый фрукт (или порцию фрукта) вместо сладкой выпечки. товары/конфеты/десерты (минимум 1 порция в день).
В этот период особое внимание уделяется включению продуктов с минимальной обработкой (например, цельных зерен) с минимальным добавлением сахара или без него, приведение уровней потребления добавленного сахара в соответствие с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации и рекомендациями по питанию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемическая изменчивость (и, в частности, коэффициент вариации -CV)
Временное ограничение: 14 дней (каждый период)
|
Измерено с помощью слепого непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Мы будем собирать данные CGM в ходе исследования в течение каждого из трех 14-дневных периодов в качестве основного клинического показателя.
Это подходящая мера, которая является значимой и интерпретируемой в диапазоне от гликемических/метаболических нарушений до явного диабета 2 типа.
Неотъемлемым основным влиянием сердечно-сосудистых заболеваний является постпрандиальная глюкоза, которая имеет значение в том же спектре риска заболевания.
Мы будем использовать систему Abbott Freestyle Libre Pro.
|
14 дней (каждый период)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время CGM в диапазоне
Временное ограничение: 14 дней (каждый период)
|
количество времени, проведенное в целевом диапазоне уровня глюкозы (сахара) в крови — от 70 до 180 мг/дл.
|
14 дней (каждый период)
|
|
CGM Средняя глюкоза
Временное ограничение: 14 дней (каждый период)
|
Средняя глюкоза (мг/дл)
|
14 дней (каждый период)
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: Конец каждого 14-дневного периода
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление, стандартные клинические измерения
|
Конец каждого 14-дневного периода
|
|
Диетическое качество
Временное ограничение: Каждый 14-дневный период
|
Оценка качества диеты HEI, полученная на основе 3 необъявленных 24-часовых отзывов о диете в каждый период (1 выходной, 2 непоследовательных будних дня), оценка от 0 до 100, выше = лучшее качество диеты.
|
Каждый 14-дневный период
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Конец каждого 14-дневного периода
|
Вес измеряется на стандартных весах
|
Конец каждого 14-дневного периода
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 7 дней Каждый период
|
Целевое среднее значение MET/час, измеренное с помощью Activpal
|
7 дней Каждый период
|
|
Спать
Временное ограничение: 7 дней Каждый период
|
Среднее количество часов в день Объективно измерено с помощью Activpal
|
7 дней Каждый период
|
|
Пищевые предпочтения и пищевая награда
Временное ограничение: Конец каждого 14-дневного периода
|
Опросник предпочтений в еде Лидса
|
Конец каждого 14-дневного периода
|
|
Качество жизни и благополучие (краткая форма 12, SF-12)
Временное ограничение: Конец каждого 14-дневного периода
|
SF-12 SF-12 — это самооценка результатов, оценивающая влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Он часто используется в качестве меры качества жизни.
с диапазоном от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее самочувствие
|
Конец каждого 14-дневного периода
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1477
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .