食品加工和甜味剂对血糖和代谢指标的初步影响
一项随机交叉试点研究，调查“天然”低热量甜味剂（Allulose）对血糖和代谢指标的影响
研究概览
详细说明
美国成年人平均每天摄入约 17 茶匙添加糖，或近 280 卡路里，远远超过推荐水平；美国饮食中添加糖分的主要来源是含糖饮料、甜点和甜食、糖果、咖啡和茶的添加剂，以及早餐麦片等食物中大量但隐蔽的糖分含量。 事实上，这是由超加工食品的摄入推动的，这些食品提供了美国饮食中 58% 的能量摄入和 89% 的添加糖。 大量证据将添加糖的高摄入量与当前时代占主导地位的慢性疾病谱联系起来，特别是那些受血糖影响的疾病，尤其是餐后血糖，这在健康和疾病中具有明显的作用。 因此，“健康人 2030”的一项领先健康指标是“减少 2 岁及以上人群的添加糖摄入量”也就不足为奇了。 尽管为减少含糖饮料的摄入量做出了无数努力（这在一定程度上已经发生），但在过去十年中，添加糖的含量仍在继续增加。 在美国饮食中实现减少添加糖的目标的一个主要瓶颈是缺乏低添加糖或无糖的产品，美国普通成年人认为这些产品可口并且不带有根深蒂固的耻辱或口味偏好限制摄入量（即由 FDA 批准的人造甜味剂增甜）。 最近，以阿洛酮糖的形式出现了解决这一瓶颈的潜在方法，阿洛酮糖是一种天然的“零卡路里”甜味剂，存在于少量枫糖浆、干果和红糖中。 这种甜味剂旨在添加到烘焙产品、饮料、糖果、乳制品中，并作为直接糖的替代品。 此外，基础科学和小型人体试验的初步证据表明，在健康人群和 2 型糖尿病患者的血糖动态方面，摄入糖分代替常规添加的糖分有益。 因此，需要开始测试摄入用阿洛酮糖加糖的商业产品是否确实可以作为减少添加糖摄入量和改善血糖的一种方法，特别是对于对添加糖摄入量更敏感的代谢异常人群。
因此，研究人员为这项试点研究提出了以下具体目标。
目标 1：为了提供假设并测试用阿洛酮糖增甜的商业产品减少添加糖摄入量和降低血糖的能力的初步有效性，研究人员将进行随机交叉饮食干预，提供参与者选择的食物类别具体消费说明，比较了一段时期的普通甜味商业食品（加工和高添加糖）的摄入量，一段时期的阿卢糖甜味商业产品（加工和低添加糖）的摄入量，以及一段时期强调整体和最低限度加工和甜味食品（低加工和低添加糖）。
目标 2：研究人员将测量膳食摄入量以估计每个时期的饮食质量，并测量血压、体重和心理社会测量值以提供这些方法的全面初步影响，并为更长期和更全面的未来研究提供假设。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- HbA1c < 8.5% 或前驱糖尿病（定义为 HbA1c 为 5.7-6.4%）或空腹血糖（≥ 100 mg/dl）的 2 型糖尿病
- 或腹部肥胖（由基于性别和种族的阈值定义：欧洲/撒哈拉以南非洲/E Med-Middle E 种族（M 94 cm / F 90 cm），S / SE / E亚洲和种族S和中美洲（M 90 cm / F 80 cm）伴有以下至少一种其他异常：（甘油三酯升高（≥ 150 mg/dl）、LDL 升高（≥ 130 mg/dl 或 Rx）、低 HDL（舒张压 85 或 Rx）。
- 无临床显着或不稳定的肺、心血管、胃肠道、肝或肾功能异常；或目前怀孕。
- 过去 3 个月体重稳定（当前体重的 +- 5%），并且不打算在研究期间减重或增重。
- 能够提供知情同意
- 其他方面健康（超出上述健康标准），符合以下标准：有兴趣参与并坚持规定的为期 6 周的研究，该研究由 3、2 周的时间组成
- 使用电话
- 稳定的饮食史，定义为至少在上个月的饮食中既没有引入也没有消除饮食中的主要食物组
- 平均每周吃 5 次或更多次早餐或早餐（定义为醒来后和吃午餐前的进食时间）
- 根据膳食和饮料调查估计，每天 2 份食物/饮料中添加糖摄入量的 20% 以上（10 克/份）
排除标准：
- 从未被诊断出患有阿尔茨海默病或相关痴呆症，或任何与认知相关的疾病（干扰参与和响应结果评估的能力）
- 目前怀孕（自我报告）或计划在研究期间怀孕，-目前正在参加另一项介入临床试验
- 研究中先前的随机化
- 目前的癌症治疗
- 收缩压 >160 毫米汞柱或舒张压 >100 毫米汞柱
- 研究期间计划进行的大手术
- 任何需要坚持禁止参与的特定饮食/饮食模式的疾病或健康状况
- 通过粮食安全调查模块的六项简表评估粮食不安全（分数 > 1）
- 不负责选择 > 50% 的膳食摄入量，
- 需要在第三班或夜班期间保持清醒的工作或义务
- > 14 种酒精饮品/周
- 大量使用大麻/THC 产品（> 5 天/周）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普通甜味商业食品（加工和高添加糖）
这是“通常”的习惯期。 参与者在早餐麦片/谷物-格兰诺拉麦片棒类别（每天至少 1 份）和加糖烘焙食品/糖果/甜点（每天至少 1 份）中食用他们选择的加糖商业产品。
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这是您的“惯常”习惯期。 在早餐麦片/麦片棒类别（每天至少 1 份）和加糖烘焙食品/糖果/甜点（每天至少 1 份）中食用您选择的加糖商业产品。
其他名称：
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实验性的：阿洛酮糖加糖商业食品（加工和低添加糖）
这一时期强调通过食用阿洛酮糖加糖产品，最大限度地减少添加糖，使摄入量与美国心脏协会和膳食指南的建议保持一致。 参与者将每天至少吃 1 份所选择的含糖早餐/谷物麦片棒，每天至少吃 1 份含糖烘焙食品/糖果/甜点，以代替这些食品类别中常用的含糖产品。
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这一时期强调通过食用阿洛酮糖加糖产品，最大限度地减少添加糖，使摄入量与美国心脏协会和膳食指南的建议保持一致。 参与者将每天至少吃 1 份所选择的含糖早餐/谷物麦片棒，每天至少吃 1 份含糖烘焙食品/糖果/甜点，以代替这些食品类别中常用的含糖产品。
其他名称：
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实验性的：整体和最低限度加工和加糖食品（低加工和低添加糖）
这一时期强调将最低限度加工（例如，完整的全麦）食品与最少或不添加糖结合起来，使添加糖的摄入量与美国心脏协会和饮食指南的建议保持一致。 每天至少食用 1 份选定的、最少或不加糖的早餐食品，以代替“通常”的加糖早餐麦片/麦片棒，并食用一整片水果（或一份水果）代替加糖烘焙食品/糖果/甜点（每天至少一份）。
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每天至少食用 1 份所选的、最少或不加糖的早餐产品，以代替您“通常的”加糖早餐麦片/谷物麦片棒，并食用一整片水果（或一份水果）代替加糖烘焙食品商品/糖果/甜点（每天至少一份）。
这一时期强调将最低限度加工（例如，完整的全麦）食品与最少或不添加糖结合起来，使添加糖的摄入量与美国心脏协会和饮食指南的建议保持一致。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖变异性（特别是变异系数 -CV）
大体时间：14天（每期）
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通过盲法连续血糖监测 (CGM) 测量。
我们将在三个为期 14 天的期间中的每一天收集研究过程中的 CGM 数据，作为主要临床指标。
这是一种恰当的测量方法，在血糖/代谢异常到坦率的 2 型糖尿病的整个范围内都是有意义和可解释的。
CV 的内在主要影响是餐后血糖，这对同一疾病风险范围具有重要意义。
我们将使用 Abbott Freestyle Libre Pro 系统。
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14天（每期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内的 CGM 时间
大体时间：14天（每期）
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在目标血糖（血糖）范围内花费的时间 - 70 至 180 mg/dL
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14天（每期）
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CGM 平均葡萄糖
大体时间：14天（每期）
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平均葡萄糖 (mg/dL)
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14天（每期）
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血压
大体时间：每个 14 天期限结束
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收缩压和舒张压，标准临床测量
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每个 14 天期限结束
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膳食质量
大体时间：每 14 天
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HEI 饮食质量评分源自每个时期（1 个周末，2 个非连续的工作日）3 次未经通知的 24 小时饮食回顾，评分为 0-100，更高 = 更好的饮食质量
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每 14 天
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重量（公斤）
大体时间：每个 14 天期限结束
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标准体重秤
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每个 14 天期限结束
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体力活动
大体时间：7天 每期
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通过 Activpal 测量的平均 MET/小时目标
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7天 每期
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睡觉
大体时间：7天 每期
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平均小时/天 通过 Activpal 客观测量
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7天 每期
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食物偏好和食物奖励
大体时间：每个 14 天期限结束
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利兹食物偏好问卷
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每个 14 天期限结束
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生活质量和幸福感（简表 12，SF-12）
大体时间：每个 14 天期限结束
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SF-12 SF-12 是一种自我报告的结果测量，用于评估健康对个人日常生活的影响。
它经常被用作生活质量的衡量标准。
范围从 0 到 100，分数越高代表自我报告的健康状况越好
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每个 14 天期限结束
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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