Efecto preliminar del procesamiento de alimentos y los edulcorantes en las medidas glucémicas y metabólicas
Un estudio piloto cruzado aleatorizado que investiga el impacto de un edulcorante "natural" bajo en calorías (alulosa) en las medidas glucémicas y metabólicas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El adulto promedio en los Estados Unidos consume alrededor de 17 cucharaditas de azúcar agregada al día, o casi 280 calorías, lo que supera con creces los niveles recomendados; y las principales fuentes de azúcares añadidos en la dieta de los EE. UU. son las bebidas azucaradas, los postres y los refrigerios dulces, los dulces, las adiciones al café y al té, y niveles sustanciales pero insidiosos en alimentos como los cereales para el desayuno. De hecho, esto se ve impulsado por la ingesta de alimentos ultraprocesados, que aportan el 58 % de la ingesta energética y el 89 % de los azúcares añadidos en la dieta estadounidense. Un importante cuerpo de evidencia relaciona la alta ingesta de azúcares añadidos con el espectro de enfermedades crónicas que predominan en la era actual, particularmente aquellas afectadas por la glucemia, y particularmente la glucemia posprandial, que tiene un papel claro en la salud y la enfermedad. Por lo tanto, no sorprende que uno de los principales indicadores de salud de Healthy People 2030 sea "reducir el consumo de azúcares añadidos por parte de las personas de 2 años o más". A pesar de los innumerables esfuerzos para reducir el consumo de bebidas azucaradas (que ha ocurrido en algunos niveles), los niveles de azúcares añadidos han seguido aumentando durante la última década. Un cuello de botella importante para abordar el objetivo de reducir los azúcares agregados en la dieta estadounidense ha sido la falta de productos bajos en azúcares agregados o sin azúcar que el adulto promedio en los EE. ingesta (es decir, endulzados con edulcorantes artificiales aprobados por la FDA). Muy recientemente, apareció una posible solución a este cuello de botella en forma de alulosa, un edulcorante natural de "cero calorías" que se encuentra en pequeñas cantidades de jarabe de arce, frutas secas y azúcar morena. Este edulcorante está destinado a ser incorporado en productos de panadería, bebidas, confitería, productos lácteos y como sustituto puro del azúcar. Además, existe evidencia preliminar de la ciencia básica y pequeños ensayos en humanos que muestran el beneficio de la ingesta en lugar del azúcar agregado regular tanto en poblaciones sanas como en personas con diabetes tipo 2 con respecto a la dinámica glucémica. Por lo tanto, es necesario comenzar a probar si la ingesta de productos comerciales endulzados con alulosa puede ser un enfoque para reducir la ingesta de azúcares añadidos y mejorar la glucemia, especialmente en personas con anomalías metabólicas que son más sensibles a la ingesta de azúcares añadidos.
Por lo tanto, los investigadores proponen los siguientes objetivos específicos para este estudio piloto.
Objetivo 1: Para informar las hipótesis y probar la efectividad preliminar de la capacidad de los productos comerciales endulzados con alulosa para reducir la ingesta de azúcar agregada y reducir las medidas de glucemia, los investigadores llevarán a cabo una intervención dietética aleatoria cruzada con la provisión de categorías de alimentos elegidos por los participantes con instrucciones de consumo específicas, que comparan un período de ingesta de alimentos comerciales edulcorados regulares (procesados y con alto contenido de azúcar añadida), un período de ingesta de productos comerciales edulcorados con alulosa (procesados y con poca azúcar añadida), y un período que enfatiza alimentos integrales y mínimamente procesados y endulzados. alimentos (poco procesados y bajos en azúcar añadida).
Objetivo 2: Los investigadores medirán la ingesta dietética para estimar la calidad de la dieta en cada período, así como también medirán la presión arterial, el peso y las medidas psicosociales para proporcionar un impacto inicial integral de estos enfoques e informar hipótesis para investigaciones futuras más extensas y completas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 2 con HbA1c < 8,5%, o prediabetes (definida por HbA1c de 5,7-6,4%) o glucosa en ayunas (≥ 100 mg/dl)
- u obesidad abdominal (definida por sexo y umbrales basados en la etnia: etnia europea/subsahariana/E Med-Middle E (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E asiática y étnica S y centroamericana (M 90 cm / F 80 cm) con al menos otra anomalía de las siguientes: (triglicéridos elevados (≥ 150 mg/dl), LDL elevado (≥ 130 mg/dl o Rx), HDL bajo (diastólico 85 o Rx).
- Libre de anomalías funcionales pulmonares, cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas o renales clínicamente significativas o inestables; o actualmente embarazada.
- Peso estable durante los últimos 3 meses (+- 5 % del peso corporal actual) y no planea perder o aumentar de peso durante el período de estudio.
- capaz de dar su consentimiento informado
- sanos (más allá de los criterios de salud mencionados anteriormente), que cumplan con los siguientes criterios: interesados en participar y adherirse al estudio prescrito de 6 semanas de duración compuesto por 3 períodos de 2 semanas
- acceso a un teléfono
- un historial dietético estable, definido como no introducir ni eliminar un grupo de alimentos importante en su dieta durante al menos el mes anterior
- comer un desayuno o un refrigerio matutino (definido como una ocasión para comer después de despertarse y antes de comer un almuerzo) 5 o más veces a la semana en promedio
- 2 porciones al día de alimentos/bebidas con > 20 % de ingesta de azúcar añadida por día (10 g/porción) según las estimaciones de la encuesta dietética y de bebidas
Criterio de exclusión:
- Nunca diagnosticado con la enfermedad de Alzheimer o demencias relacionadas, o cualquier condición cognitiva relacionada (interfiere con la capacidad de participar y responder a las evaluaciones de resultados)
- Actualmente embarazada (autoinforme) o planea quedar embarazada durante el período de estudio, -Participación actual en otro ensayo clínico de intervención
- Aleatorización previa en el estudio
- Tratamiento actual para el cáncer.
- Presión arterial sistólica > 160 mm Hg o presión arterial diastólica > 100 mm Hg
- Cirugía mayor planificada durante la duración del estudio
- Cualquier enfermedad o condición de salud que requiera el cumplimiento de una dieta/patrón de alimentación específico que prohibiría la participación
- Inseguridad alimentaria evaluada mediante el formulario breve de seis ítems del módulo de encuesta sobre seguridad alimentaria (puntuación > 1)
- No es responsable de la elección de > 50% de la ingesta dietética,
- trabajo u obligaciones que requieren estar despierto durante el tercer turno o el turno de la noche
- > 14 bebidas alcohólicas /semana
- uso intensivo de productos de marihuana/THC (> 5 días a la semana)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alimentos comerciales endulzados regulares (procesados y con alto contenido de azúcar añadida)
Este es el período de hábitos "habituales". Los participantes consumen los productos comerciales endulzados elegidos de su elección en la categoría de cereal para el desayuno/barra de cereal y granola (al menos 1 porción diaria) y productos horneados/dulces/postres endulzados (al menos 1 porción diaria).
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Este es su período de hábitos "habituales". Consuma los productos comerciales endulzados elegidos de su elección en la categoría de cereales para el desayuno/barra de cereales y granola (al menos 1 porción diaria) y productos horneados/dulces/postres endulzados (al menos 1 porción diaria).
Otros nombres:
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Experimental: Alimentos comerciales edulcorados con alulosa (procesados y bajos en azúcar añadida)
Este período hace hincapié en minimizar el azúcar añadido, alineando los niveles de ingesta con las recomendaciones de la AHA y las pautas dietéticas mediante el consumo de productos endulzados con alulosa. Los participantes comerán al menos 1 porción diaria del desayuno/barra de cereal y granola endulzados con alulosa elegidos, y al menos 1 porción diaria de productos horneados/dulces/postres endulzados con alulosa en lugar de los productos endulzados habituales de estas categorías de alimentos.
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Este período hace hincapié en minimizar el azúcar añadido, alineando los niveles de ingesta con las recomendaciones de la AHA y las pautas dietéticas mediante el consumo de productos endulzados con alulosa. Los participantes comerán al menos 1 porción diaria del desayuno/barra de cereal y granola endulzados con alulosa elegidos, y al menos 1 porción diaria de productos horneados/dulces/postres endulzados con alulosa en lugar de los productos endulzados habituales de estas categorías de alimentos.
Otros nombres:
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Experimental: Alimentos integrales y mínimamente procesados y endulzados (poco procesados y bajos en azúcar añadida)
Este período enfatiza la incorporación de alimentos mínimamente procesados (p. ej., granos enteros intactos) con un mínimo de azúcar agregada, alineando los niveles de ingesta de azúcar agregada con las recomendaciones de la American Heart Association y las pautas dietéticas. Consuma al menos 1 porción diaria de la comida para el desayuno elegida, mínima o sin azúcar, en lugar del cereal de desayuno endulzado "habitual"/barra de cereal y granola y consuma una fruta entera (o una porción de fruta) en lugar de productos horneados endulzados /dulces/postres (al menos 1 porción diaria).
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Consuma al menos 1 porción diaria del producto elegido para el desayuno con un mínimo o ningún endulzamiento en lugar de su cereal para el desayuno endulzado/barra de cereal y granola "habitual" y consuma una pieza entera de fruta (o una porción de fruta) en lugar de un endulzado horneado. bienes/dulces/postres (al menos 1 porción diaria).
Este período enfatiza la incorporación de alimentos mínimamente procesados (p. ej., granos enteros intactos) con un mínimo de azúcar agregada, alineando los niveles de ingesta de azúcar agregada con las recomendaciones de la American Heart Association y las pautas dietéticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad Glucémica (y específicamente el Coeficiente de Variación -CV)
Periodo de tiempo: 14 días (cada período)
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Medido a través de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGM) Ciego.
Recopilaremos datos de MCG a lo largo del estudio durante cada uno de los tres períodos de 14 días como medida clínica principal.
Esta es una medida adecuada que es significativa e interpretable en todo el espectro de anomalías glucémicas/metabólicas para la diabetes tipo 2 franca.
La principal influencia inherente de CV es la glucosa posprandial, que es significativa en el mismo espectro para el riesgo de enfermedad.
Usaremos el sistema Abbott Freestyle Libre Pro.
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14 días (cada período)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de MCG en rango
Periodo de tiempo: 14 días (cada período)
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la cantidad de tiempo que se pasa en el rango objetivo de glucosa en sangre (azúcar en sangre), entre 70 y 180 mg/dL
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14 días (cada período)
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MCG Glucosa media
Periodo de tiempo: 14 días (cada período)
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Glucosa media (mg/dL)
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14 días (cada período)
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: Fin de cada período de 14 días
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Presión arterial sistólica y diastólica, medición clínica estándar
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Fin de cada período de 14 días
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Calidad dietética
Periodo de tiempo: Cada período de 14 días
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Puntaje de calidad dietética HEI derivado de 3 recordatorios dietéticos de 24 horas no anunciados cada período (1 fin de semana, 2 días de semana no consecutivos), puntuado de 0 a 100, más alto = mejor calidad de la dieta
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Cada período de 14 días
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Peso (kg)
Periodo de tiempo: Fin de cada período de 14 días
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Peso medido en escala estandarizada
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Fin de cada período de 14 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: 7 días cada período
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Objetivo medio de MET/hora medido a través de Activpal
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7 días cada período
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Dormir
Periodo de tiempo: 7 días cada período
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Promedio de horas/día Objetivamente medido a través de Activpal
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7 días cada período
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Preferencia de comida y recompensa de comida
Periodo de tiempo: Fin de cada período de 14 días
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Cuestionario de preferencias alimentarias de Leeds
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Fin de cada período de 14 días
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Calidad de vida y bienestar (Short-Form 12, SF-12)
Periodo de tiempo: Fin de cada período de 14 días
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SF-12 El SF-12 es una medida de resultado autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo.
A menudo se utiliza como una medida de calidad de vida.
con un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada
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Fin de cada período de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1477
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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