Předběžný účinek zpracování potravin a sladidel na glykemická a metabolická opatření
Randomizovaná křížová pilotní studie zkoumající dopad „přírodního“ nízkokalorického sladidla (alulózy) na glykemická a metabolická opatření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Průměrný dospělý člověk ve Spojených státech zkonzumuje asi 17 čajových lžiček denně přidaného cukru, neboli téměř 280 kalorií, což daleko překračuje doporučené úrovně; a hlavními zdroji přidaných cukrů v americké stravě jsou cukrem slazené nápoje, dezerty a sladké svačiny, bonbóny, přísady do kávy a čajů a značné, ale záludné hladiny v potravinách, jako jsou cereálie na snídani. Ve skutečnosti je to podporováno příjmem ultrazpracovaných potravin, které poskytují 58 % energetického příjmu a 89 % přidaných cukrů v americké stravě. Významné množství důkazů spojuje vysoký příjem přidaných cukrů se spektrem chronických onemocnění, které převažují v současné době, zejména těch, které jsou ovlivněny glykémií, a zejména postprandiální glykémie, která má jasnou roli ve zdraví a nemoci. Není proto žádným překvapením, že hlavním ukazatelem zdraví pro rok 2030 je „snížit spotřebu přidaných cukrů u lidí ve věku 2 let a více“. Navzdory nesčetným snahám snížit příjem nápojů slazených cukrem (k čemuž na některých úrovních došlo), hladiny přidaných cukrů v posledním desetiletí nadále rostly. Hlavní překážkou při řešení cíle snížit přidané cukry v americké stravě byl nedostatek produktů s nižším obsahem přidaných cukrů nebo bez cukru, které průměrnému dospělému v USA shledávají chutné a nenesou v sobě zakořeněné stigma nebo chuťové preference, které omezují příjem (tj. slazený umělými sladidly schválenými FDA). Velmi nedávno se objevilo potenciální řešení tohoto úzkého hrdla ve formě alulózy, přírodního sladidla s "nulovými kaloriemi", které se nachází v malých množstvích javorového sirupu, sušeného ovoce a hnědého cukru. Toto sladidlo je určeno k zabudování do pekařských výrobků, nápojů, cukrovinek, mléčných výrobků a jako přímá náhražka cukru. Kromě toho existují předběžné důkazy ze základní vědy a malých studií na lidech, které prokazují přínos příjmu místo pravidelného přidaného cukru u zdravé populace i u jedinců s diabetem 2. typu s ohledem na glykemickou dynamiku. Je tedy potřeba začít testovat, zda příjem komerčních produktů slazených allulosou může být skutečně přístupem ke snížení příjmu přidaného cukru a zlepšení glykémie, zejména u lidí s metabolickými abnormalitami, kteří jsou citlivější na příjem přidaného cukru.
Vyšetřovatelé proto navrhují pro tuto pilotní studii následující konkrétní cíle.
Cíl 1: Informovat hypotézy a otestovat předběžnou účinnost schopnosti komerčních produktů slazených alulózou snižovat příjem přidaného cukru a snižovat měření glykémie, provedou výzkumníci randomizovanou křížovou dietní intervenci se zajištěním kategorií potravin vybraných účastníků s specifické pokyny ke spotřebě, které srovnávají období příjmu běžných slazených komerčních potravin (zpracovaných a s vysokým přidaným cukrem), období příjmu alulosou slazených komerčních produktů (zpracovaných a s nízkým přidaným cukrem) a období kladoucí důraz na celé a minimálně zpracované a slazené potraviny (s nízkým obsahem zpracovaného a přidaného cukru).
Cíl 2: Výzkumníci budou měřit příjem stravy, aby odhadli kvalitu stravy v každém období, a také změří krevní tlak, hmotnost a psychosociální opatření, aby poskytli komplexní počáteční dopad těchto přístupů a poskytli hypotézy pro delší a komplexnější budoucí výzkum.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes 2. typu s HbA1c < 8,5 % nebo prediabetes (definovaný pomocí HbA1c 5,7-6,4 %) nebo glukóza nalačno (≥ 100 mg/dl)
- nebo abdominální obezita (definovaná prahovými hodnotami založenými na pohlaví a etnickém původu: evropská/subsaharská Afrika/východní Středo-střední E etnikum (M 94 cm / Ž 90 cm), S/JV/E Asiaté a etnické S a Středoameričané (M 90 cm / F 80 cm) s alespoň jednou další abnormalitou z následujícího: (zvýšené triglyceridy (≥ 150 mg/dl), zvýšené LDL (≥ 130 mg/dl nebo Rx), nízké HDL (85 diastolických nebo Rx).
- Bez klinicky významných nebo nestabilních plicních, kardiovaskulárních, gastrointestinálních, jaterních nebo renálních funkčních abnormalit; nebo momentálně těhotná.
- Váha stabilní po dobu posledních 3 měsíců (+- 5 % aktuální tělesné hmotnosti) a neplánujete hubnutí ani přibírání během období studie.
- schopen poskytnout informovaný souhlas
- jinak zdraví (nad výše uvedená zdravotní kritéria), kteří splňují následující kritéria: mají zájem zúčastnit se a dodržovat předepsanou 6týdenní studii skládající se ze 3, 2týdenních období
- přístup k telefonu
- stabilní dietní anamnézu, definovanou jako nezařazení ani vyloučení hlavní skupiny potravin ve své stravě po dobu alespoň předchozího měsíce
- jíst snídani nebo dopolední svačinu (definovanou jako příležitost k jídlu po probuzení a před jídlem na oběd) v průměru 5 nebo vícekrát týdně
- 2 porce denně jídla/nápoje s > 20 % denního příjmu přidaného cukru (10 g/porce) podle odhadu z průzkumu stravy a nápojů
Kritéria vyloučení:
- Nikdy nebyla diagnostikována Alzheimerova choroba nebo související demence nebo jakékoli kognitivní stavy (narušují schopnost účastnit se hodnocení výsledků a reagovat na ně)
- V současné době těhotná (sebe-report) nebo plánujete otěhotnět během období studie, -Současná účast v jiné intervenční klinické studii
- Předchozí randomizace ve studii
- Současná léčba rakoviny
- Systolický krevní tlak > 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg
- Velká operace plánovaná během trvání studie
- Jakákoli nemoc nebo zdravotní stav, který vyžaduje dodržování konkrétní diety/stravovacího režimu, který by zakazoval účast
- Potravinová nejistota hodnocená šestipoložkovým krátkým formulářem modulu průzkumu potravinové bezpečnosti (skóre > 1)
- Nezodpovídá za výběr > 50 % příjmu potravy,
- práce nebo povinnosti, které vyžadují bdění během 3. nebo noční směny
- > 14 alkoholických nápojů/týden
- těžké užívání marihuany/produktu THC (> 5 dní v týdnu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Běžné slazené komerční potraviny (zpracované a s vysokým přidaným cukrem)
Toto je období „obvyklých“ zvyků. Účastníci konzumují vybrané, slazené obchodní produkty dle vlastního výběru v kategorii snídaňové cereálie/cereálie-granola tyčinky (min. 1 denní porce) a slazené pečivo/cukroví/dezerty (min. 1 denní porce).
|
Toto je období vašich „obvyklých“ návyků. Konzumujte vybrané, slazené obchodní produkty dle vlastního výběru v kategorii snídaňové cereálie/cereálie-granola tyčinky (min. 1 denní porce) a slazené pečivo/cukroví/dezerty (min. 1 denní porce).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Allulosou slazené komerční potraviny (zpracované a s nízkým přidaným cukrem)
Toto období klade důraz na minimalizaci přidaného cukru, sladění úrovní příjmu s doporučeními AHA a dietních pokynů konzumací produktů slazených alulózou. Účastníci snědí alespoň 1 denní porci vybraného, za předpokladu, že snídaňová/cereálně-granolová tyčinka slazená alulosou, a alespoň 1 denní dávka alulosou slazeného pečiva/cukroví/dezertů místo obvyklých slazených produktů z těchto kategorií potravin.
|
Toto období klade důraz na minimalizaci přidaného cukru, sladění úrovní příjmu s doporučeními AHA a dietních pokynů konzumací produktů slazených alulózou. Účastníci snědí alespoň 1 denní porci vybraného, za předpokladu, že snídaňová/cereálně-granolová tyčinka slazená alulosou, a alespoň 1 denní dávka alulosou slazeného pečiva/cukroví/dezertů místo obvyklých slazených produktů z těchto kategorií potravin.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Celé a minimálně zpracované a slazené potraviny (s nízkým obsahem zpracovaného a nízko přidaného cukru)
Toto období klade důraz na začlenění minimálně zpracovaných (např. neporušených celozrnných) potravin s minimálním nebo žádným přidaným cukrem, sladění úrovní příjmu přidaného cukru s doporučeními American Heart Association a dietními pokyny. Konzumujte alespoň 1 denní porci zvoleného, minimálně až žádného slazeného snídaňového jídla místo „obvyklých“ slazených snídaňových cereálií/cereálno-granolové tyčinky a zkonzumujte celý kousek ovoce (nebo porci ovoce) místo slazeného pečiva /cukroví/dezerty (alespoň 1 denní porce).
|
Konzumujte alespoň 1 denní porci zvoleného snídaňového produktu s minimálním až žádným slazením místo vaší „obvyklé“ slazené snídaňové cereálie/cereálno-granolové tyčinky a zkonzumujte celý kousek ovoce (nebo porci ovoce) místo slazeného pečeného zboží/cukroví/dezerty (alespoň 1 denní porce).
Toto období klade důraz na začlenění minimálně zpracovaných (např. neporušených celozrnných) potravin s minimálním nebo žádným přidaným cukrem, sladění úrovní příjmu přidaného cukru s doporučeními American Heart Association a dietními pokyny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita (a konkrétně variační koeficient -CV)
Časové okno: 14 dní (každé období)
|
Měřeno prostřednictvím zaslepeného kontinuálního monitorování glukózy (CGM).
Data CGM budeme shromažďovat v průběhu studie během každého ze tří 14denních období jako primární klinické měřítko.
Jedná se o vhodné opatření, které je smysluplné a interpretovatelné napříč spektrem glykemických/metabolických abnormalit až po upřímný diabetes 2. typu.
Inherentní hlavní vliv KV je postprandiální glukóza, která je významná ve stejném spektru pro riziko onemocnění.
Použijeme systém Abbott Freestyle Libre Pro.
|
14 dní (každé období)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas CGM v rozsahu
Časové okno: 14 dní (každé období)
|
množství času stráveného v cílovém rozmezí krevní glukózy (cukru v krvi) – mezi 70 a 180 mg/dl
|
14 dní (každé období)
|
|
CGM Střední hodnota glukózy
Časové okno: 14 dní (každé období)
|
Průměrná hladina glukózy (mg/dl)
|
14 dní (každé období)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Konec každého 14denního období
|
Systolický a diastolický krevní tlak, standardní klinické měření
|
Konec každého 14denního období
|
|
Dietní kvalita
Časové okno: Každých 14 dní
|
Skóre kvality stravy HEI odvozené ze 3 neohlášených 24hodinových stažení stravy v každém období (1 víkend, 2 po sobě následující pracovní dny), skóre 0–100, vyšší = lepší kvalita stravy
|
Každých 14 dní
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Konec každého 14denního období
|
Hmotnost měřena na normalizované váze
|
Konec každého 14denního období
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 7 dní Každé období
|
Průměrný cíl MET/hod měřený pomocí Activpal
|
7 dní Každé období
|
|
Spát
Časové okno: 7 dní Každé období
|
Průměr hodin/den Objektivně měřeno pomocí Activpal
|
7 dní Každé období
|
|
Preference jídla a odměna za jídlo
Časové okno: Konec každého 14denního období
|
Leeds Food Preference Questionnaire
|
Konec každého 14denního období
|
|
Kvalita života a duševní pohoda (krátká forma 12, SF-12)
Časové okno: Konec každého 14denního období
|
SF-12 SF-12 je sama o sobě hodnocená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života.
s rozsahem od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší vlastní zdraví
|
Konec každého 14denního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1477
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko