Az élelmiszer-feldolgozás és az édesítőszerek előzetes hatása a glikémiás és az anyagcsere mértékére
Véletlenszerű keresztezett kísérleti tanulmány, amely egy „természetes” alacsony kalóriatartalmú édesítőszer (allulóz) glikémiás és anyagcsere-szintekre gyakorolt hatását vizsgálja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy átlagos felnőtt az Egyesült Államokban körülbelül 17 teáskanál hozzáadott cukrot fogyaszt naponta, vagyis közel 280 kalóriát, ami messze meghaladja az ajánlott szintet; és az Egyesült Államok étrendjében a hozzáadott cukrok vezető forrásai a cukorral édesített italok, desszertek és édes rágcsálnivalók, édességek, kávé- és teakiegészítők, valamint a jelentős, de alattomos mennyiségek olyan élelmiszerekben, mint például a reggeli gabonafélék. Ezt valóban az ultra-feldolgozott élelmiszerek fogyasztása segíti elő, amelyek az amerikai étrendben az energiabevitel 58%-át és a hozzáadott cukrok 89%-át biztosítják. Számos bizonyíték köti össze a hozzáadott cukrok magas bevitelét a jelenlegi korban túlsúlyban lévő krónikus betegségek spektrumával, különösen a glikémiával, és különösen az étkezés utáni glikémiával, amelynek egyértelmű szerepe van az egészségben és a betegségekben. Így nem meglepő, hogy az Egészséges Emberek 2030 fő egészségügyi mutatója a „2 éves és idősebb emberek hozzáadott cukorfogyasztásának csökkentése”. A cukorral édesített italok bevitelének csökkentésére irányuló számtalan erőfeszítés ellenére (ami bizonyos szinteken megtörtént), a hozzáadott cukrok szintje tovább emelkedett az elmúlt évtizedben. Az amerikai étrendben a hozzáadott cukrok csökkentésére irányuló célkitűzés megvalósításának fő szűk keresztmetszete az, hogy hiányoznak az alacsonyabb hozzáadott cukrot tartalmazó vagy cukormentes termékek, amelyeket az Egyesült Államokban élő átlagos felnőttek ízletesnek találnak, és amelyek nem hordoznak magukban berögzült megbélyegzést vagy ízpreferenciákat, amelyek korlátozzák. bevitel (azaz FDA által jóváhagyott mesterséges édesítőszerekkel édesítve). A közelmúltban megjelent egy lehetséges megoldás erre a szűk keresztmetszetre az allulóz, egy természetes "nulla kalóriatartalmú" édesítőszer formájában, amely kis mennyiségű juharszirupban, szárított gyümölcsökben és barna cukorban található. Ezt az édesítőszert pékárukba, italokba, cukrászsüteményekbe, tejtermékekbe, valamint cukorhelyettesítőként való felhasználásra szánták. Ezen túlmenően, vannak előzetes bizonyítékok az alapvető tudományokból és kisméretű, embereken végzett kísérletekből, amelyek azt mutatják, hogy a rendszeres hozzáadott cukor helyett a bevitel előnyös mind az egészséges populációban, mind a 2-es típusú cukorbetegeknél a glikémiás dinamika tekintetében. Ezért meg kell kezdeni annak tesztelését, hogy az allulózzal édesített kereskedelmi termékek fogyasztása valóban megoldást jelenthet-e a hozzáadott cukorbevitel csökkentésére és a glikémia javítására, különösen azoknál az embereknél, akik anyagcserezavarban szenvednek, és érzékenyebbek a hozzáadott cukorbevitelre.
Ezért a kutatók a következő konkrét célokat javasolják ehhez a kísérleti tanulmányhoz.
1. cél: A hipotézisek megalapozása és az allulózzal édesített kereskedelmi termékek hozzáadott cukorbevitel csökkentésére és a glikémia mértékének csökkentésére vonatkozó képességének előzetes hatékonyságának tesztelése érdekében a kutatók randomizált, keresztezett diétás beavatkozást hajtanak végre a résztvevők által kiválasztott élelmiszer-kategóriák biztosításával. specifikus fogyasztási utasítások, amelyek összehasonlítják a szokásos édesített kereskedelmi élelmiszerek (feldolgozott és magas hozzáadott cukor) fogyasztásának időszakát, az allulózzal édesített kereskedelmi termékek (feldolgozott és alacsony hozzáadott cukor) fogyasztási időszakát, valamint az egész és minimálisan feldolgozott és édesített élelmiszerek fogyasztásának időszakát. élelmiszerek (alacsony feldolgozottságú és alacsony hozzáadott cukor).
2. cél: A kutatók mérni fogják a táplálékfelvételt, hogy megbecsüljék a diéta minőségét az egyes időszakokban, valamint mérni fogják a vérnyomást, a testsúlyt és a pszichoszociális méréseket, hogy átfogó kezdeti hatást biztosítsanak ezeknek a megközelítéseknek, és megalapozzák a hipotéziseket a hosszabb és átfogóbb jövőbeli kutatásokhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andrew Odegaard, PhD, MPH
- Telefonszám: 949-824-0920
- E-mail: aodegaar@hs.uci.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Syma Rashid, MBBS
- Telefonszám: 949-824-0920
- E-mail: srashid1@uci.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség, HbA1c < 8,5%, vagy prediabétesz (5,7-6,4%) vagy éhomi glükóz (≥ 100 mg/dl)
- vagy hasi elhízás (nem és etnikai alapú küszöbértékek: európai/szubszaharai Afrika/E Közép-Közép E etnikai hovatartozás (M 94 cm / F 90 cm), D/SE/E ázsiai és etnikai S és közép-amerikaiak (M 90) cm / F 80 cm) a következők közül legalább egy rendellenességgel: (emelkedett trigliceridszint (≥ 150 mg/dl), emelkedett LDL (≥ 130 mg/dl vagy Rx), alacsony HDL (85 diasztolés vagy Rx).
- Mentes a klinikailag jelentős vagy instabil tüdő-, szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenességektől; vagy jelenleg terhes.
- Súlya stabil az elmúlt 3 hónapban (+-5%-a a jelenlegi testtömegnek), és nem tervez fogyni vagy hízni a vizsgálati időszak alatt.
- képes tájékozott beleegyezést adni
- egyébként egészséges (a fent említett egészségügyi kritériumokon túl), aki megfelel az alábbi kritériumoknak: érdeklődik az előírt 6 hetes vizsgálatban való részvétel iránt és betartása iránt, amely 3, 2 hetes időszakokból áll
- telefonhoz való hozzáférés
- stabil táplálkozási anamnézis, amely úgy definiálható, hogy legalább az előző hónapban nem vezettek be és nem iktattak ki egy fő élelmiszercsoportot az étrendjükből
- egyél egy reggelit vagy reggeli uzsonnát (egy étkezési alkalomként ébredés után és ebéd előtt) hetente átlagosan 5-ször vagy többször
- Napi 2 adag étel/ital több mint 20%-os hozzáadott cukorbevitellel naponta (10 g/adag), az étrend- és italfelmérés alapján
Kizárási kritériumok:
- Soha nem diagnosztizálták Alzheimer-kórral vagy kapcsolódó demenciával, vagy bármilyen kognitív állapottal (zavarják a részvételi képességet és az eredmények értékelésére való reagálást)
- Jelenleg terhes (önbejelentés) vagy terhességet tervez a vizsgálati időszakban, - Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
- Korábbi randomizáció a tanulmányban
- A rák jelenlegi kezelése
- Szisztolés vérnyomás >160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm
- A tanulmány időtartama alatt tervezett nagy műtét
- Bármilyen betegség vagy egészségi állapot, amely megköveteli egy meghatározott diéta/étkezési minta betartását, amely megtiltja a részvételt
- Az élelmezésbiztonsági bizonytalanság értékelése az Élelmiszerbiztonsági Felmérés modul Hatelemes Rövid Formájával (pontszám > 1)
- Nem felelős az étrendi bevitel > 50%-ának megválasztásáért,
- olyan munka vagy kötelezettségek, amelyek ébrenlétet igényelnek a 3. vagy éjszakai műszakban
- > 14 alkoholos ital / hét
- erős marihuána/THC termékhasználat (> 5 nap/hét)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendszeresen édesített kereskedelmi élelmiszerek (feldolgozott és magas hozzáadott cukor)
Ez a "szokásos" szokások időszaka. A résztvevők a választott, édesített kereskedelmi termékeket a reggelizőpelyhek/gabona-granola szelet kategóriában (legalább napi 1 adag) és édesített pékáruk/cukorka/desszertek (legalább napi 1 adag) fogyasztják.
|
Ez a "szokásos" szokásaid időszaka. Fogyassza el a választott, édesített kereskedelmi termékeket a reggeli pelyhes/gabona-granola szelet kategóriában (legalább 1 napi adag) és édesített pékáru/cukorka/desszert (legalább napi 1 adag).
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Allulózzal édesített kereskedelmi élelmiszerek (feldolgozott és alacsony hozzáadott cukor)
Ez az időszak a hozzáadott cukor minimalizálására helyezi a hangsúlyt, a beviteli szintek összehangolását az AHA és az étrendi irányelvek ajánlásaival, allulózzal édesített termékek fogyasztásával. A résztvevők legalább napi 1 adagot a kiválasztott, allulózzal édesített reggeliből/gabona-granola szeletből és legalább napi 1 adag allulózzal édesített pékárut/cukorkát/desszertet fogyasztanak az ezen élelmiszerkategóriákból szokásos édesített termékek helyett.
|
Ez az időszak a hozzáadott cukor minimalizálására helyezi a hangsúlyt, a beviteli szintek összehangolását az AHA és az étrendi irányelvek ajánlásaival, allulózzal édesített termékek fogyasztásával. A résztvevők legalább napi 1 adagot a kiválasztott, allulózzal édesített reggeliből/gabona-granola szeletből és legalább napi 1 adag allulózzal édesített pékárut/cukorkát/desszertet fogyasztanak az ezen élelmiszerkategóriákból szokásos édesített termékek helyett.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Teljes és minimálisan feldolgozott és édesített élelmiszerek (alacsony feldolgozottságú és alacsony hozzáadott cukortartalmú)
Ebben az időszakban a minimálisan feldolgozott (pl. ép teljes kiőrlésű gabonából készült) élelmiszerek beépítésére helyezik a minimális hozzáadott cukrot vagy anélkül, hogy a hozzáadott cukor beviteli szintjét összhangba hozzák az American Heart Association ajánlásaival és az étrendi irányelvekkel. Fogyasszon el legalább napi 1 adagot a kiválasztott, minimális vagy nem édesített reggeli ételből a "szokásos" édesített reggeli gabonapelyhe/gabona-granola szelet helyett, és fogyasszon el egy egész darab gyümölcsöt (vagy egy adag gyümölcsöt) édesített pékáru helyett. /cukorka/desszertek (legalább napi 1 adag).
|
Fogyasszon el legalább napi 1 adagot a választott, minimális vagy nem édesített reggeli termékből a "szokásos" édesített reggeli gabonapelyhe/gabona-granola szelet helyett, és fogyasszon el egy egész darab gyümölcsöt (vagy egy adag gyümölcsöt) egy édesített sült helyett. áruk/cukorkák/desszertek (legalább napi 1 adag).
Ebben az időszakban a minimálisan feldolgozott (pl. ép teljes kiőrlésű gabonából készült) élelmiszerek beépítésére helyezik a minimális hozzáadott cukrot vagy anélkül, hogy a hozzáadott cukor beviteli szintjét összhangba hozzák az American Heart Association ajánlásaival és az étrendi irányelvekkel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás variabilitás (és különösen a variációs együttható -CV)
Időkeret: 14 nap (minden időszakban)
|
A vak folyamatos glükózmonitorozás (CGM) segítségével mérve.
Elsődleges klinikai intézkedésként a vizsgálat során a három, 14 napos időszak mindegyikében gyűjtjük a CGM adatokat.
Ez egy találó intézkedés, amely értelmes és értelmezhető a glikémiás/metabolikus rendellenességek spektrumában egészen a 2-es típusú cukorbetegségig.
A CV benne rejlő fő befolyása az étkezés utáni glükóz, amely ugyanabban a spektrumban jelentős a betegség kockázata szempontjából.
Az Abbott Freestyle Libre Pro rendszert fogjuk használni.
|
14 nap (minden időszakban)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CGM idő tartományban
Időkeret: 14 nap (minden időszakban)
|
a cél vércukor (vércukor) tartományban eltöltött idő - 70 és 180 mg/dl között
|
14 nap (minden időszakban)
|
|
CGM Átlagos glükóz
Időkeret: 14 nap (minden időszakban)
|
Átlagos glükóz (mg/dl)
|
14 nap (minden időszakban)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Minden 14 napos időszak vége
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás, standard klinikai mérés
|
Minden 14 napos időszak vége
|
|
Diétás minőség
Időkeret: Minden 14 napos időszak
|
A felsőoktatási intézmények táplálkozási minőségi pontszáma 3 előre be nem jelentett, 24 órás étrend-visszahívásból származtatva minden időszakban (1 hétvége, 2 nem egymást követő hétköznap), 0-100, magasabb = jobb diétaminőség
|
Minden 14 napos időszak
|
|
Súly (kg)
Időkeret: Minden 14 napos időszak vége
|
Szabványos skálán mért súly
|
Minden 14 napos időszak vége
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: 7 nap Minden időszak
|
Átlagos MET/óra cél az Activpal segítségével mérve
|
7 nap Minden időszak
|
|
Alvás
Időkeret: 7 nap Minden időszak
|
Átlag óra/nap Objektíven mérve az Activpal segítségével
|
7 nap Minden időszak
|
|
Ételpreferencia és ételjutalom
Időkeret: Minden 14 napos időszak vége
|
Leeds élelmiszerpreferencia kérdőív
|
Minden 14 napos időszak vége
|
|
Életminőség és jólét (Short-Form 12, SF-12)
Időkeret: Minden 14 napos időszak vége
|
SF-12 Az SF-12 egy saját bevallású eredménymérő, amely felméri az egészségnek az egyén mindennapi életére gyakorolt hatását.
Gyakran használják az életminőség mérésére.
0-tól 100-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok jobb önbevallási egészségi állapotot jelentenek
|
Minden 14 napos időszak vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1477
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .