Foreløpig effekt av matforedling og søtningsmidler på glykemiske og metabolske mål
En randomisert crossover-pilotstudie som undersøker virkningen av et "naturlig" lavkalorisøtningsmiddel (allulose) på glykemiske og metabolske mål
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den gjennomsnittlige voksne i USA bruker rundt 17 teskjeer om dagen med tilsatt sukker, eller nesten 280 kalorier, langt over anbefalte nivåer; og de ledende kildene til tilsatt sukker i USAs kosthold er sukkersøte drikker, desserter og søte snacks, godteri, tilsetninger til kaffe og te, og betydelige, men lumske nivåer i matvarer som frokostblandinger. Dette er faktisk drevet av inntak av ultrabearbeidet mat, som gir 58 % av energiinntaket og 89 % av tilsatt sukker i det amerikanske kostholdet. En betydelig mengde bevis knytter høyt inntak av tilsatt sukker til spekteret av kroniske sykdommer som dominerer den nåværende epoken, spesielt de som er påvirket av glykemi, og spesielt postprandial glykemi, som har en klar rolle i helse og sykdom. Derfor er det ingen overraskelse at en ledende helseindikator for Healthy People 2030 er å "redusere forbruket av tilsatt sukker for personer i alderen 2 år og over". Til tross for utallige anstrengelser for å redusere inntaket av sukkersøtet drikke (som har skjedd på noen nivåer), har nivåene av tilsatt sukker fortsatt å øke det siste tiåret. En stor flaskehals i målet om å redusere tilsatt sukker i det amerikanske kostholdet har vært mangelen på produkter med lavt tilsatt sukker eller sukkerfrie som gjennomsnittlig voksen i USA synes er velsmakende og ikke har inngrodde stigma eller smakspreferanser som begrenser inntak (dvs. søtet av FDA-godkjente kunstige søtningsmidler). Svært nylig har en potensiell løsning på denne flaskehalsen dukket opp i form av allulose, et naturlig "null kalori" søtningsmiddel som finnes i små mengder lønnesirup, tørket frukt og brunt sukker. Dette søtningsmiddelet er ment å bli inkorporert i bakeriprodukter, drikkevarer, konfekt, meieriprodukter og som en ren sukkererstatning. I tillegg er det foreløpige bevis fra grunnleggende vitenskap og små forsøk på mennesker som viser fordelen med inntak i stedet for vanlig tilsatt sukker i både friske populasjoner og hos individer med type 2 diabetes med hensyn til glykemisk dynamikk. Det er derfor behov for å begynne å teste om inntak av kommersielle produkter søtet med allulose faktisk kan være en tilnærming for å redusere tilsatt sukkerinntak og forbedre glykemi, spesielt hos personer med metabolske abnormiteter som er mer følsomme for tilsatt sukkerinntak.
Derfor foreslår etterforskerne følgende spesifikke mål for denne pilotstudien.
Mål 1: For å informere hypoteser og teste den foreløpige effektiviteten av evnen til kommersielle produkter søtet med allulose til å redusere tilsatt sukkerinntak og redusere mål på glykemi, vil etterforskerne utføre en randomisert crossover diettintervensjon med tilbud av kategorier av deltakervalgt mat med spesifikke forbruksinstruksjoner, som sammenligner en periode med inntak av vanlige søtede kommersielle matvarer (bearbeidet og høyt tilsatt sukker), en periode med inntak av allulosesøtet kommersielle produkter (bearbeidet og lite tilsatt sukker), og en periode med vekt på hel og minimalt bearbeidet og søtet matvarer (lavt bearbeidet og lite tilsatt sukker).
Mål 2: Etterforskerne vil måle diettinntaket for å estimere diettkvaliteten i hver periode, samt måle blodtrykk, vekt og psykososiale mål for å gi en omfattende innledende effekt av disse tilnærmingene, og informere om hypoteser for lengre og mer omfattende fremtidig forskning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- type 2-diabetes med HbA1c < 8,5 %, eller prediabetes (definert ved HbA1c på 5,7-6,4 %) eller fastende glukose (≥ 100 mg/dl)
- eller abdominal fedme (definert av kjønn og etnisk baserte terskler: Europid/Sub-Sahara Afrika/E Med-Middle E etnisitet (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E asiatiske og etniske S og Sentralamerikanere (M 90 cm / F 80 cm) med minst én annen abnormitet fra følgende: (forhøyede triglyserider (≥ 150 mg/dl), forhøyet LDL (≥ 130 mg/dl eller Rx), lav HDL ( 85 diastolisk eller Rx).
- Fri for klinisk signifikant eller ustabil lunge-, kardiovaskulær, gastrointestinal, hepatisk eller nyrefunksjonsabnormitet; eller er gravid for øyeblikket.
- Stabil vekt de siste 3 månedene (+- 5 % av nåværende kroppsvekt) og planlegger ikke å gå ned eller gå opp i vekt i løpet av studieperioden.
- kunne gi informert samtykke
- ellers friske (utover de ovennevnte helsekriteriene), som oppfyller følgende kriterier: interessert i å delta i og følge den foreskrevne 6-ukers lange studien bestående av 3, 2-ukers perioder
- tilgang til telefon
- en stabil kostholdshistorie, definert som verken å introdusere eller eliminere en viktig matvaregruppe i kostholdet i minst forrige måned
- spise et frokostmåltid eller morgenmåltid (definert som en spisebegivenhet etter oppvåkning og før du spiser et lunsjmåltid) 5 eller flere ganger i uken i gjennomsnitt
- 2 porsjoner om dagen med mat/drikke med > 20 % av tilsatt sukkerinntak per dag (10 g/porsjon) som anslått fra kostholds- og drikkeundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Aldri diagnostisert med Alzheimers sykdom eller relaterte demens, eller noen kognitivt relaterte tilstander (forstyrrer evnen til å delta og svare på utfallsvurderinger)
- For øyeblikket gravid (selvrapportering) eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, - Nåværende deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
- Tidligere randomisering i studien
- Nåværende behandling for kreft
- Systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg
- Større operasjon planlagt i løpet av studietiden
- Enhver sykdom eller helsetilstand som krever overholdelse av et spesifikt kosthold/spisemønster som vil forby deltakelse
- Matusikkerhet vurdert av seks-elements kortform av matsikkerhetsundersøkelsesmodulen (score > 1)
- Ikke ansvarlig for valg av > 50 % av diettinntaket,
- arbeid eller forpliktelser som krever å være våken under 3. eller nattskift
- > 14 alkoholdrikker / uke
- kraftig bruk av marihuana/THC-produkter (> 5 dager/uke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig søtet kommersiell mat (bearbeidet og høyt tilsatt sukker)
Dette er den "vanlige" vaneperioden. Deltakerne bruker de valgte, søtede kommersielle produktene etter eget valg i kategorien frokostblanding/kornblanding-granolabar (minst 1 daglig porsjon) og søtet bakevarer/godteri/desserter (minst 1 daglig porsjon).
|
Dette er din "vanlige" vaneperiode. Spis de valgte, søtede kommersielle produktene du ønsker i kategorien frokostblanding/kornblanding-granolabar (minst 1 daglig porsjon) og søtet bakevarer/godteri/desserter (minst 1 daglig porsjon).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Allulose søtet kommersielle matvarer (bearbeidet og lite tilsatt sukker)
Denne perioden legger vekt på å minimere tilsatt sukker, justere inntaksnivåene med anbefalingene fra AHA og kostholdsretningslinjene ved å konsumere søtede alluloseprodukter. Deltakerne vil spise minst 1 daglig porsjon av den valgte, forutsatt allulosesøtet frokost/korn-granolabar, og minst 1 daglig porsjon allulosesøtet bakevarer/godteri/desserter i stedet for de vanlige søtede produktene fra disse matkategoriene.
|
Denne perioden legger vekt på å minimere tilsatt sukker, justere inntaksnivåene med anbefalingene fra AHA og kostholdsretningslinjene ved å konsumere søtede alluloseprodukter. Deltakerne vil spise minst 1 daglig porsjon av den valgte, forutsatt allulosesøtet frokost/korn-granolabar, og minst 1 daglig porsjon allulosesøtet bakevarer/godteri/desserter i stedet for de vanlige søtede produktene fra disse matkategoriene.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hel og minimalt bearbeidet og søtet mat (lavt bearbeidet og lite tilsatt sukker)
Denne perioden legger vekt på å inkorporere minimalt bearbeidet (f.eks. intakt fullkorn) mat med minimalt eller intet tilsatt sukker, og tilpasse inntaket av tilsatt sukker med anbefalingene fra American Heart Association og dietary guidelines. Spis minst 1 daglig porsjon av den valgte, minimalt eller ingen søtet frokostmat i stedet for "vanlig" søtet frokostblanding/korn-granolabar og spis et helt stykke frukt (eller servering av frukt) i stedet for søtet bakevare /godteri/desserter (minst 1 daglig porsjon).
|
Spis minst 1 daglig porsjon av det valgte, minimale eller ingen søte frokostproduktet i stedet for din "vanlige" søtede frokostblanding/korn-granolabar og spis et helt stykke frukt (eller servering av frukt) i stedet for en søtet bakt varer/godteri/desserter (minst 1 daglig porsjon).
Denne perioden legger vekt på å inkorporere minimalt bearbeidet (f.eks. intakt fullkorn) mat med minimalt eller intet tilsatt sukker, og tilpasse inntaket av tilsatt sukker med anbefalingene fra American Heart Association og dietary guidelines.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk variasjon (og spesifikt variasjonskoeffisienten -CV)
Tidsramme: 14 dager (hver periode)
|
Målt via blindet kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Vi vil samle inn CGM-data i løpet av studien i løpet av hver av de tre 14-dagers periodene som det primære kliniske målet.
Dette er et passende mål som er meningsfullt og tolkbart på tvers av spekteret av glykemisk/metabolsk abnormitet til frank type 2-diabetes.
Den iboende store påvirkningen av CV er postprandial glukose, som er meningsfull over det samme spekteret for sykdomsrisiko.
Vi vil bruke Abbott Freestyle Libre Pro-systemet.
|
14 dager (hver periode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM Time in Range
Tidsramme: 14 dager (hver periode)
|
tiden brukt i målblodsukkerområdet (blodsukker) - mellom 70 og 180 mg/dL
|
14 dager (hver periode)
|
|
CGM gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: 14 dager (hver periode)
|
Gjennomsnittlig glukose (mg/dL)
|
14 dager (hver periode)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Slutten av hver 14-dagers periode
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk, standard klinisk måling
|
Slutten av hver 14-dagers periode
|
|
Kostholdskvalitet
Tidsramme: Hver 14-dagers periode
|
HEI kostholdskvalitetspoeng som avledet fra 3 uanmeldte 24-timers dietttilbakekallinger hver periode (1 helg, 2 ikke-følgende ukedager), skårer 0-100, høyere = bedre kostholdskvalitet
|
Hver 14-dagers periode
|
|
Vekt (kg)
Tidsramme: Slutten av hver 14-dagers periode
|
Vekt målt på standardisert skala
|
Slutten av hver 14-dagers periode
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 7 dager hver periode
|
Gjennomsnittlig MET/time-mål målt via Activpal
|
7 dager hver periode
|
|
Søvn
Tidsramme: 7 dager hver periode
|
Gjennomsnittlig timer/dag Objektivt målt via Activpal
|
7 dager hver periode
|
|
Matpreferanse og matbelønning
Tidsramme: Slutten av hver 14-dagers periode
|
Leeds Food Preference Spørreskjema
|
Slutten av hver 14-dagers periode
|
|
Livskvalitet og velvære (Short-Form 12, SF-12)
Tidsramme: Slutten av hver 14-dagers periode
|
SF-12 SF-12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer effekten av helse på et individs hverdagsliv.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål.
med et område fra 0 til 100, med høyere score som representerer bedre selvrapportert helse
|
Slutten av hver 14-dagers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1477
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .