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Effetto preliminare della lavorazione degli alimenti e dei dolcificanti sulle misure glicemiche e metaboliche

28 aprile 2023 aggiornato da: Andrew Odegaard, University of California, Irvine

Uno studio pilota incrociato randomizzato che indaga l'impatto di un dolcificante ipocalorico "naturale" (allulosio) sulle misure glicemiche e metaboliche

L'adulto medio negli Stati Uniti consuma oltre 1/3 di tazza di zucchero al giorno, o quasi 300 calorie, con le fonti primarie provenienti da bevande, dessert e snack dolci, caramelle, aggiunte alle bevande e alimenti come i cereali per la colazione . Questo è un comportamento rischioso per la salute, poiché un'elevata assunzione di zuccheri aggiunti si riferisce a un rischio più elevato di aumento di peso, disturbi della glicemia come il diabete di tipo 2, oltre a malattie cardiache e vari tipi di cancro. Pertanto, l'elevata assunzione di zuccheri aggiunti è problematica e qualcosa deve essere ridotto. Pertanto, i ricercatori stanno proponendo di testare in che modo gli alimenti commerciali addolciti con un nuovo zucchero raro approvato dalla FDA con zero calorie nette (allulosio), derivato da frutta secca, zucchero di canna e sciroppo d'acero, possono influire sull'assunzione di zucchero aggiunto e sul normale livello di zucchero nel sangue. livelli. Gli investigatori lo stanno facendo con uno studio randomizzato, in cui gli investigatori recluteranno partecipanti con zuccheri nel sangue anormali (prediabete o diabete) o rischio metabolico più elevato (vita più grande e pressione sanguigna elevata o colesterolo nel sangue) e chiederanno loro in ordine casuale di includere alimenti nel loro consueto apporto dietetico addolcito da zuccheri regolari (zucchero normale), alimenti addolciti dall'allulosio di zucchero raro a zero calorie (basso contenuto di zuccheri aggiunti), o basso apporto di zuccheri aggiunti da un maggiore apporto di frutta fresca e alimenti minimamente trasformati e zuccherati al posto dei soliti cibi zuccherati. Gli investigatori misureranno i loro normali livelli di zucchero nel sangue per ciascuno di questi 3 diversi periodi di 2 settimane con un monitor della glicemia, insieme a ciò che mangiano ciascuno di quei periodi, la loro pressione sanguigna e come i diversi approcci dietetici influiscono su come si sentono.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adulto medio negli Stati Uniti consuma circa 17 cucchiaini al giorno di zucchero aggiunto, o quasi 280 calorie, superando di gran lunga i livelli raccomandati; e le principali fonti di zuccheri aggiunti nella dieta degli Stati Uniti sono le bevande zuccherate, i dessert e gli snack dolci, le caramelle, le aggiunte a caffè e tè e livelli sostanziali ma insidiosi in alimenti come i cereali per la colazione. Infatti, questo è alimentato dall'assunzione di alimenti ultra-elaborati, che forniscono il 58% dell'apporto energetico e l'89% degli zuccheri aggiunti nella dieta americana. Un corpo significativo di prove collega l'elevata assunzione di zuccheri aggiunti allo spettro delle malattie croniche che predominano nell'era attuale, in particolare quelle colpite dalla glicemia, e in particolare la glicemia postprandiale, che ha un ruolo chiaro nella salute e nella malattia. Pertanto, non sorprende che uno dei principali indicatori di salute per Healthy People 2030 sia "ridurre il consumo di zuccheri aggiunti da parte delle persone di età pari o superiore a 2 anni". Nonostante i numerosi sforzi per ridurre l'assunzione di bevande zuccherate (cosa che si è verificata in alcuni livelli), i livelli di zuccheri aggiunti hanno continuato ad aumentare nell'ultimo decennio. Un importante collo di bottiglia nell'affrontare l'obiettivo di ridurre gli zuccheri aggiunti nella dieta americana è stata la mancanza di prodotti a basso contenuto di zuccheri aggiunti o senza zucchero che l'adulto medio negli Stati Uniti trova appetibili e non portino stigma radicato o preferenze di gusto che limitano assunzione (cioè, addolcita da dolcificanti artificiali approvati dalla FDA). Molto recentemente, una potenziale soluzione a questo collo di bottiglia è apparsa sotto forma di allulosio, un dolcificante naturale "zero calorie" che si trova in piccole quantità di sciroppo d'acero, frutta secca e zucchero di canna. Questo dolcificante è destinato ad essere incorporato in prodotti da forno, bevande, dolciumi, latticini e come semplice sostituto dello zucchero. Inoltre, ci sono prove preliminari dalla scienza di base e piccoli studi sugli esseri umani che mostrano i benefici dell'assunzione al posto del normale zucchero aggiunto sia nelle popolazioni sane che negli individui con diabete di tipo 2 rispetto alle dinamiche glicemiche. Pertanto, è necessario iniziare a verificare se l'assunzione di prodotti commerciali addolciti con allulosio possa effettivamente essere un approccio per ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti e migliorare la glicemia, in particolare nelle persone con anomalie metaboliche che sono più sensibili all'assunzione di zuccheri aggiunti.

Pertanto, i ricercatori propongono i seguenti obiettivi specifici per questo studio pilota.

Obiettivo 1: Per informare le ipotesi e testare l'efficacia preliminare della capacità dei prodotti commerciali addolciti con allulosio di ridurre l'assunzione di zuccheri aggiunti e ridurre le misure della glicemia, i ricercatori effettueranno un intervento dietetico incrociato randomizzato con fornitura di categorie di alimenti scelti dai partecipanti con istruzioni di consumo specifiche, che mettono a confronto un periodo di assunzione di alimenti commerciali zuccherati regolari (lavorati e ad alto contenuto di zuccheri), un periodo di assunzione di prodotti commerciali zuccherati con allulosio (lavorati e a basso contenuto di zuccheri aggiunti) e un periodo in cui si sottolineano alimenti integrali e minimamente trasformati e zuccherati alimenti (a basso contenuto di zuccheri trasformati e con pochi zuccheri aggiunti).

Obiettivo 2: i ricercatori misureranno l'assunzione dietetica per stimare la qualità della dieta in ciascun periodo, nonché misureranno la pressione sanguigna, il peso e le misure psicosociali per fornire un impatto iniziale completo di questi approcci e informare le ipotesi per una ricerca futura più lunga e completa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 con HbA1c < 8,5%, o prediabete (definito da HbA1c di 5,7-6,4%) o glicemia a digiuno (≥ 100 mg/dl)
  • o obesità addominale (definita in base al sesso e alle soglie etniche: Europid/Africa sub-sahariana/E Etnia medio-medio-E (M 94 cm / F 90 cm), S/SE/E Asiatici ed etnici S e centroamericani (M 90 cm / F 80 cm) con almeno un'altra anomalia tra le seguenti: (trigliceridi elevati (≥ 150 mg/dl), LDL elevati (≥ 130 mg/dl o Rx), HDL bassi ( 85 diastolici o Rx).
  • Privo di anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche o renali clinicamente significative o instabili; o attualmente incinta.
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+- 5% del peso corporeo attuale) e non si prevede di perdere o aumentare di peso durante il periodo di studio.
  • in grado di fornire il consenso informato
  • altrimenti sani (oltre i criteri di salute sopra indicati), che soddisfano i seguenti criteri: interessati a partecipare e ad aderire allo studio prescritto della durata di 6 settimane composto da periodi di 3, 2 settimane
  • accesso a un telefono
  • una storia dietetica stabile, definita come né l'introduzione né l'eliminazione di un importante gruppo alimentare nella loro dieta per almeno il mese precedente
  • consumare un pasto per la colazione o uno spuntino mattutino (definito come un'occasione per mangiare dopo il risveglio e prima di consumare un pasto per il pranzo) in media 5 o più volte a settimana
  • 2 porzioni al giorno di cibo/bevanda con > 20% di assunzione giornaliera di zuccheri aggiunti (10 g/porzione) come stimato dall'indagine dietetica e delle bevande

Criteri di esclusione:

  • Mai diagnosticato il morbo di Alzheimer o demenze correlate o qualsiasi condizione cognitiva correlata (interferire con la capacità di partecipare e rispondere alle valutazioni dei risultati)
  • Attualmente incinta (autodichiarazione) o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio, - Partecipazione in corso a un altro studio clinico interventistico
  • Precedente randomizzazione nello studio
  • Attuale trattamento per il cancro
  • Pressione arteriosa sistolica >160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg
  • Chirurgia maggiore pianificata durante la durata dello studio
  • Qualsiasi malattia o condizione di salute che richieda l'adesione a una dieta/schema alimentare specifico che vieterebbe la partecipazione
  • Insicurezza alimentare valutata da Six-Item Short Form del Food Security Survey Module (punteggio > 1)
  • Non responsabile della scelta di > 50% dell'assunzione alimentare,
  • lavoro o obblighi che richiedono di essere svegli durante il 3° turno o durante la notte
  • > 14 bevande alcoliche/settimana
  • uso pesante di prodotti a base di marijuana/THC (> 5 giorni/settimana)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alimenti commerciali zuccherati regolari (zuccheri trasformati e ad alto contenuto di zuccheri aggiunti)

Questo è il periodo delle "solite" abitudini. I partecipanti consumano i prodotti commerciali zuccherati scelti di loro scelta nella categoria cereali per la colazione/barrette di muesli e cereali (almeno 1 porzione giornaliera) e prodotti da forno/caramelle/dessert zuccherati (almeno 1 porzione giornaliera).

  • Se mangiano noccioline o noccioline e consumano volentieri noccioline o noccioline ricoperte di cioccolato, mangeranno regolarmente noccioline/noccioline ricoperte di cioccolato zuccherato almeno 3 giorni alla settimana (1 porzione al giorno), o con la stessa frequenza delle loro abitudini se più spesso.
  • Se consumano bevande zuccherate (artificiali o normali) o caffè o tè zuccherati, consumeranno queste normali bevande zuccherate come fanno di solito.
Altro: Alimenti commerciali zuccherati regolari

Questo è il tuo "solito" periodo di abitudini. Consuma i prodotti commerciali zuccherati scelti di tua scelta nella categoria cereali per la colazione/barrette di muesli e cereali (almeno 1 porzione giornaliera) e prodotti da forno/caramelle/dessert zuccherati (almeno 1 porzione giornaliera).

  • Se mangi noccioline o noci e consumi volentieri noccioline o noccioline ricoperte di cioccolato, mangia le normali noccioline/noccioline ricoperte di cioccolato zuccherate almeno 3 giorni alla settimana (1 porzione al giorno) o con la stessa frequenza delle tue abitudini se più spesso.
  • Se consumi bevande zuccherate (artificiali o normali) o caffè o tè zuccherati, consuma queste normali bevande zuccherate come fai di solito.
Altri nomi:
  • Zuccheri lavorati e ad alto contenuto di zuccheri aggiunti
Sperimentale: Alimenti commerciali dolcificati con allulosio (lavorati e a basso contenuto di zuccheri aggiunti)

Questo periodo sottolinea la riduzione al minimo dello zucchero aggiunto, allineando i livelli di assunzione con le raccomandazioni dell'AHA e le linee guida dietetiche consumando prodotti dolcificati con allulosio.

I partecipanti mangeranno almeno 1 porzione giornaliera della colazione zuccherata allulosa/barretta di cereali e muesli scelta, e almeno 1 porzione giornaliera di prodotti da forno/caramelle/dessert zuccherati allulosio al posto dei soliti prodotti zuccherati di queste categorie di alimenti.

  • Se mangiano arachidi o noci e consumano volentieri arachidi o noci ricoperte di cioccolato, mangiano noci/arachidi ricoperte di cioccolato zuccherato allulosio almeno 3 giorni alla settimana (1 porzione/giorno), o con la stessa frequenza delle abitudini se più spesso.
  • Se consumano bevande zuccherate (artificiali o normali) o caffè o tè zuccherati, consumano bevande zuccherate con allulosa al posto delle loro bevande zuccherate artificiali o normali (fornite commerciali e/o sciroppi) e addolciscono caffè o tè con il dolcificante allulosio fornito. Fatelo secondo le solite abitudini.
Altro: Alimenti commerciali dolcificati con allulosio

Questo periodo sottolinea la riduzione al minimo dello zucchero aggiunto, allineando i livelli di assunzione con le raccomandazioni dell'AHA e le linee guida dietetiche consumando prodotti dolcificati con allulosio.

I partecipanti mangeranno almeno 1 porzione giornaliera della colazione zuccherata allulosa/barretta di cereali e muesli scelta, e almeno 1 porzione giornaliera di prodotti da forno/caramelle/dessert zuccherati allulosio al posto dei soliti prodotti zuccherati di queste categorie di alimenti.

  • Se mangiano arachidi o noci e consumano volentieri arachidi o noci ricoperte di cioccolato, mangiano noci/arachidi ricoperte di cioccolato zuccherato allulosio almeno 3 giorni alla settimana (1 porzione/giorno), o con la stessa frequenza delle abitudini se più spesso.
  • Se consumano bevande zuccherate (artificiali o normali) o caffè o tè zuccherati, consumano bevande zuccherate con allulosa al posto delle loro bevande zuccherate artificiali o normali (fornite commerciali e/o sciroppi) e addolciscono caffè o tè con il dolcificante allulosio fornito. Fatelo secondo le solite abitudini.
Altri nomi:
  • Zuccheri lavorati e a basso contenuto di zuccheri aggiunti
Sperimentale: Alimenti integrali e minimamente trasformati e zuccherati (a basso contenuto di zuccheri trasformati e aggiunti)

Questo periodo enfatizza l'incorporazione di alimenti minimamente lavorati (ad esempio, cereali integrali intatti) con zuccheri aggiunti minimi o nulli, allineando i livelli di assunzione di zuccheri aggiunti con le raccomandazioni dell'American Heart Association e le linee guida dietetiche.

Consumare almeno 1 porzione giornaliera del cibo per la colazione zuccherato scelto, minimo o nullo, al posto della "solita" barretta di cereali/cereali-muesli per la colazione zuccherata e consumare un frutto intero (o porzione di frutta) al posto di un prodotto da forno zuccherato /caramelle/dessert (almeno 1 dose giornaliera).

  • Se mangiano arachidi o noci, consumano noci/arachidi semplici o tostate a secco (non a basso contenuto di sodio) almeno 3 giorni a settimana (1 porzione), o con la stessa frequenza delle abitudini se più spesso
  • Se si consumano bevande zuccherate (artificiali o regolari) o caffè o tè zuccherati, consumare caffè o tè non zuccherati e consumare acqua naturale al posto delle bevande zuccherate con la stessa frequenza/quantità che normalmente si consumano
Altro: Alimenti integrali e minimamente lavorati e zuccherati

Consumare almeno 1 porzione giornaliera del prodotto per la colazione zuccherato scelto, minimo o nullo, al posto della "solita" barretta di cereali/cereali-muesli per la colazione zuccherata e consumare un frutto intero (o una porzione di frutta) al posto di una zuccherata al forno merci/caramelle/dessert (almeno 1 porzione giornaliera).

  • Se mangi noccioline o noci, consuma noci/arachidi semplici o tostate a secco (non a basso contenuto di sodio) almeno 3 giorni alla settimana (1 porzione) o con la stessa frequenza delle tue abitudini se più spesso
  • Se consumi bevande zuccherate (artificiali o normali) o caffè o tè zuccherati, consuma caffè o tè non zuccherati e bevi acqua naturale al posto delle bevande zuccherate con la stessa frequenza/quantità che usi abitualmente.

Questo periodo enfatizza l'incorporazione di alimenti minimamente lavorati (ad esempio, cereali integrali intatti) con zuccheri aggiunti minimi o nulli, allineando i livelli di assunzione di zuccheri aggiunti con le raccomandazioni dell'American Heart Association e le linee guida dietetiche.

Altri nomi:
  • Basso contenuto di zuccheri trasformati e aggiunti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità Glicemica (e in particolare il Coefficiente di Variazione -CV)
Lasso di tempo: 14 giorni (ogni periodo)
Misurato tramite monitoraggio continuo del glucosio in cieco (CGM). Raccoglieremo i dati CGM nel corso dello studio durante ciascuno dei tre periodi di 14 giorni come misura clinica primaria. Questa è una misura appropriata che è significativa e interpretabile in tutto lo spettro dell'anomalia glicemico/metabolica fino al diabete di tipo 2 franco. La principale influenza intrinseca del CV è il glucosio postprandiale, che è significativo nello stesso spettro per il rischio di malattia. Useremo il sistema Abbott Freestyle Libre Pro.
14 giorni (ogni periodo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: 14 giorni (ogni periodo)
la quantità di tempo trascorso nell'intervallo target di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue) compreso tra 70 e 180 mg/dL
14 giorni (ogni periodo)
CGM Glicemia media
Lasso di tempo: 14 giorni (ogni periodo)
Glicemia media (mg/dL)
14 giorni (ogni periodo)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di 14 giorni
Pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurazione clinica standard
Fine di ogni periodo di 14 giorni
Qualità dietetica
Lasso di tempo: Ogni periodo di 14 giorni
Punteggio di qualità alimentare HEI derivato da 3 richiami dietetici non annunciati di 24 ore per ogni periodo (1 fine settimana, 2 giorni feriali non consecutivi), punteggio 0-100, più alto = migliore qualità della dieta
Ogni periodo di 14 giorni
Peso (kg)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di 14 giorni
Peso misurato su scala standardizzata
Fine di ogni periodo di 14 giorni
Attività fisica
Lasso di tempo: 7 giorni Ogni periodo
Obiettivo MET/ora medio misurato tramite Activpal
7 giorni Ogni periodo
Dormire
Lasso di tempo: 7 giorni Ogni periodo
Ore/giorno medie Obiettivamente misurate tramite Activpal
7 giorni Ogni periodo
Preferenza alimentare e ricompensa alimentare
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di 14 giorni
Questionario sulle preferenze alimentari di Leeds
Fine di ogni periodo di 14 giorni
Qualità della vita e benessere (Short-Form 12, SF-12)
Lasso di tempo: Fine di ogni periodo di 14 giorni
SF-12 L'SF-12 è una misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. Viene spesso utilizzato come misura della qualità della vita. con un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata
Fine di ogni periodo di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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