妊娠中の交通事故に対する漢方統合治療の安全性と有効性
2024年3月3日 更新者：Jaseng Medical Foundation
妊娠中の交通事故に対する漢方統合治療の安全性と有効性 : レトロスペクティブ チャート レビュー研究と調査研究
この研究の目的は、交通事故に遭った妊婦に対する漢方統合治療の有効性と安全性を明らかにすることです。 遡及的なチャートのレビューとフォローアップが行われました。
2018 年 1 月 1 日から 2022 年 4 月 22 日まで、交通事故で韓国の医療病院を受診した妊婦を対象に、患者のカルテと追跡調査を遡及的に調査しました。
調査の概要
詳細な説明
選択された患者の医療記録が分析され、患者ごとに電話またはインターネット調査が行われます。
調査の質問は、数値評価尺度 (NRS)、首障害指数 (NDI) スコア、オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア、肩の痛みと障害指数 (SPADI) スコア、西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC) スコア、 EuroQol 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L)スコア、患者全体変化印象(PGIC)スコアなど
研究の種類
観察的
入学 (実際)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年1月1日から2022年4月22日までに妊娠中の交通事故で大田自生韓方病院を受診した患者が対象。
説明
包含基準:
- 妊娠中の交通事故による症状で病院を受診し、入院または外来で韓方治療を1回以上受けた患者
- 研究の目的と内容を理解し、研究への参加に同意した患者
- コミュニケーション能力があり、問診に適切に対応できる精神的・身体的能力を有する患者
除外基準:
- 初診時18歳未満の方
- 妊娠に気づかずに治療を受けた患者
- 病院で診察または西洋治療のみを受けた患者
- 研究者が研究への参加を判断することが困難な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の結果 : 数値評価尺度 (NRS)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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NRS は 11 段階のスケールを使用して、現在の首の痛みと放射状の痛みを評価します。痛みがない場合は「0」、想像できる最悪の痛みは「10」で示されます。
NRS スコアは、各患者の主訴に対して収集されました。
外来患者は初診日と最終外来日のNRSスコアを、入院患者は入退院日のNRSスコアを電子カルテ(EMR)から収集した。
追跡アンケートでは、現在の NRS スコアも各患者の主訴について収集されました。
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2022 年 8 月までに調査を終了
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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効果の結果 : 首障害指数 (NDI)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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NDIアンケートは、頸椎に関連する機能障害を評価するために設計された10項目のアンケートです。
各項目は0から5までの6段階で構成されており、点数が高いほど機能障害が深刻です。
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2022 年 8 月までに調査を終了
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効果の結果 : オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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ODI は、腰痛の障害の程度を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。
各項目は6段階に分かれており、0～5点が付与されます。
点数が高いほど、障害の程度が大きくなります。
検証済みの韓国 ODI アンケートを実施します。
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2022 年 8 月までに調査を終了
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効果の結果：肩の痛みと障害指数（SPADI）
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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SPADI は、肩に関連する機能障害を評価するために設計されたアンケートであり、2 つの次元で構成されています。痛みの次元、5 つの質問。機能的活動、8つの質問。
各項目は 0 ～ 10 点で構成され、点数が高いほど肩の機能障害が深刻です。
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2022 年 8 月までに調査を終了
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効果の結果 : 西オンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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WOMAC は、膝関節の関節機能を評価するために設計されたアンケート評価ツールであり、3 つのサブスケールで構成されています。剛性、2 つの質問。身体機能、17の質問。
各項目は 1 ～ 5 点で構成され、点数が高いほど膝関節の状態が悪いことを示します。
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2022 年 8 月までに調査を終了
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有効性結果 : EuroQol 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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EQ-5D は、生活の質をさまざまな側面から間接的に計算する方法として最も広く使用されています。
EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題ない、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=非常に問題がある、5=できない) この調査では、検証済みの韓国語版アンケート使用されます
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2022 年 8 月までに調査を終了
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効果の結果 : 患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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PGICは、患者の改善を7段階で評価する指標であり、被験者は7リッカートでの治療後に機能制限の改善に反応します。
(1=非常に改善された、2=非常に改善された、3=わずかに改善された、4=変化なし、5=わずかに悪化した、6=非常に悪化した、7=非常に悪化した)。
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2022 年 8 月までに調査を終了
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調査 (産科および新生児転帰チェックリスト)
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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産科および新生児の転帰
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2022 年 8 月までに調査を終了
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妊娠に関連する/関連しない症状のある参加者の数
時間枠：2022 年 8 月までに調査を終了
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妊娠に関連する/関連しない症状
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2022 年 8 月までに調査を終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sunah Kim、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月2日
一次修了 (実際)
2022年7月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月18日
試験登録日
最初に提出
2022年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月20日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JS-CT-2022-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。