Veiligheid en effectiviteit van integratieve Koreaanse geneeskundebehandeling voor verkeersongevallen tijdens de zwangerschap
3 maart 2024 bijgewerkt door: Jaseng Medical Foundation
Veiligheid en effectiviteit van integratieve Koreaanse geneeskundebehandeling voor verkeersongeval tijdens de zwangerschap: retrospectief overzichtsonderzoek en enquêteonderzoek
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van integratieve Koreaanse geneeskunde te onthullen voor zwangere vrouwen die een verkeersongeval hebben gehad. Een retrospectief kaartonderzoek en follow-up werden uitgevoerd.
Van 1 januari 2018 tot 22 april 2022 werden zwangere vrouwen die vanwege een verkeersongeval een Koreaans medicijnziekenhuis bezochten, onderworpen aan een retrospectieve studie van de medische dossiers en follow-up van patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Medische dossiers van geselecteerde patiënten zullen worden geanalyseerd en voor elke patiënt zullen telefonische of internetenquêtes worden gehouden.
De enquêtevragen zijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS), Neck disability index (NDI) score, Oswestry Disability Index (ODI) score, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) score, The Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score, EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L) score en patiënt global impression of change (PGIC) score, etc.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
126
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Van 1 januari 2018 tot 22 april 2022 werden patiënten geïncludeerd die het Daejeon Jasaeng Korean Medicine Hospital bezochten vanwege een verkeersongeval tijdens de zwangerschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het ziekenhuis bezochten vanwege symptomen veroorzaakt door een verkeersongeval tijdens de zwangerschap en een of meer behandelingen met Koreaanse medicijnen kregen als intramurale of poliklinische behandeling
- Patiënten die het doel en de inhoud van het onderzoek begrijpen en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen
- Patiënten met communicatieve vaardigheden en mentaal/fysiek vermogen om correct te reageren op vragenlijsten
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar op het moment van het eerste bezoek
- Patiënten die zijn behandeld zonder zich bewust te zijn van zwangerschap
- Patiënten die in het ziekenhuis alleen een consult of westerse behandeling hebben ondergaan
- Patiënten van wie deelname aan het onderzoek moeilijk te beoordelen is door de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit Resultaat : Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
NRS gebruikt een 11-puntsschaal om huidige nekpijn en uitstralende pijn te evalueren waarbij geen pijn wordt aangegeven met '0' en de ergst denkbare pijn met '10'.
NRS-scores werden verzameld voor de belangrijkste klachten van elke patiënt.
Voor poliklinische patiënten werden de NRS-scores op de eerste en laatste dag van het polikliniekbezoek en voor intramurale patiënten werden de NRS-scores op de dag van opname en ontslag verzameld via het elektronisch medisch dossier (EMD's).
In de vervolgvragenlijst werd ook de huidige NRS-score verzameld voor de belangrijkste klachten van elke patiënt.
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit Resultaat: Neck Disability Index (NDI)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
De NDI-vragenlijst is een vragenlijst met 10 items die is ontworpen om functionele stoornissen met betrekking tot de cervicale wervelkolom te evalueren.
Elk item bestaat uit 6 niveaus variërend van 0 tot 5, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de functionele beperking.
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
|
Effectiviteit Resultaat: Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit voor lage-rugpijn te evalueren.
Elk item is verdeeld in 6 niveaus en er worden 0 tot 5 punten toegekend.
Hoe hoger de score, hoe groter de mate van handicap.
We zullen een gevalideerde Koreaanse ODI-vragenlijst afnemen.
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
|
Effectiviteitsresultaat: schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
De SPADI is een vragenlijst die is ontworpen om functionele beperkingen met betrekking tot de schouder te evalueren en bestaat uit twee dimensies: de pijndimensie, 5 vragen; de functionele activiteiten, 8 vragen.
Elk item bestaat uit 0-10 punten, en hoe hoger de score, hoe ernstiger de schouderdisfunctie.
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
|
Effectiviteitsresultaat: de Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
De WOMAC is een vragenlijstevaluatietool die is ontworpen om de gewrichtsfunctie van het kniegewricht te evalueren en bestaat uit drie subschalen: pijn, 5 vragen; stijfheid, 2 vragen; fysieke functie, 17 vragen.
Elk item bestaat uit 1-5 punten, en hoe hoger de score, hoe slechter de conditie van het kniegewricht.
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
|
Effectiviteit Resultaat: EuroQol 5-dimensie 5-niveau (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
EQ-5D wordt het meest gebruikt als methode om de kwaliteit van leven indirect te berekenen vanuit verschillende aspecten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 5 vragen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn, angst/depressie) die vragen naar de huidige gezondheidstoestand, en beantwoordt elke vraag met 5 likert.
(1=Ik heb geen problemen met, 2=Ik heb een beetje problemen met, 3=Ik heb matige problemen met, 4=Ik heb ernstige problemen met, 5=Ik kan niet over) In dit onderzoek is de gevalideerde vragenlijst in de Koreaanse versie zal gebruikt worden
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
|
Effectiviteit Resultaat: Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
PGIC is een indicator die de verbetering van patiënten in 7 stappen evalueert, en de proefpersoon reageert met verbetering van functionele beperking na behandeling met 7 likert.
(1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter, 7=zeer veel slechter).
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enquête (checklist voor verloskundige en neonatale uitkomsten)
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
Obstetrische en neonatale uitkomsten
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
|
Aantal deelnemers met Symptomen gerelateerd/niet gerelateerd aan zwangerschap
Tijdsspanne: Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
Symptomen gerelateerd/niet gerelateerd aan zwangerschap
|
Rond de enquête af tegen augustus 2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunah Kim, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JS-CT-2022-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .