妊娠期交通事故韩医综合治疗的安全性和有效性
2024年3月3日 更新者：Jaseng Medical Foundation
韩医综合治疗妊娠期交通事故的安全性和有效性：回顾性图表回顾研究和调查研究
本研究的目的是揭示韩医综合治疗对遭受交通事故的孕妇的疗效和安全性。 进行了回顾性图表审查和跟进。
对2018年1月1日至2022年4月22日因交通事故到韩医医院就诊的孕妇进行了患者病历和随访的回顾性研究。
研究概览
详细说明
将分析选定患者的医疗记录，并对每位患者进行电话或互联网调查。
调查问题是数字评定量表（NRS）、颈部残疾指数（NDI）评分、Oswestry残疾指数（ODI）评分、肩痛和残疾指数（SPADI）评分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）评分、 EuroQol 5-dimension 5-level(EQ-5D-5L)评分和患者整体印象变化(PGIC)评分等。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
126
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daejeon、大韩民国、35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
纳入2018年1月1日至2022年4月22日期间因交通事故到大田自生韩方医院就诊的患者。
描述
纳入标准：
- 怀孕期间因交通事故引起的症状到医院就诊，并在住院或门诊接受过一种或多种韩医治疗的患者
- 了解研究目的和内容并同意参加研究的患者
- 具有沟通技巧和心理/身体能力的患者能够对问卷做出适当的反应
排除标准：
- 首次就诊时未满 18 岁的患者
- 在不知不觉中接受治疗的患者
- 仅在医院接受过会诊或西医治疗的患者
- 研究者难以判断参与研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性结果：数字评级量表 (NRS)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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NRS 使用 11 分制来评估当前的颈部疼痛和放射痛，其中“0”表示没有疼痛，“10”表示可以想象到的最严重的疼痛。
收集每位患者的主要主诉的 NRS 分数。
对于门诊患者，在第一个和最后一个门诊就诊日的 NRS 评分，对于住院患者，通过电子病历（EMR）收集入院和出院当天的 NRS 评分。
在随访问卷中，还收集了每位患者的主要主诉的当前NRS评分。
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到 2022 年 8 月完成调查
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性结果：颈部残疾指数 (NDI)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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NDI 问卷是一份包含 10 个项目的问卷，旨在评估与颈椎相关的功能障碍。
每项由0～5共6个等级组成，得分越高，功能障碍越严重。
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到 2022 年 8 月完成调查
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有效性结果：Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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ODI 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估腰痛的残疾程度。
每项分为6个等级，分别给予0~5分。
分数越高，残疾程度越大。
我们将进行经过验证的韩国 ODI 调查问卷。
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到 2022 年 8 月完成调查
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有效性结果：肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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SPADI 是一份旨在评估与肩部相关的功能障碍的问卷，由两个维度组成：疼痛维度，5 个问题；功能活动，8题。
每项由0-10分组成，分数越高，肩功能障碍越严重。
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到 2022 年 8 月完成调查
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有效性结果：西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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WOMAC是一种旨在评估膝关节关节功能的问卷评估工具，由三个分量表组成：疼痛，5个问题；刚度，2 个问题；身体机能，17题。
每项由1-5分组成，分数越高，膝关节状况越差。
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到 2022 年 8 月完成调查
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有效性结果：EuroQol 5 维 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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EQ-5D作为一种从各个方面间接计算生活质量的方法，使用最广泛。
EQ-5D-5L 由 5 个问题（流动性、自理、日常活动、疼痛、焦虑/抑郁）组成，询问当前的健康状况，并用 5 个李克特来回答每个问题。
（1=我没有问题，2=我有轻微问题，3=我有中度问题，4=我有严重问题，5=我不能）在这项研究中，经过验证的韩文版问卷将会被使用
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到 2022 年 8 月完成调查
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有效性结果：患者对变化的总体印象 (PGIC)
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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PGIC 是一个指标，分 7 个阶段评估患者的改善情况，受试者在用 7 likert 治疗后反应为功能受限的改善。
（1=改善很大，2=改善很多，3=改善很少，4=没有变化，5=稍微变差，6=变差很多，7=变差很多）。
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到 2022 年 8 月完成调查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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调查（产科和新生儿结局清单）
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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产科和新生儿结局
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到 2022 年 8 月完成调查
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出现与怀孕相关/无关症状的参与者人数
大体时间：到 2022 年 8 月完成调查
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与怀孕相关/无关的症状
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到 2022 年 8 月完成调查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sunah Kim、Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月2日
初级完成 (实际的)
2022年7月22日
研究完成 (实际的)
2022年8月18日
研究注册日期
首次提交
2022年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月20日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- JS-CT-2022-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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