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Sicurezza ed efficacia del trattamento integrativo della medicina coreana per gli incidenti stradali durante la gravidanza

3 marzo 2024 aggiornato da: Jaseng Medical Foundation

Sicurezza ed efficacia del trattamento integrativo della medicina coreana per gli incidenti stradali durante la gravidanza: studio retrospettivo di revisione dei grafici e ricerca sui sondaggi

Lo scopo di questo studio è rivelare l'efficacia e la sicurezza del trattamento integrativo della medicina coreana per le donne incinte che hanno subito un incidente stradale. Sono stati condotti una revisione retrospettiva della cartella clinica e un follow-up.

Dal 1 gennaio 2018 al 22 aprile 2022, le donne incinte che hanno visitato un ospedale di medicina coreano a causa di un incidente stradale sono state sottoposte a uno studio retrospettivo delle cartelle cliniche dei pazienti e al follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno analizzate le cartelle cliniche dei pazienti selezionati e verranno condotti sondaggi telefonici o via Internet per ciascun paziente. Le domande del sondaggio sono la scala di valutazione numerica (NRS), il punteggio dell'indice di disabilità del collo (NDI), il punteggio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI), il punteggio dell'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), il punteggio dell'indice di osteoartrite dell'Ontario occidentale e della McMaster Universities (WOMAC), Punteggio EuroQol a 5 dimensioni a 5 livelli (EQ-5D-5L) e punteggio PGIC (Patient Global Impression of Change), ecc.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dal 1 gennaio 2018 al 22 aprile 2022, sono state incluse le pazienti che hanno visitato il Daejeon Jasaeng Korean Medicine Hospital a causa di un incidente stradale durante la gravidanza.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno visitato l'ospedale a causa di sintomi causati da un incidente stradale durante la gravidanza e hanno ricevuto uno o più trattamenti di medicina coreana come trattamento ospedaliero o ambulatoriale
  • Pazienti che comprendono lo scopo e i contenuti dello studio e accettano di partecipare allo studio
  • Pazienti con capacità di comunicazione e capacità mentale/fisica di rispondere in modo appropriato ai questionari

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni al momento della prima visita
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento senza essere a conoscenza della gravidanza
  • Pazienti che hanno subito solo consultazioni o cure occidentali in ospedale
  • Pazienti la cui partecipazione allo studio è difficile da giudicare per il ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia: Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
NRS utilizza una scala a 11 punti per valutare il dolore al collo attuale e il dolore irradiato in cui nessun dolore è indicato da "0" e il peggior dolore immaginabile da "10". I punteggi NRS sono stati raccolti per le principali lamentele di ciascun paziente. Per i pazienti ambulatoriali, i punteggi NRS nel primo e nell'ultimo giorno di visita ambulatoriale e per i pazienti ricoverati, i punteggi NRS nel giorno del ricovero e della dimissione sono stati raccolti attraverso le cartelle cliniche elettroniche (EMR). Nel questionario di follow-up, è stato raccolto anche l'attuale punteggio NRS per i principali reclami di ciascun paziente.
Termina il sondaggio entro agosto 2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia: indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
Il questionario NDI è un questionario di 10 item progettato per valutare i disturbi funzionali correlati al rachide cervicale. Ogni item è composto da 6 livelli che vanno da 0 a 5, e più alto è il punteggio, più grave è la compromissione funzionale.
Termina il sondaggio entro agosto 2022
Risultato di efficacia: Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
L'ODI è un questionario di 10 voci sviluppato per valutare il grado di disabilità per la lombalgia. Ogni elemento è suddiviso in 6 livelli e vengono assegnati da 0 a 5 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di invalidità. Condurremo un questionario ODI coreano convalidato.
Termina il sondaggio entro agosto 2022
Esito di efficacia: Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
Lo SPADI è un questionario progettato per valutare le menomazioni funzionali legate alla spalla e si compone di due dimensioni: la dimensione del dolore, 5 domande; le attività funzionali, 8 domande. Ogni item è composto da 0-10 punti, e più alto è il punteggio, più grave è la disfunzione della spalla.
Termina il sondaggio entro agosto 2022
Risultato di efficacia: l'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
Il WOMAC è uno strumento di valutazione del questionario progettato per valutare la funzione articolare dell'articolazione del ginocchio e si compone di tre sottoscale: dolore, 5 domande; rigidità, 2 domande; funzione fisica, 17 domande. Ogni elemento è composto da 1-5 punti e maggiore è il punteggio, peggiore è la condizione dell'articolazione del ginocchio.
Termina il sondaggio entro agosto 2022
Risultato di efficacia: EuroQol 5 dimensioni 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
EQ-5D è ampiamente utilizzato come metodo per calcolare indirettamente la qualità della vita da vari aspetti. L'EQ-5D-5L è composto da 5 domande (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore, ansia/depressione) che chiedono informazioni sullo stato di salute attuale e risponde a ciascuna domanda con 5 likert. (1=non ho problemi su, 2=ho lievi problemi su, 3=ho problemi moderati su, 4=ho seri problemi su, 5=non sono in grado di farlo) In questo studio, la versione coreana convalidata del questionario sarà usato
Termina il sondaggio entro agosto 2022
Risultato di efficacia: impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
PGIC è un indicatore che valuta il miglioramento dei pazienti in 7 fasi e il soggetto risponde con un miglioramento della limitazione funzionale dopo il trattamento con 7 likert. (1=molto migliorato, 2=molto migliorato, 3=poco migliorato, 4=nessun cambiamento, 5=poco peggio, 6=molto peggio, 7=molto molto peggio).
Termina il sondaggio entro agosto 2022

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine (lista di controllo degli esiti ostetrici e neonatali)
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
Esiti ostetrici e neonatali
Termina il sondaggio entro agosto 2022
Numero di partecipanti con sintomi correlati/non correlati alla gravidanza
Lasso di tempo: Termina il sondaggio entro agosto 2022
Sintomi correlati/non correlati alla gravidanza
Termina il sondaggio entro agosto 2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunah Kim, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS-CT-2022-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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