Bezpečnost a účinnost integrované korejské medicíny pro léčbu dopravních nehod během těhotenství
3. března 2024 aktualizováno: Jaseng Medical Foundation
Bezpečnost a účinnost léčby dopravních nehod během těhotenství integrativní korejskou medicínou: Retrospektivní studie přehledu a průzkumu
Účelem této studie je odhalit účinnost a bezpečnost léčby integrativní korejskou medicínou pro těhotné ženy, které utrpěly dopravní nehodu. Byla provedena retrospektivní revize grafu a následné sledování.
Od 1. ledna 2018 do 22. dubna 2022 byly těhotné ženy, které navštívily nemocnici korejské medicíny kvůli dopravní nehodě, podrobeny retrospektivní studii zdravotních záznamů pacientů a sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U vybraných pacientů budou analyzovány lékařské záznamy a u každého pacienta budou provedeny telefonické či internetové průzkumy.
Otázky průzkumu jsou numerická hodnotící škála (NRS), skóre indexu postižení krku (NDI), skóre indexu Oswestry Disability Index (ODI), skóre indexu bolesti ramen a postižení (SPADI), skóre indexu osteoartrózy The Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC), EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňové skóre (EQ-5D-5L) a skóre globálního dojmu změny (PGIC) pacienta atd.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
126
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika, 35262
- Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od 1. ledna 2018 do 22. dubna 2022 byly zařazeny pacientky, které navštívily nemocnici korejské medicíny Daejeon Jasaeng kvůli dopravní nehodě v těhotenství.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které navštívily nemocnici kvůli příznakům způsobeným dopravní nehodou během těhotenství a dostaly jednu nebo více korejských léčebných terapií jako ústavní nebo ambulantní léčbu
- Pacienti, kteří rozumí účelu a obsahu studie a souhlasí s účastí ve studii
- Pacienti s komunikačními dovednostmi a mentální/fyzickou schopností vhodně odpovídat na dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let v době první návštěvy
- Pacientky, které byly léčeny, aniž by si byly vědomy těhotenství
- Pacienti, kteří v nemocnici podstoupili pouze konzultaci nebo západní léčbu
- Pacienti, jejichž účast ve studii je pro výzkumníka obtížné posoudit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek efektivity: číselná ratingová stupnice (NRS)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
NRS používá 11bodovou stupnici k hodnocení aktuální bolesti krku a vyzařující bolesti, kde žádná bolest není označena „0“ a nejhorší bolest, kterou si lze představit, „10“.
Skóre NRS bylo shromážděno pro hlavní stížnosti každého pacienta.
U ambulantních pacientů se skóre NRS v den první a poslední návštěvy ambulantního pacienta a u hospitalizovaných pacientů skóre NRS v den přijetí a propuštění byly shromažďovány prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR).
V následném dotazníku bylo také shromážděno aktuální skóre NRS pro hlavní stížnosti každého pacienta.
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek účinnosti: Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
Dotazník NDI je 10-položkový dotazník určený k hodnocení funkčních poruch souvisejících s krční páteří.
Každá položka se skládá ze 6 úrovní v rozmezí od 0 do 5 a čím vyšší je skóre, tím závažnější je funkční porucha.
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
|
Výsledek efektivity: Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení stupně postižení pro bolesti v kříži.
Každá položka je rozdělena do 6 úrovní a uděluje se 0 až 5 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň postižení.
Provedeme validovaný korejský ODI dotazník.
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
|
Výsledek účinnosti: Index bolesti ramen a postižení (SPADI)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
SPADI je dotazník určený k hodnocení funkčních poruch souvisejících s ramenem a skládá se ze dvou dimenzí: dimenze bolesti, 5 otázek; funkční činnosti, 8 otázek.
Každá položka se skládá z 0-10 bodů a čím vyšší skóre, tím závažnější je dysfunkce ramene.
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
|
Výsledek účinnosti: Index osteoartritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
WOMAC je dotazníkový vyhodnocovací nástroj určený k hodnocení kloubní funkce kolenního kloubu a skládá se ze tří subškál: bolest, 5 otázek; tuhost, 2 otázky; fyzické funkce, 17 otázek.
Každá položka se skládá z 1-5 bodů a čím vyšší skóre, tím horší stav kolenního kloubu.
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
|
Výsledek účinnosti: EuroQol 5-dimenzionální 5-úroveň (EQ-5D-5L)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
EQ-5D se nejvíce používá jako metoda nepřímého výpočtu kvality života z různých aspektů.
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=nemám žádné problémy, 2=mám lehké problémy, 3=mám středně těžké problémy, 4=mám vážné problémy, 5=nejsem schopen) V této studii je validovaný dotazník v korejské verzi bude použito
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
|
Výsledek účinnosti: Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
PGIC je indikátor, který hodnotí zlepšení pacientů v 7 krocích a subjekt reaguje zlepšením funkčního omezení po léčbě 7 likert.
(1=velmi se zlepšilo, 2=velmi se zlepšilo, 3=minimálně se zlepšilo, 4=žádná změna, 5=minimálně zhoršilo, 6=mnohem zhoršilo, 7=velmi výrazně zhoršilo).
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkum (kontrolní seznam porodnických a neonatálních výsledků)
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
Porodnické a neonatální výsledky
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
|
Počet účastníků s příznaky souvisejícími/nesouvisejícími s těhotenstvím
Časové okno: Dokončit průzkum do srpna 2022
|
Příznaky související/nesouvisející s těhotenstvím
|
Dokončit průzkum do srpna 2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunah Kim, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2022-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .