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Sicherheit und Wirksamkeit der integrativen koreanischen Medizinbehandlung bei Verkehrsunfällen während der Schwangerschaft

3. März 2024 aktualisiert von: Jaseng Medical Foundation

Sicherheit und Wirksamkeit der integrativen Behandlung von Verkehrsunfällen in der koreanischen Medizin während der Schwangerschaft: Retrospektive Diagrammüberprüfungsstudie und Umfrageforschung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer integrativen koreanischen Medizinbehandlung für schwangere Frauen, die einen Verkehrsunfall erlitten haben, aufzuzeigen. Es wurde eine retrospektive Chartüberprüfung und Nachverfolgung durchgeführt.

Vom 1. Januar 2018 bis zum 22. April 2022 wurden schwangere Frauen, die aufgrund eines Verkehrsunfalls ein Krankenhaus für koreanische Medizin aufsuchten, einer retrospektiven Untersuchung der Patientenakten und der Nachsorge unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krankenakten ausgewählter Patienten werden analysiert, und für jeden Patienten werden Telefon- oder Internetbefragungen durchgeführt. Die Umfragefragen lauten Numeric Rating Scale (NRS), Neck Disability Index (NDI) Score, Oswestry Disability Index (ODI) Score, Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score, EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Score und Patient Global Impression of Change (PGIC) Score usw.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35262
        • Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vom 1. Januar 2018 bis zum 22. April 2022 wurden Patientinnen eingeschlossen, die das Daejeon Jasaeng Korean Medicine Hospital aufgrund eines Verkehrsunfalls während der Schwangerschaft besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die aufgrund von Symptomen, die durch einen Verkehrsunfall während der Schwangerschaft verursacht wurden, ein Krankenhaus aufsuchten und eine oder mehrere Behandlungen mit koreanischer Medizin als stationäre oder ambulante Behandlung erhielten
  • Patienten, die Zweck und Inhalt der Studie verstehen und der Teilnahme an der Studie zustimmen
  • Patienten mit Kommunikationsfähigkeiten und geistiger/körperlicher Fähigkeit, Fragebögen angemessen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  • Patienten, die behandelt wurden, ohne sich einer Schwangerschaft bewusst zu sein
  • Patienten, die sich im Krankenhaus nur einer Beratung oder westlichen Behandlung unterzogen haben
  • Patienten, deren Teilnahme an der Studie für den Forscher schwer zu beurteilen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis: Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
NRS verwendet eine 11-Punkte-Skala, um aktuelle Nackenschmerzen und ausstrahlende Schmerzen zu bewerten, wobei kein Schmerz mit „0“ und der schlimmste vorstellbare Schmerz mit „10“ angegeben wird. NRS-Scores wurden für die Hauptbeschwerden jedes Patienten gesammelt. Für ambulante Patienten wurden die NRS-Werte am ersten und letzten ambulanten Besuchstag und für stationäre Patienten die NRS-Werte am Aufnahme- und Entlassungstag über die elektronischen Patientenakten (EMRs) erfasst. Im Follow-up-Fragebogen wurde zusätzlich der aktuelle NRS-Score für die Hauptbeschwerden jedes Patienten erhoben.
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis: Index für Nackenbehinderungen (NDI)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Der NDI-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Halswirbelsäule. Jedes Item besteht aus 6 Stufen von 0 bis 5, und je höher die Punktzahl, desto schwerer die funktionelle Beeinträchtigung.
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Wirksamkeitsergebnis: Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Der ODI ist ein 10-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Grad der Behinderung bei Rückenschmerzen zu bewerten. Jeder Gegenstand ist in 6 Stufen unterteilt und es werden 0 bis 5 Punkte vergeben. Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Behinderung. Wir werden einen validierten koreanischen ODI-Fragebogen durchführen.
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Wirksamkeitsergebnis: Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Der SPADI ist ein Fragebogen zur Bewertung von Funktionsbeeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Schulter und besteht aus zwei Dimensionen: der Schmerzdimension, 5 Fragen; die funktionalen Aktivitäten, 8 Fragen. Jedes Item besteht aus 0-10 Punkten, und je höher die Punktzahl, desto schwerer die Schulterfunktionsstörung.
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Wirksamkeitsergebnis: The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Der WOMAC ist ein Fragebogen-Evaluierungstool zur Beurteilung der Gelenkfunktion des Kniegelenks und besteht aus drei Subskalen: Schmerz, 5 Fragen; Steifheit, 2 Fragen; körperliche Funktion, 17 Fragen. Jedes Item besteht aus 1-5 Punkten, und je höher die Punktzahl, desto schlechter der Zustand des Kniegelenks.
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Wirksamkeitsergebnis: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
EQ-5D wird am häufigsten als Methode zur indirekten Berechnung der Lebensqualität aus verschiedenen Aspekten verwendet. Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert. (1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe ernsthafte Probleme damit, 5 = Ich bin nicht in der Lage, ungefähr) In dieser Studie wurde die koreanische Version des Fragebogens validiert wird verwendet
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Wirksamkeitsergebnis: Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
PGIC ist ein Indikator, der die Verbesserung der Patienten in 7 Stufen bewertet, und die Testperson antwortet mit einer Verbesserung der funktionellen Einschränkung nach der Behandlung mit 7 Likert. (1 = sehr viel besser, 2 = viel besser, 3 = minimal besser, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter, 7 = sehr viel schlechter).
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage (Checkliste für geburtshilfliche und neonatale Ergebnisse)
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Geburtshilfe und neonatale Ergebnisse
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Anzahl der Teilnehmer mit Symptomen im Zusammenhang mit/nicht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft
Zeitfenster: Beenden Sie die Umfrage bis August 2022
Symptome im Zusammenhang mit/nicht im Zusammenhang mit einer Schwangerschaft
Beenden Sie die Umfrage bis August 2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaseng Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunah Kim, Daejeon Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JS-CT-2022-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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