レトロスペクティブ シンプレックス高粘度 (HV) 骨セメント研究
2025年12月18日 更新者：Stryker Orthopaedics
一次人工膝関節全置換術におけるシンプレックス高粘度骨セメントの使用をレビューする後ろ向き多施設共同研究
この研究は、一次人工膝関節全置換術におけるシンプレックス高粘度骨セメントの使用をレビューする後ろ向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、シンプレックス高粘度 (HV) セメントを挿入した一次トライアスロン人工膝関節置換術を受けた被験者の遡及的調査であり、術後 2 年でコンポーネントの無菌的緩みに対する修正の欠如として定義される成功率を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
200
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、シンプレックス HV で固められたトライアスロン人工膝関節システムを装着し、客観的な分析が可能なすべての検閲されていない被験者が含まれます。
説明
包含基準:
- -患者は研究装置の移植時に18歳以上です
- 一次トライアスロン人工膝関節置換術を受けた患者で、シンプレックス HV/シンプレックス HV ゲンタマイシンが固定用に指示され、ラベルに使用された
- -術後少なくとも24か月間追跡された患者
除外基準:
- 再手術を受けた患者
- 両側人工膝関節置換術を受けた患者
- -病歴のレビューと使用説明書に従って、埋め込まれたデバイスまたは使用されたセメントのいずれかが禁忌である患者
- 患者はセメントレスの脛骨ベースプレートを使用しています。
- -患者は、影響を受けた膝関節内またはその周辺に活動性または潜伏感染の疑いがあります
- -患者は、不当なリスクを引き起こす可能性のある患肢の筋肉喪失または神経筋障害を持っています
- 患者は免疫学的に抑制されているか、通常の生理学的必要量を超えてステロイドを投与されています（例： > 30 日)
- -患者は、セメント成分のいずれかに対する既知の過敏症を持っているか、重度の腎不全の患者
- 患者は囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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非薬用シンプレックス HV
非投薬のシンプレックス HV 骨セメントを埋め込んだトライアスロン人工膝関節置換術を受けた患者の回顧的観察。
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シンプレックスHV骨セメントは、骨手術で使用する速硬化性アクリル樹脂です。 シンプレックスHV骨セメント（ゲンタマイシン添加）は、骨手術で使用する硫酸ゲンタマイシンを添加した速硬化性アクリル樹脂です。 2つの別々の無菌成分を混合することで延性のある骨セメントが生成され、硬化後はインプラントを固定し、運動中に生じる応力を均等に骨に伝達します。 |
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ゲンタマイシン・シンプレックス HV
ジェンタマイシンシンプレックスHV骨セメントを使用してトライアスロン人工膝関節全置換術を受けた患者の遡及的観察。
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シンプレックスHV骨セメントは、骨手術で使用する速硬化性アクリル樹脂です。 シンプレックスHV骨セメント（ゲンタマイシン添加）は、骨手術で使用する硫酸ゲンタマイシンを添加した速硬化性アクリル樹脂です。 2つの別々の無菌成分を混合することで延性のある骨セメントが生成され、硬化後はインプラントを固定し、運動中に生じる応力を均等に骨に伝達します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨セメントの適用に成功した参加者数
時間枠：24か月
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成功した適用は、アウトカム測定期間内に、Simplex高粘度骨セメント（Simplex HV）で固定されたTriathlon全人工膝関節コンポーネントの改変がないことと定義されます。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Knee Society Score (KSS) Pain Motion Score: Range of Motion
時間枠：術前、2年後、5年後（オプション）
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膝関節可動域（ROM）は、膝伸展（脚をまっすぐに伸ばす能力）と膝屈曲（脚を曲げる能力）の範囲を測定するパラメーターです。
正常な範囲は、0°伸展（完全にまっすぐな脚）から130°屈曲（完全に屈曲した脚）までです。
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術前、2年後、5年後（オプション）
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KSS疼痛動作スコア: 疼痛
時間枠：術前、2年後、5年後（任意）
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このセクションでは、被験者が報告した「痛みなし」から「激しい痛み」までの5段階の痛み測定を表示します。
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術前、2年後、5年後（任意）
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KSS機能スコア: 歩行補助具
時間枠：術前、2年後、5年後（オプション）
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手術前および手術後の歩行補助具の使用
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術前、2年後、5年後（オプション）
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KSS機能スコア：歩行
時間枠：術前、2年後、5年後（任意）
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術前および術後の歩行能力
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術前、2年後、5年後（任意）
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KSS機能スコア：階段
時間枠：術前、2年後、5年後（任意）
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術前および術後の階段昇降能力
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術前、2年後、5年後（任意）
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オックスフォード膝スコア (OKS) 結果
時間枠：術前、2年後、5年後（オプション）
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OKSは、患者報告アウトカム指標であり、個人の機能レベル、日常生活活動、および過去4週間の痛みの影響に関する12の質問で構成されています。
0から48のスケールで、低い値は重度の膝の問題を示し、高い値は満足のいく関節機能を示します。 |
術前、2年後、5年後（オプション）
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KSS疼痛運動スコア: 安定性
時間枠：術前、2年後、5年後（任意）
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このセクションでは、軽度の膝靭帯弛緩を有する患者の数を示しています。
前後（a/p）安定性＜5 mmおよび内外（m/l）安定性＜5°は、対側膝と比較して弛緩が軽度に増加していることを意味します。
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術前、2年後、5年後（任意）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Toms, Prof.、PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- 主任研究者：Matthew Hepinstall, MD、Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月25日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2022年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月13日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。