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Retrospektive Studie zu Simplex-Knochenzement mit hoher Viskosität (HV).

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Stryker Orthopaedics

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Überprüfung der Verwendung von hochviskosem Simplex-Knochenzement in der primären totalen Knieendoprothetik

Diese Studie ist eine retrospektive multizentrische Studie zur Überprüfung der Verwendung von hochviskosem Simplex-Knochenzement bei der primären totalen Knieendoprothetik

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine retrospektive Untersuchung von Probanden, die eine primäre Triathlon-Knieendoprothetik erhalten haben, die mit hochviskosem (HV) Simplex-Zement eingesetzt wurde, um die Erfolgsrate zu bewerten, definiert als das Fehlen einer Revision für eine aseptische Lockerung von Komponenten zwei Jahre nach der Operation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle nicht zensierten Probanden, die das mit Simplex HV zementierte Triathlon-Totalkniesystem erhalten haben und für eine objektive Analyse zur Verfügung stehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Implantation des Studiengeräts mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer primären Triathlon-Knieendoprothetik unterzogen haben, bei der Simplex HV/Simplex HV Gentamicin zur Fixierung angezeigt und auf dem Etikett verwendet wurde
  • Patienten, die mindestens 24 Monate postoperativ nachbeobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Revisionsoperation unterzogen haben
  • Patienten, die sich einer bilateralen Knieendoprothetik unterzogen haben
  • Patienten, bei denen entweder die implantierten Produkte oder der verwendete Zement gemäß Anamnese und Gebrauchsanweisung kontraindiziert sind
  • Der Patient hat eine zementfreie Tibiabasisplatte.
  • Der Patient hat eine aktive oder vermutete latente Infektion im oder um das betroffene Kniegelenk
  • Der Patient hat einen Muskelverlust oder eine neuromuskuläre Beeinträchtigung in der betroffenen Extremität, was ein nicht zu rechtfertigendes Risiko darstellen würde
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält Steroide, die über den normalen physiologischen Bedarf hinausgehen (z. > 30 Tage)
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Zementbestandteile oder bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
  • Der Patient ist ein Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht medikamentöses Simplex HV
Retrospektive Beobachtung von Patienten, denen ein Triathlon-Kniegelenkersatz mit nicht wirkstoffhaltigem Simplex HV-Knochenzement implantiert wurde.
Gerät: Simplex HV/Gentamicin Simplex HV Knochenzement

Simplex HV Knochenzement ist ein schnell aushärtendes Acrylharz für den Einsatz in der Knochenchirurgie.

Simplex HV Knochenzement mit Gentamicin ist ein schnell aushärtendes Acrylharz mit Zusatz von Gentamicinsulfat für den Einsatz in der Knochenchirurgie.

Durch Mischen zweier separater steriler Komponenten entsteht ein duktiler Knochenzement, der nach der Aushärtung das Implantat fixiert und die während der Bewegung entstehenden Belastungen gleichmäßig auf den Knochen überträgt.
Gentamicin Simplex HV
Retrospektive Beobachtung von Patienten, die ein Triathlon-Gesamtkniegelenk implantiert bekommen haben, das mit Gentamicin Simplex HV Knochenzement fixiert wurde.
Gerät: Simplex HV/Gentamicin Simplex HV Knochenzement

Simplex HV Knochenzement ist ein schnell aushärtendes Acrylharz für den Einsatz in der Knochenchirurgie.

Simplex HV Knochenzement mit Gentamicin ist ein schnell aushärtendes Acrylharz mit Zusatz von Gentamicinsulfat für den Einsatz in der Knochenchirurgie.

Durch Mischen zweier separater steriler Komponenten entsteht ein duktiler Knochenzement, der nach der Aushärtung das Implantat fixiert und die während der Bewegung entstehenden Belastungen gleichmäßig auf den Knochen überträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anwendung von Knochenzement
Zeitfenster: 24 Monate
Eine erfolgreiche Anwendung ist definiert als das Fehlen einer Revisionsoperation der Triathlon-Totalkniegelenk-Komponenten, die mit hochviskosem Knochenzement Simplex (Simplex HV) zementiert wurden, innerhalb des Zeitrahmens des Ergebnisparameters.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score (KSS) Schmerz-Bewegungs-Score: Bewegungsumfang
Zeitfenster: präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Der Bewegungsumfang des Knies (ROM) ist ein Parameter, der den Bereich der Kniestreckung (die Fähigkeit, das Bein zu strecken) und der Kniebeugung (die Fähigkeit, das Bein zu beugen) berechnet. Ein normaler Bereich reicht von 0° Streckung (vollständig gestrecktes Bein) bis 130° Beugung (vollständig gebeugtes Bein).
präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
KSS Schmerz-Bewegungsscore: Schmerz
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Dieser Abschnitt zeigt eine fünfstufige Schmerzmessung von "kein Schmerz" bis "starker Schmerz", die von den Probanden berichtet wurde.
Präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
KSS-Funktionswert: Gehhilfen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Prä- und postoperative Verwendung von Gehhilfen
Präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
KSS-Funktionsbewertung: Gehen
Zeitfenster: präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Prä- und postoperative Gehfähigkeit
präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
KSS-Funktionswert: Treppen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Prä- und postoperative Treppensteigfähigkeit
Präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Oxford Knee Score (OKS) Ergebnisse
Zeitfenster: präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Der OKS ist ein patientenberichtetes Ergebnisinstrument, das aus 12 Fragen zum Funktionsniveau einer Person, zu Aktivitäten des täglichen Lebens und dazu, wie diese in den vorangegangenen vier Wochen durch Schmerzen beeinträchtigt wurden, besteht. Auf einer Skala von 0 bis 48 weisen niedrige Werte auf schwere Knieprobleme hin und hohe Werte deuten auf eine zufriedenstellende Gelenkfunktion hin.
präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
KSS Schmerz-Bewegungsscore: Stabilität
Zeitfenster: präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)
Dieser Abschnitt zeigt die Anzahl der Patienten mit einer geringfügigen Kniebandlaxität. Eine antero-posteriore (a/p) Stabilität < 5 mm und eine medio-laterale (m/l) Stabilität < 5° bedeuten eine leichte Zunahme der Laxität im Vergleich zum kontralateralen Knie.
präoperativ, 2 Jahre, 5 Jahre (optional)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
  • Hauptermittler: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geplant

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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