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Studio retrospettivo sul cemento osseo simplex ad alta viscosità (HV).

21 aprile 2023 aggiornato da: Stryker Orthopaedics

Uno studio multicentrico retrospettivo per rivedere l'uso del cemento osseo Simplex ad alta viscosità nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

Questo studio è uno studio multicentrico retrospettivo per rivedere l'uso del cemento osseo ad alta viscosità Simplex nell'artroplastica totale primaria del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è un'indagine retrospettiva su soggetti che hanno ricevuto l'artroplastica totale del ginocchio Triathlon primaria inserita con cemento Simplex ad alta viscosità (HV) per valutare il tasso di successo definito come assenza di revisione per mobilizzazione asettica dei componenti a due anni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà tutti i soggetti non censurati che hanno ricevuto il sistema di ginocchio totale Triathlon cementato con Simplex HV e sono disponibili per l'analisi obiettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio
  • Pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio Triathlon primaria in cui Simplex HV/Simplex HV Gentamicina è stato indicato per la fissazione e utilizzato sull'etichetta
  • Pazienti che sono stati seguiti per almeno 24 mesi dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
  • Pazienti sottoposti a protesi bilaterale di ginocchio
  • Pazienti controindicati per i dispositivi impiantati o per il cemento utilizzato, in base alla revisione dell'anamnesi e alle istruzioni per l'uso
  • Il paziente ha una placca tibiale non cementata.
  • Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata
  • Il paziente ha una perdita muscolare o una compromissione neuromuscolare nell'arto colpito che creerebbe un rischio ingiustificabile
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni)
  • Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del cemento o in pazienti con grave insufficienza renale
  • Il paziente è un prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Simplex HV non medicato
Osservazione retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto una protesi totale di ginocchio Triathlon impiantata con cemento osseo Simplex HV non medicato.
Dispositivo: Simplesso HV
Il cemento osseo Simplex HV è una resina acrilica a presa rapida per l'uso nella chirurgia ossea. La miscelazione dei due componenti sterili separati produce un cemento osseo duttile che, dopo l'indurimento, fissa l'impianto e trasferisce uniformemente all'osso le sollecitazioni prodotte durante il movimento.
Altri nomi:
  • Simplex HV non medicato
  • Gentamicina Simplex HV
Gentamicina Simplex HV
Osservazione retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto una sostituzione totale del ginocchio Triathlon impiantata con cemento osseo Gentamycin Simplex HV.
Dispositivo: Simplesso HV
Il cemento osseo Simplex HV è una resina acrilica a presa rapida per l'uso nella chirurgia ossea. La miscelazione dei due componenti sterili separati produce un cemento osseo duttile che, dopo l'indurimento, fissa l'impianto e trasferisce uniformemente all'osso le sollecitazioni prodotte durante il movimento.
Altri nomi:
  • Simplex HV non medicato
  • Gentamicina Simplex HV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare il tasso di successo delle componenti Triathlon Total Knee cementate impiantate utilizzando cemento osseo ad alta viscosità Simplex (Simplex HV). Il successo è definito come l'assenza di revisione dovuta a mobilizzazione asettica nelle componenti cementate Triathlon Total Knee impiantate con Simplex HV.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del punteggio della società del ginocchio (KSS).
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 anni, facoltativo 5 anni
Per rivedere i risultati KSS e le complicanze dei pazienti che hanno ricevuto Simplex HV in un'artroplastica totale del ginocchio Triathlon.
preoperatorio, 2 anni, facoltativo 5 anni
Risultati dell'Oxford Knee Score (OKS).
Lasso di tempo: preoperatorio, 2 anni, facoltativo 5 anni
Per rivedere i risultati OKS e le complicanze dei pazienti che hanno ricevuto Simplex HV in un'artroplastica totale del ginocchio Triathlon.
preoperatorio, 2 anni, facoltativo 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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