Studio retrospettivo sul cemento osseo simplex ad alta viscosità (HV).
18 dicembre 2025 aggiornato da: Stryker Orthopaedics
Uno studio multicentrico retrospettivo per rivedere l'uso del cemento osseo Simplex ad alta viscosità nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Questo studio è uno studio multicentrico retrospettivo per rivedere l'uso del cemento osseo ad alta viscosità Simplex nell'artroplastica totale primaria del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'indagine retrospettiva su soggetti che hanno ricevuto l'artroplastica totale del ginocchio Triathlon primaria inserita con cemento Simplex ad alta viscosità (HV) per valutare il tasso di successo definito come assenza di revisione per mobilizzazione asettica dei componenti a due anni dopo l'intervento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
200
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà tutti i soggetti non censurati che hanno ricevuto il sistema di ginocchio totale Triathlon cementato con Simplex HV e sono disponibili per l'analisi obiettiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha almeno 18 anni al momento dell'impianto del dispositivo in studio
- Pazienti che hanno subito l'artroplastica totale del ginocchio Triathlon primaria in cui Simplex HV/Simplex HV Gentamicina è stato indicato per la fissazione e utilizzato sull'etichetta
- Pazienti che sono stati seguiti per almeno 24 mesi dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia di revisione
- Pazienti sottoposti a protesi bilaterale di ginocchio
- Pazienti controindicati per i dispositivi impiantati o per il cemento utilizzato, in base alla revisione dell'anamnesi e alle istruzioni per l'uso
- Il paziente ha una placca tibiale non cementata.
- Il paziente ha un'infezione latente attiva o sospetta all'interno o intorno all'articolazione del ginocchio interessata
- Il paziente ha una perdita muscolare o una compromissione neuromuscolare nell'arto colpito che creerebbe un rischio ingiustificabile
- Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi in eccesso rispetto ai normali requisiti fisiologici (ad es. > 30 giorni)
- Il paziente ha una nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del cemento o in pazienti con grave insufficienza renale
- Il paziente è un prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Simplex HV non medicato
Osservazione retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto una protesi totale di ginocchio Triathlon impiantata con cemento osseo Simplex HV non medicato.
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Simplex HV cemento osseo è una resina acrilica a presa rapida per uso in chirurgia ossea. Simplex HV cemento osseo con Gentamicina è una resina acrilica a presa rapida con aggiunta di solfato di gentamicina per uso in chirurgia ossea. La miscelazione di due componenti sterili separati produce un cemento osseo duttile che, dopo l'indurimento, fissa l'impianto e trasferisce uniformemente allo osso le sollecitazioni prodotte durante il movimento. |
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Gentamicina Simplex HV
Osservazione retrospettiva di pazienti che hanno ricevuto una sostituzione totale del ginocchio Triathlon impiantata con cemento osseo Gentamicin Simplex HV.
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Simplex HV cemento osseo è una resina acrilica a presa rapida per uso in chirurgia ossea. Simplex HV cemento osseo con Gentamicina è una resina acrilica a presa rapida con aggiunta di solfato di gentamicina per uso in chirurgia ossea. La miscelazione di due componenti sterili separati produce un cemento osseo duttile che, dopo l'indurimento, fissa l'impianto e trasferisce uniformemente allo osso le sollecitazioni prodotte durante il movimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con applicazione riuscita del cemento osseo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un'applicazione di successo è definita come assenza di revisione dei componenti del ginocchio totale Triathlon cementati con cemento osseo ad alta viscosità Simplex (Simplex HV) entro il periodo di misurazione dell'esito.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Dolore e Movimento della Knee Society (KSS): Escursione Articolare
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (facoltativo)
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L'ampiezza di movimento del ginocchio (ROM) è un parametro che calcola l'ampiezza dell'estensione del ginocchio (la capacità di raddrizzare la gamba) e della flessione del ginocchio (capacità di piegare la gamba).
Un intervallo normale è da 0° di estensione (gamba completamente dritta) a 130° di flessione (gamba completamente flessa).
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pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (facoltativo)
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Punteggio KSS Dolore Movimento: Dolore
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Questa sezione mostra una misurazione del dolore a cinque livelli, da "nessun dolore" a "dolore intenso", riportata dai soggetti.
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Preoperatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Punteggio Funzionale KSS: Ausili per la Deambulazione
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Uso pre- e postoperatorio di ausili per la deambulazione
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Pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Punteggio Funzionale KSS: Deambulazione
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (facoltativo)
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Capacità di deambulazione pre- e post-operatoria
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pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (facoltativo)
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KSS Function Score: Scale
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Capacità pre e postoperatoria di salire le scale
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Pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Risultati dell'Oxford Knee Score (OKS)
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (facoltativo)
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L'OKS è una misura dei risultati riferiti dal paziente che consiste in 12 domande sul livello di funzionalità di un individuo, sulle attività della vita quotidiana e su come queste siano state influenzate dal dolore nelle ultime quattro settimane.
Su una scala da 0 a 48, valori bassi indicano gravi problemi al ginocchio e valori alti indicano una soddisfacente funzionalità articolare.
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pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (facoltativo)
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KSS Pain Motion Score: Stabilità
Lasso di tempo: pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Questa sezione mostra il numero di pazienti con una minima lassità del legamento del ginocchio.
Stabilità antero-posteriore (a/p) < 5 mm e stabilità medio-laterale (m/l) < 5° indicano un lieve aumento della lassità rispetto al ginocchio controlaterale.
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pre-operatorio, 2 anni, 5 anni (opzionale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Investigatore principale: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non pianificato
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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