Retrospectieve Simplex hoge viscositeit (HV) botcementstudie
18 december 2025 bijgewerkt door: Stryker Orthopaedics
Een retrospectief onderzoek in meerdere centra ter beoordeling van het gebruik van simplex botcement met hoge viscositeit bij primaire totale knieartroplastiek
Deze studie is een retrospectieve multicenter studie om het gebruik van Simplex hoge viscositeit botcement bij primaire totale knieartroplastiek te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een retrospectief onderzoek van proefpersonen die een primaire triatlon totale knieartroplastiek hebben ondergaan, ingebracht met Simplex High Viscosity (HV) cement, om het slagingspercentage te evalueren dat wordt gedefinieerd als het ontbreken van revisie voor aseptische loslating van componenten twee jaar na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
200
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat alle niet-gecensureerde proefpersonen die het Triathlon Total Knee System hebben ontvangen, gecementeerd met Simplex HV en beschikbaar zijn voor objectieve analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is 18 jaar of ouder op het moment van implantatie van het onderzoeksapparaat
- Patiënten die primaire triatlon totale knieartroplastiek hebben ondergaan waarbij Simplex HV/Simplex HV Gentamicin was geïndiceerd voor fixatie en gebruikt op het etiket
- Patiënten die gedurende ten minste 24 maanden postoperatief zijn gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een revisieoperatie hebben ondergaan
- Patiënten die een bilaterale knieartroplastiek hebben ondergaan
- Patiënten gecontra-indiceerd voor de geïmplanteerde apparaten of het gebruikte cement, volgens de beoordeling van de medische geschiedenis en de gebruiksaanwijzing
- Patiënt heeft een cementloze tibiale baseplate.
- Patiënt heeft een actieve of vermoede latente infectie in of rond het aangedane kniegewricht
- Patiënt heeft spierverlies of neuromusculaire stoornis in het aangedane ledemaat dat een ongerechtvaardigd risico zou vormen
- Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt meer steroïden dan normale fysiologische vereisten (bijv. > 30 dagen)
- Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van cement of bij patiënten met ernstig nierfalen
- Patiënt is een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Niet-medicinale Simplex HV
Retrospectieve observatie van patiënten die een Triathlon Total Knee Replacement hebben gekregen, geïmplanteerd met niet-medicinaal Simplex HV-botcement.
|
Simplex HV botcement is een snelhardende acrylhars voor gebruik in de bottchirurgie. Simplex HV botcement met Gentamicin is een snelhardende acrylhars met toevoeging van gentamicinesulfaat voor gebruik in de bottchirurgie. Door het mengen van twee afzonderlijke steriele componenten ontstaat een ductiel botcement dat, na uitharding, het implantaat fixeert en de tijdens beweging ontstane spanningen gelijkmatig op het bot overbrengt. |
|
Gentamicin Simplex HV
Retrospectieve observatie van patiënten die een Triathlon Totale Knievervanging hebben ontvangen, geïmplanteerd met Gentamicin Simplex HV Botcement.
|
Simplex HV botcement is een snelhardende acrylhars voor gebruik in de bottchirurgie. Simplex HV botcement met Gentamicin is een snelhardende acrylhars met toevoeging van gentamicinesulfaat voor gebruik in de bottchirurgie. Door het mengen van twee afzonderlijke steriele componenten ontstaat een ductiel botcement dat, na uitharding, het implantaat fixeert en de tijdens beweging ontstane spanningen gelijkmatig op het bot overbrengt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succesvolle toepassing van botcement
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Een succesvolle applicatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van revisie van Triathlon Totale Knie componenten, gecimenteerd met Simplex hoogviscositeit botcement (Simplex HV), binnen de uitkomstmaat tijdspanne.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Pijn Bewegingsscore: Bewegingsbereik
Tijdsspanne: pre-op, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
De knierange of motion (ROM) is een parameter die het bereik van knie-extensie (het vermogen om het been te strekken) en knie-flexie (het vermogen om het been te buigen) berekent.
Een normaal bereik is van 0° extensie (volledig gestrekt been) tot 130° flexie (volledig gebogen been).
|
pre-op, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
|
KSS Pijn Bewegingsscore: Pijn
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
Dit deel toont een vijf-niveaus pijnmeting van "geen pijn" tot "ernstige pijn" zoals gerapporteerd door de proefpersonen.
|
Preoperatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
|
KSS Function Score: Loopmiddelen
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
Pre- en postoperatief gebruik van loophulpmiddelen
|
Preoperatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
|
KSS Function Score: Lopen
Tijdsspanne: pre-operatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
Pre- en postoperatieve loopvaardigheid
|
pre-operatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
|
KSS Function Score: Traplopen
Tijdsspanne: Pre-operatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
Pre- en postoperatieve vermogen om trappen te beklimmen
|
Pre-operatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
|
Resultaten Oxford Knee Score (OKS)
Tijdsspanne: pre-op, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bestaat uit 12 vragen over iemands functioneringsniveau, activiteiten van het dagelijks leven en hoe deze de afgelopen vier weken door pijn zijn beïnvloed.
Op een schaal van 0 tot 48 geven lage waarden ernstige knieproblemen aan en hoge waarden duiden op bevredigend gewrichtsfunctie.
|
pre-op, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
|
KSS Pijn Bewegingsscore: Stabiliteit
Tijdsspanne: preoperatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
Dit gedeelte toont het aantal patiënten met een geringe kniebandlaxiteit.
Antero-posterior (a/p) stabiliteit < 5 mm en medio-laterale (m/l) stabiliteit < 5° betekent een lichte toename in laxiteit vergeleken met de contralaterale knie.
|
preoperatief, 2 jaar, 5 jaar (optioneel)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Hoofdonderzoeker: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
niet gepland
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .