回顾性单纯形高粘度 (HV) 骨水泥研究
2025年12月18日 更新者：Stryker Orthopaedics
一项回顾性多中心研究，以回顾单纯性高粘度骨水泥在初次全膝关节置换术中的应用
本研究是一项回顾性多中心研究，旨在回顾 Simplex 高粘度骨水泥在初次全膝关节置换术中的应用
研究概览
详细说明
本研究是对接受初次铁人三项全膝关节置换术植入单纯高粘度 (HV) 水泥的受试者的回顾性调查，以评估成功率定义为术后两年无组件无菌松动的翻修。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括所有接受过用 Simplex HV 固定的铁人三项全膝关节系统并可用于客观分析的未经审查的受试者。
描述
纳入标准：
- 患者在植入研究装置时年满 18 岁
- 接受初次铁人三项全膝关节置换术的患者，其中 Simplex HV/Simplex HV 庆大霉素用于固定并在标签上使用
- 术后随访至少 24 个月的患者
排除标准：
- 接受过翻修手术的患者
- 双侧膝关节置换术后患者
- 根据病史回顾和使用说明，患者禁忌植入设备或使用骨水泥
- 患者有非骨水泥胫骨底板。
- 患者在受影响的膝关节内或附近有活动性或疑似潜伏性感染
- 患者受影响的肢体有肌肉损失或神经肌肉损伤，这会产生不合理的风险
- 患者免疫抑制或接受超过正常生理需求的类固醇（例如 > 30 天）
- 已知对任何骨水泥成分过敏的患者或患有严重肾功能衰竭的患者
- 病人是囚犯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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非药物单纯型 HV
对接受植入非药物 Simplex HV 骨水泥的铁人三项全膝关节置换术患者的回顾性观察。
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Simplex HV骨水泥是一种用于骨外科手术的快凝丙烯酸树脂。 含庆大霉素的Simplex HV骨水泥是一种添加了硫酸庆大霉素的快凝丙烯酸树脂，用于骨外科手术。 混合两个独立的无菌组分可产生一种延展性骨水泥，硬化后能够固定植入物，并将运动过程中产生的应力均匀传递至骨骼。 |
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庆大霉素单方高压
对接受采用庆大霉素Simplex HV骨水泥植入的Triathlon全膝关节置换术患者的回顾性观察
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Simplex HV骨水泥是一种用于骨外科手术的快凝丙烯酸树脂。 含庆大霉素的Simplex HV骨水泥是一种添加了硫酸庆大霉素的快凝丙烯酸树脂，用于骨外科手术。 混合两个独立的无菌组分可产生一种延展性骨水泥，硬化后能够固定植入物，并将运动过程中产生的应力均匀传递至骨骼。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功应用骨水泥的参与者人数
大体时间：24个月
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成功的申请是指在结果测量时间范围内，使用高粘度骨水泥（Simplex HV）固定的Triathlon全膝关节组件未进行翻修。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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膝关节学会评分（KSS）疼痛活动评分：活动范围
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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膝关节活动度（ROM）是计算膝关节伸展范围（伸直腿的能力）和膝关节屈曲范围（弯曲腿的能力）的参数。正常范围为0°伸展（腿完全伸直）至130°屈曲（腿完全弯曲）。
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术前、2年、5年（可选）
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KSS疼痛活动评分：疼痛
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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此部分显示受试者报告的从“无痛”到“重度疼痛”的五级疼痛测量。
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术前、2年、5年（可选）
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KSS功能评分：助行器具
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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术前和术后使用助行器
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术前、2年、5年（可选）
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KSS功能评分：行走
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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术前和术后行走能力
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术前、2年、5年（可选）
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KSS功能评分：楼梯
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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术前和术后爬楼梯能力
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术前、2年、5年（可选）
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牛津膝关节评分 (OKS) 结果
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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牛津膝关节评分（OKS）是一项患者自报结果量表，由12个问题组成，涉及个人的功能水平、日常生活活动能力以及过去四周内疼痛对其造成的影响。
在0至48分的评分范围内，低分表示膝关节问题严重，高分表示关节功能良好。
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术前、2年、5年（可选）
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KSS疼痛活动评分：稳定性
大体时间：术前、2年、5年（可选）
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本节显示具有轻微膝关节韧带松弛的患者数量。
前后稳定性<5毫米和内外侧稳定性<5°意味着与对侧膝关节相比，松弛度略有增加。
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术前、2年、5年（可选）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Toms, Prof.、PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- 首席研究员：Matthew Hepinstall, MD、Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月25日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2022年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月13日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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