후향적 심플렉스 고점도(HV) 뼈 시멘트 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Stryker Orthopaedics
일차 슬관절 전치환술에서 Simplex High Viscosity Bone Cement의 사용을 검토하기 위한 후향적 다기관 연구
본 연구는 일차 슬관절 전치환술에서 Simplex High Viscosity Bone Cement의 사용을 검토하기 위한 후향적 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 Simplex High Viscosity (HV) Cement를 삽입한 일차 철인 3종 경기 슬관절 전치환술을 받은 피험자를 대상으로 수술 후 2년에 구성 요소의 무균성 이완에 대한 교정 부재로 정의되는 성공률을 평가하기 위한 후향적 조사입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 Simplex HV로 합착된 철인 3종 경기 전체 무릎 시스템을 받았고 객관적인 분석이 가능한 검열되지 않은 모든 피험자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 장치 이식 시점에 18세 이상입니다.
- Simplex HV/Simplex HV Gentamicin이 고정용으로 표시되고 라벨에 사용된 1차 트라이애슬론 슬관절 전치환술을 받은 환자
- 수술 후 최소 24개월 동안 추적 관찰한 환자
제외 기준:
- 재수술을 받은 환자
- 양측 무릎 관절 성형술을 받은 환자
- 병력 검토 및 사용 지침에 따라 이식된 장치 또는 사용된 시멘트에 대해 금기인 환자
- 환자는 시멘트가 없는 경골 베이스플레이트를 사용합니다.
- 환자는 영향을 받은 무릎 관절에 활동성 또는 의심되는 잠복 감염이 있습니다.
- 환자는 정당하지 않은 위험을 야기할 수 있는 영향을 받는 사지의 근육 손실 또는 신경근 손상이 있습니다.
- 환자가 면역학적으로 억제되었거나 정상적인 생리적 요구 사항(예: > 30일)
- 환자는 시멘트 성분에 알려진 과민증이 있거나 심각한 신부전 환자입니다.
- 환자는 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비의료 심플렉스 HV
비의료 Simplex HV Bone Cement를 이식한 철인 3종 경기 슬관절 전치환술을 받은 환자의 후향적 관찰.
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심플렉스 HV 골 시멘트는 골 수술에 사용되는 급속 경화 아크릴 수지입니다. 심플렉스 HV 골 시멘트 겐타마이신 첨가는 골 수술에 사용하기 위해 겐타마이신 황산염이 첨가된 급속 경화 아크릴 수지입니다. 두 개의 별도 멸균 성분을 혼합하면 연성 골 시멘트가 생성되어, 경화 후 임플란트를 고정하고 움직임 중 발생하는 응력을 골에 균일하게 전달합니다. |
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겐타마이신 심플렉스 HV
젠타마이신 심플렉스 HV 골 시멘트를 사용하여 삼종경기 토털 무릎 교체술을 받은 환자들에 대한 후향적 관찰.
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심플렉스 HV 골 시멘트는 골 수술에 사용되는 급속 경화 아크릴 수지입니다. 심플렉스 HV 골 시멘트 겐타마이신 첨가는 골 수술에 사용하기 위해 겐타마이신 황산염이 첨가된 급속 경화 아크릴 수지입니다. 두 개의 별도 멸균 성분을 혼합하면 연성 골 시멘트가 생성되어, 경화 후 임플란트를 고정하고 움직임 중 발생하는 응력을 골에 균일하게 전달합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 시멘트 성공적 적용 참가자 수
기간: 24개월
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성공적인 적용은 결과 측정 기간 내에 Simplex 고점도 골 시멘트(Simplex HV)로 고정된 Triathlon 인공 무릎 관절 구성 요소의 수정이 없음을 의미합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Knee Society Score (KSS) 통증 운동 점수: 관절 가동 범위
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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무릎 관절 가동 범위(ROM)는 무릎 신전(다리를 곧게 펴는 능력)과 무릎 굴곡(다리를 구부리는 능력)의 범위를 계산하는 매개변수입니다.
정상 범위는 0° 신전(완전히 곧게 편 다리)에서 130° 굴곡(완전히 구부린 다리)까지입니다.
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수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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KSS 통증 동작 점수: 통증
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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이 섹션은 피험자가 보고한 "통증 없음"부터 "심한 통증"까지의 5단계 통증 측정을 보여줍니다.
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수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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KSS 기능 점수: 보행 보조기
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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수술 전후 보행 보조기 사용
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수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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KSS 기능 점수: 보행
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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수술 전후 보행 능력
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수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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KSS 기능 점수: 계단
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택사항)
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수술 전후 계단 오르기 능력
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수술 전, 2년, 5년 (선택사항)
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS) 결과
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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OKS는 개인의 기능 수준, 일상생활 활동 및 지난 4주 동안 통증이 어떻게 영향을 미쳤는지에 관한 12개의 질문으로 구성된 환자 보고 결과 측정 도구입니다.
0에서 48까지의 척도에서 낮은 점수는 심각한 무릎 문제를 나타내고 높은 점수는 만족스러운 관절 기능을 나타냅니다.
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수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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KSS 통증 운동 점수: 안정성
기간: 수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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이 섹션에서는 경미한 무릎 인대 이완을 가진 환자의 수를 보여줍니다.
전후방(a/p) 안정성 < 5mm 및 내외측(m/l) 안정성 < 5°는 반대쪽 무릎에 비해 이완이 경미하게 증가했음을 의미합니다.
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수술 전, 2년, 5년 (선택 사항)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- 수석 연구원: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
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