Ретроспективное исследование симплексного костного цемента высокой вязкости (HV)
18 декабря 2025 г. обновлено: Stryker Orthopaedics
Ретроспективное многоцентровое исследование по обзору использования высоковязкого костного цемента Simplex при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава
Это исследование представляет собой ретроспективное многоцентровое исследование, посвященное использованию костного цемента высокой вязкости Simplex при первичном тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой ретроспективное исследование субъектов, которым была проведена первичная тотальная артропластика коленного сустава Triathlon с использованием цемента высокой вязкости (HV) Simplex, для оценки степени успеха, определяемой как отсутствие ревизии по поводу асептического расшатывания компонентов через два года после операции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
200
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать всех не прошедших цензуру субъектов, которые получили систему тотального колена для триатлона с цементом Simplex HV и доступны для объективного анализа.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше на момент имплантации исследуемого устройства.
- Пациенты, перенесшие первичную тотальную артропластику коленного сустава Triathlon, в которых Simplex HV/Simplex HV Гентамицин был показан для фиксации и использовался на этикетке
- Пациенты, которые наблюдались в течение как минимум 24 месяцев после операции
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионную операцию
- Пациенты, перенесшие двустороннее эндопротезирование коленного сустава
- Пациентам, которым противопоказаны имплантируемые устройства или используемый цемент, в соответствии с историей болезни и инструкциями по применению.
- У пациента бесцементная большеберцовая опорная пластина.
- У пациента имеется активная или подозреваемая латентная инфекция в пораженном коленном суставе или около него.
- У пациента наблюдается потеря мышечной массы или нервно-мышечное нарушение в пораженной конечности, что создает неоправданный риск.
- Пациент имеет иммунологическую супрессию или получает стероиды, превышающие нормальные физиологические потребности (например, > 30 дней)
- У пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из компонентов цемента или у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
- Пациент - заключенный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Немедикаментозный Simplex HV
Ретроспективное наблюдение за пациентами, перенесшими полную замену коленного сустава Triathlon с имплантацией немедикаментозного костного цемента Simplex HV.
|
Костный цемент Simplex HV — это быстротвердеющая акриловая смола, используемая в костной хирургии. Костный цемент Simplex HV с гентамицином — это быстротвердеющая акриловая смола с добавлением сульфата гентамицина для применения в костной хирургии. Смешивание двух отдельных стерильных компонентов создаёт пластичный костный цемент, который после затвердевания фиксирует имплантат и равномерно передаёт нагрузки, возникающие при движении, на кость. |
|
Гентамицин Симплекс HV
Ретроспективное наблюдение за пациентами, получившими полное эндопротезирование коленного сустава Triathlon, имплантированное с использованием костного цемента Gentamicin Simplex HV.
|
Костный цемент Simplex HV — это быстротвердеющая акриловая смола, используемая в костной хирургии. Костный цемент Simplex HV с гентамицином — это быстротвердеющая акриловая смола с добавлением сульфата гентамицина для применения в костной хирургии. Смешивание двух отдельных стерильных компонентов создаёт пластичный костный цемент, который после затвердевания фиксирует имплантат и равномерно передаёт нагрузки, возникающие при движении, на кость. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным нанесением костного цемента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Успешной операцией считается отсутствие ревизии компонентов тотального эндопротеза коленного сустава Triathlon, зафиксированных высоковязким костным цементом Simplex (Simplex HV), в течение периода оценки результатов.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл боли по шкале Общества коленного сустава (KSS) Балл подвижности: Объём движений
Временное ограничение: дооперационный период, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
Диапазон движения коленного сустава (ROM) — это параметр, который рассчитывает диапазон разгибания колена (способность выпрямить ногу) и сгибания колена (способность согнуть ногу).
Нормальный диапазон составляет от 0° разгибания (полностью прямая нога) до 130° сгибания (полностью согнутая нога).
|
дооперационный период, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
|
KSS Балл боли при движении: Боль
Временное ограничение: Предоперационный, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
В этом разделе показана пятиуровневая оценка боли от "нет боли" до "сильной боли", о которой сообщили участники.
|
Предоперационный, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
|
Функциональная оценка KSS: Вспомогательные средства для ходьбы
Временное ограничение: Предоперационный период, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
Предоперационное и послеоперационное использование вспомогательных средств для ходьбы
|
Предоперационный период, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
|
Функциональная оценка KSS: Ходьба
Временное ограничение: предоперационный, 2 года, 5 лет (необязательно)
|
Способность к ходьбе до и после операции
|
предоперационный, 2 года, 5 лет (необязательно)
|
|
KSS Функциональная оценка: Лестница
Временное ограничение: Предоперационный период, 2 года, 5 лет (опционально)
|
Способность подниматься по лестнице до и после операции
|
Предоперационный период, 2 года, 5 лет (опционально)
|
|
Результаты Оксфордского опросника коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: предоперационный период, 2 года, 5 лет (опционально)
|
OKS — это инструмент оценки результатов, сообщаемых пациентом, который состоит из 12 вопросов об уровне функциональности человека, повседневной активности и о том, как на них повлияла боль в течение предыдущих четырех недель.
По шкале от 0 до 48 низкие значения указывают на серьезные проблемы с коленом, а высокие значения — на удовлетворительную функцию сустава.
|
предоперационный период, 2 года, 5 лет (опционально)
|
|
Оценка боли по шкале KSS при движении: Стабильность
Временное ограничение: предоперационный период, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
В данном разделе представлено количество пациентов с незначительной нестабильностью связок коленного сустава.
Передне-задняя (a/p) стабильность < 5 мм и медиально-латеральная (m/l) стабильность < 5° означают незначительное увеличение нестабильности по сравнению с контралатеральным коленом.
|
предоперационный период, 2 года, 5 лет (по желанию)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Главный следователь: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 80
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
не запланировано
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .