Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Retrospektív szimplex nagy viszkozitású (HV) csontcement vizsgálat

2023. április 21. frissítette: Stryker Orthopaedics

Retrospektív multicentrikus vizsgálat a szimplex nagy viszkozitású csontcement alkalmazásának áttekintésére az elsődleges teljes térdízületi arthroplastikában

Ez a tanulmány egy retrospektív, többközpontú tanulmány, amely áttekinti a Simplex nagy viszkozitású csontcement alkalmazását az elsődleges teljes térdízületi arthroplasztikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány olyan személyek retrospektív vizsgálata, akiknél a Simplex nagy viszkozitású (HV) cementtel behelyezett elsődleges Triathlon Total Knee Arthroplasty-t kaptak, hogy értékeljék a sikerességi arányt, amelyet úgy határoztak meg, hogy a műtét után két évvel az alkatrészek aszeptikus kilazulását nem vizsgálták felül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció magában foglalja az összes nem cenzúrázott alanyt, akik a Simplex HV-vel cementált Triathlon teljes térdrendszert kapták, és rendelkezésre állnak az objektív elemzéshez.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb a vizsgálati eszköz beültetése idején
  • Elsődleges Triathlon Total Knee Arthroplasticán átesett betegek, amelyeknél Simplex HV/Simplex HV Gentamicint javasoltak rögzítésre és a címkén feltüntették
  • Olyan betegek, akiket a műtét után legalább 24 hónapig követtek

Kizárási kritériumok:

  • Revíziós műtéten átesett betegek
  • Kétoldali térdízületi műtéten átesett betegek
  • Az anamnézis áttekintése és a használati utasítás szerint a beültetett eszközök vagy a használt cement ellenjavallt betegek
  • A páciensnek cementmentes sípcsont alaplemeze van.
  • A betegnek aktív vagy gyaníthatóan látens fertőzése van az érintett térdízületben vagy környékén
  • A beteg izomvesztése vagy neuromuszkuláris károsodása van az érintett végtagban, ami indokolatlan kockázatot jelent
  • A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy a normál fiziológiai szükségletet meghaladó szteroidot kap (pl. > 30 nap)
  • A beteg ismerten túlérzékeny a cement bármely összetevőjére, vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél
  • A beteg fogoly

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem gyógyszeres Simplex HV
A nem gyógyszeres Simplex HV Bone Cementtel beültetett Triathlon Total Knee Replacement-en átesett betegek retrospektív megfigyelése.
Eszköz: Simplex HV
A Simplex HV csontcement egy gyorsan kötő akrilgyanta csontsebészetben történő használatra. A két különálló steril komponens összekeverésével képlékeny csontcement keletkezik, amely a megkeményedést követően rögzíti az implantátumot és egyenletesen adja át a csontra a mozgás során keletkező feszültségeket.
Más nevek:
  • Nem gyógyszeres Simplex HV
  • Gentamycin Simplex HV
Gentamycin Simplex HV
Gentamycin Simplex HV Bone Cementtel beültetett Triathlon Total Knee Replacement-en átesett betegek retrospektív megfigyelése.
Eszköz: Simplex HV
A Simplex HV csontcement egy gyorsan kötő akrilgyanta csontsebészetben történő használatra. A két különálló steril komponens összekeverésével képlékeny csontcement keletkezik, amely a megkeményedést követően rögzíti az implantátumot és egyenletesen adja át a csontra a mozgás során keletkező feszültségeket.
Más nevek:
  • Nem gyógyszeres Simplex HV
  • Gentamycin Simplex HV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikerarány
Időkeret: 24 hónap
Simplex nagy viszkozitású csontcementtel (Simplex HV) beültetett, cementált Triathlon Total Knee komponensek sikerességi arányának értékelése. A siker a Simplex HV-vel beültetett, cementált Triathlon Total Knee alkatrészek aszeptikus kilazulása miatti revízió hiánya.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Knee Society Score (KSS) eredmények
Időkeret: pre-op, 2 év, opcionális 5 év
A Triathlon Total Knee Arthroplasty során Simplex HV-t kapott betegek KSS eredményeinek és szövődményeinek áttekintése.
pre-op, 2 év, opcionális 5 év
Oxford Knee Score (OKS) eredmények
Időkeret: pre-op, 2 év, opcionális 5 év
Az OKS eredményeinek és szövődményeinek áttekintése azoknál a betegeknél, akik Simplex HV-t kaptak egy Triathlon Total Knee Arthroplasty során.
pre-op, 2 év, opcionális 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stryker Orthopaedics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezett

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthritis térd

Klinikai vizsgálatok a Simplex HV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel