Retrospektiivinen Simplex High Viscosity (HV) luusementtitutkimus
torstai 18. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stryker Orthopaedics
Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan yksinkertaisen korkeaviskositeettisen luusementin käyttöä polven kokonaisartroplastiassa
Tämä tutkimus on retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan Simplex-korkean viskositeetin luusementin käyttöä ensisijaisessa polven artroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus koehenkilöistä, joille on tehty ensisijainen Triathlon Total Knee Arthroplasty, johon on lisätty Simplex High Viscosity (HV) -sementtiä, jotta voidaan arvioida onnistumisprosentti, joka määritellään osien aseptisen löystymisen tarkistamisen puuttumisena kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki sensuroimattomat koehenkilöt, jotka ovat saaneet Simplex HV:llä sementoidun Triathlon-polvijärjestelmän ja ovat käytettävissä objektiivista analyysiä varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias tutkimuslaitteen istutushetkellä
- Potilaat, joille on tehty primaarinen Triathlon Total Knee Arthroplasty, jossa Simplex HV/Simplex HV Gentamysiini oli tarkoitettu fiksaatioon ja jota käytettiin etiketissä
- Potilaat, joita on seurattu vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty korjausleikkaus
- Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen polven artroplastia
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia joko implantoiduille laitteille tai käytetylle sementille sairaushistorian tarkastelun ja käyttöohjeiden mukaan
- Potilaalla on sementtitön sääriluun pohjalevy.
- Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä
- Potilaalla on lihasten menetys tai hermolihaksen vajaatoiminta sairaassa raajassa, joka aiheuttaisi perusteettoman riskin
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää)
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin sementin aineosalle tai potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- Potilas on vanki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lääkkeetön Simplex HV
Retrospektiivinen havainto potilaista, jotka ovat saaneet Triathlon Total Knee Replacement -proteesin, johon on istutettu lääkkeetöntä Simplex HV Bone Cement -sementtiä.
|
Simplex HV-luusementti on nopeasti kovettuva akryylihartsiluusementti, jota käytetään luukirurgiassa. Simplex HV-luusementti gentamisiinilla on nopeasti kovettuva akryylihartsiluusementti, johon on lisätty gentamisinisulfaattia, ja sitä käytetään luukirurgiassa. Kahden erillisen steriilin komponentin sekoittaminen tuottaa taipuisan luusementin, joka kovettumisen jälkeen kiinnittää implantin ja siirtää liikkeen aikana syntyvät rasitukset tasaisesti luuhun. |
|
Gentamicin Simplex HV
Retrospektiivinen tarkastelu potilaista, jotka ovat saaneet Triathlon Total Knee Replacement -nivelproteesin, joka on kiinnitetty Gentamicin Simplex HV -luulimalla.
|
Simplex HV-luusementti on nopeasti kovettuva akryylihartsiluusementti, jota käytetään luukirurgiassa. Simplex HV-luusementti gentamisiinilla on nopeasti kovettuva akryylihartsiluusementti, johon on lisätty gentamisinisulfaattia, ja sitä käytetään luukirurgiassa. Kahden erillisen steriilin komponentin sekoittaminen tuottaa taipuisan luusementin, joka kovettumisen jälkeen kiinnittää implantin ja siirtää liikkeen aikana syntyvät rasitukset tasaisesti luuhun. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla luusementin levitys onnistui
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Onnistunut soveltaminen määritellään Triathlon Total Knee -komponenttien, jotka on kiinnitetty Simplex high viscosity bone cement -luulimalla (Simplex HV), puuttuvaksi uudelleenkiinnitykseksi tulosten mittausajanjaksolla.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven yhteiskunta-pistemäärä (KSS) Kivun liikepistemäärä: Liikkeen alue
Aikaikkuna: pre-op, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Polven liikelaajuus (ROM) on parametri, jolla mitataan polven ojennuksen (kyky suoristaa jalka) ja polven koukistuksen (kyky taivuttaa jalka) liikelaajuutta.
Normaali liikelaajuus on 0° ojennuksesta (täysin suora jalka) 130° koukistukseen (täysin taivutettu jalka).
|
pre-op, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
|
KSS Kipuliikunta-pistemäärä: Kipu
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Tämä osio esittää viisiportaista kipua kuvaavaa mittaria asteikolla "ei kipua" - "erittäin voimakas kipu", jonka koehenkilöt ovat raportoineet.
|
Preoperatiivinen, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
|
KSS-toimintopisteet: kävelytuet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen käytettävät kävelyavusteet
|
Ennen leikkausta, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
|
KSS-toimintapistemäärä: Kävely
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Ennen ja jälkeen leikkauksen tapahtuva kävelykyky
|
preoperatiivinen, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
|
KSS-toimintopisteet: Portaat
Aikaikkuna: Pre-operaatio, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Pre- ja postoperatiivinen kyky kävellä portaita
|
Pre-operaatio, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
|
Oxfordin polven pistemäärän (OKS) tulokset
Aikaikkuna: pre-op, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
OKS on potilasarvioitu toiminnanmittari, joka koostuu 12 kysymyksestä yksilön toimintakyvystä, päivittäisistä toiminnoista ja siitä, miten kipu on vaikuttanut niihin edellisen neljän viikon aikana.
Asteikolla 0–48 matalat arvot osoittavat vakavia polviongelmia ja korkeat arvot osoittavat tyydyttävää niveltoimintaa.
|
pre-op, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
|
KSS Kipu-Liikuntapistemäärä: Vakaus
Aikaikkuna: preoperatiivinen, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Tässä osiossa esitetään potilaiden määrä, joilla on lievä polvisidekiristys. Antero-posteriorinen (a/p) stabiilius < 5 mm ja medio-lateralinen (m/l) stabiilius < 5° tarkoittaa lievää kiristymisen lisääntymistä verrattuna vastakkaiseen polveen.
|
preoperatiivinen, 2 vuotta, 5 vuotta (valinnainen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Päätutkija: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 12. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei suunniteltu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .