Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen Simplex High Viscosity (HV) luusementtitutkimus

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Stryker Orthopaedics

Retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan yksinkertaisen korkeaviskositeettisen luusementin käyttöä polven kokonaisartroplastiassa

Tämä tutkimus on retrospektiivinen monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan Simplex-korkean viskositeetin luusementin käyttöä ensisijaisessa polven artroplastiassa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on retrospektiivinen tutkimus koehenkilöistä, joille on tehty ensisijainen Triathlon Total Knee Arthroplasty, johon on lisätty Simplex High Viscosity (HV) -sementtiä, jotta voidaan arvioida onnistumisprosentti, joka määritellään osien aseptisen löystymisen tarkistamisen puuttumisena kahden vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää kaikki sensuroimattomat koehenkilöt, jotka ovat saaneet Simplex HV:llä sementoidun Triathlon-polvijärjestelmän ja ovat käytettävissä objektiivista analyysiä varten.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias tutkimuslaitteen istutushetkellä
  • Potilaat, joille on tehty primaarinen Triathlon Total Knee Arthroplasty, jossa Simplex HV/Simplex HV Gentamysiini oli tarkoitettu fiksaatioon ja jota käytettiin etiketissä
  • Potilaat, joita on seurattu vähintään 24 kuukautta leikkauksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty korjausleikkaus
  • Potilaat, joille on tehty molemminpuolinen polven artroplastia
  • Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia joko implantoiduille laitteille tai käytetylle sementille sairaushistorian tarkastelun ja käyttöohjeiden mukaan
  • Potilaalla on sementtitön sääriluun pohjalevy.
  • Potilaalla on aktiivinen tai epäilty piilevä infektio polvinivelessä tai sen ympärillä
  • Potilaalla on lihasten menetys tai hermolihaksen vajaatoiminta sairaassa raajassa, joka aiheuttaisi perusteettoman riskin
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa normaalia fysiologista tarvetta enemmän steroideja (esim. > 30 päivää)
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin sementin aineosalle tai potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
  • Potilas on vanki

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lääkkeetön Simplex HV
Retrospektiivinen havainto potilaista, jotka ovat saaneet Triathlon Total Knee Replacement -proteesin, johon on istutettu lääkkeetöntä Simplex HV Bone Cement -sementtiä.
Laite: Simplex HV
Simplex HV -luusementti on nopeasti kovettuva akryylihartsi käytettäväksi luukirurgiassa. Kahden erillisen steriilin komponentin sekoittaminen tuottaa sitkeää luusementtiä, joka kovettumisen jälkeen kiinnittää implantin ja siirtää liikkeen aikana syntyneet jännitykset tasaisesti luuhun.
Muut nimet:
  • Lääkkeetön Simplex HV
  • Gentamycin Simplex HV
Gentamycin Simplex HV
Retrospektiivinen havainto potilaista, jotka ovat saaneet Gentamycin Simplex HV Bone Cementillä implantoidun Triathlon Total Knee Replacement -proteesin.
Laite: Simplex HV
Simplex HV -luusementti on nopeasti kovettuva akryylihartsi käytettäväksi luukirurgiassa. Kahden erillisen steriilin komponentin sekoittaminen tuottaa sitkeää luusementtiä, joka kovettumisen jälkeen kiinnittää implantin ja siirtää liikkeen aikana syntyneet jännitykset tasaisesti luuhun.
Muut nimet:
  • Lääkkeetön Simplex HV
  • Gentamycin Simplex HV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioida sementoitujen Triathlon Total Knee -komponenttien onnistumisprosenttia, jotka on istutettu käyttämällä Simplex-luusementtiä (Simplex HV). Menestys määritellään revision puuttumisena Simplex HV:llä istutettujen sementoitujen Triathlon Total Knee -komponenttien aseptisen löystymisen vuoksi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score (KSS) -tulokset
Aikaikkuna: pre-op, 2 vuotta, valinnainen 5 vuotta
Tarkastella KSS-tuloksia ja komplikaatioita potilailta, jotka ovat saaneet Simplex HV:tä Triathlonin kokonaispolven artroplastiassa.
pre-op, 2 vuotta, valinnainen 5 vuotta
Oxford Knee Score (OKS) -tulokset
Aikaikkuna: pre-op, 2 vuotta, valinnainen 5 vuotta
Tarkastella OKS-tuloksia ja komplikaatioita potilailta, jotka ovat saaneet Simplex HV:tä Triathlonin kokonaispolven artroplastiassa.
pre-op, 2 vuotta, valinnainen 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stryker Orthopaedics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 80

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus Polvi

Kliiniset tutkimukset Simplex HV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa