Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv Simplex High Viscosity (HV) knoglecementundersøgelse

18. december 2025 opdateret af: Stryker Orthopaedics

En retrospektiv multicenterundersøgelse for at gennemgå brugen af ​​Simplex højviskositetsknoglecement i primær total knæarthroplastik

Denne undersøgelse er en retrospektiv multicenterundersøgelse for at gennemgå brugen af ​​Simplex højviskositetsknoglecement til primær total knæarthroplastik

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en retrospektiv undersøgelse af forsøgspersoner, der har modtaget primær triathlon total knæarthroplasty indsat med Simplex High Viscosity (HV) Cement for at evaluere succesraten defineret som fravær af revision for aseptisk løsning af komponenter to år efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte alle ikke-censurerede forsøgspersoner, som har modtaget Triathlon totalknæsystemet cementeret med Simplex HV og er tilgængelige for objektiv analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller derover på tidspunktet for implantation af undersøgelsesanordningen
  • Patienter, der har gennemgået primær triathlon total knæarthroplasty, hvor Simplex HV/Simplex HV Gentamicin var indiceret til fiksering og anvendt på etiketten
  • Patienter, der er blevet fulgt i mindst 24 måneder postoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået revisionsoperation
  • Patienter, der har gennemgået bilateral knæarthroplastik
  • Patienter kontraindiceret for enten de implanterede anordninger eller den anvendte cement ifølge medicinsk historiegennemgang og brugsanvisning
  • Patienten har en cementløs tibial bundplade.
  • Patienten har en aktiv eller mistænkt latent infektion i eller omkring det berørte knæled
  • Patienten har muskeltab eller neuromuskulær svækkelse i det berørte lem, hvilket ville skabe en uberettiget risiko
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får steroider ud over de normale fysiologiske krav (f. > 30 dage)
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for nogen af ​​cementbestanddelene eller hos patienter med alvorlig nyresvigt
  • Patienten er en fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ikke-medicineret Simplex HV
Retrospektiv observation af patienter, der har modtaget en Triathlon Total Knee Replacement implanteret med ikke-medicineret Simplex HV Bone Cement.
Enhed: Simplex HV/Gentamicin Simplex HV knoglecement

Simplex HV knoglecement er et hurtigthærdende akrylharpiks til brug i knoglekirurgi.

Simplex HV knoglecement med Gentamicin er et hurtigthærdende akrylharpiks med tilsætning af gentamicinsulfat til brug i knoglekirurgi.

Ved blanding af to separate sterile komponenter produceres et formbart knoglecement, som efter hærdning fikserer implantatet og overfører spændinger produceret under bevægelse jævnt til knoglen.
Gentamicin Simplex HV
Retrospektiv observation af patienter, der har modtaget en Triathlon Total Knæalloplastik implanteret med Gentamicin Simplex HV Knoglecement.
Enhed: Simplex HV/Gentamicin Simplex HV knoglecement

Simplex HV knoglecement er et hurtigthærdende akrylharpiks til brug i knoglekirurgi.

Simplex HV knoglecement med Gentamicin er et hurtigthærdende akrylharpiks med tilsætning af gentamicinsulfat til brug i knoglekirurgi.

Ved blanding af to separate sterile komponenter produceres et formbart knoglecement, som efter hærdning fikserer implantatet og overfører spændinger produceret under bevægelse jævnt til knoglen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vellykket påføring af knoglecement
Tidsramme: 24 måneder
En succesfuld anvendelse defineres som fravær af revision af Triathlon Total Knæ-komponenter cementeret med Simplex højviskøs knoglecement (Simplex HV) inden for udfaldsmålingsperioden.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score (KSS) Smertebevægelsesscore: Bevægelsesområde
Tidsramme: pre-op, 2 år, 5 år (valgfrit)
Knæets bevægelighedsområde (ROM) er en parameter, der beregner området for knæets udstrækning (evnen til at strakte benet) og knæets fleksion (evnen til at bøje benet).
Et normalt område er fra 0° udstrækning (fuldstændig strakt ben) til 130° fleksion (fuldt bøjet ben).
pre-op, 2 år, 5 år (valgfrit)
KSS Smerte Bevægelsesscore: Smerte
Tidsramme: Præoperativt, 2 år, 5 år (valgfrit)
Denne sektion viser en femniveaus smertemåling fra "ingen smerter" til "svære smerter" rapporteret af forsøgspersonerne.
Præoperativt, 2 år, 5 år (valgfrit)
KSS-funktionsscore: Ganghjælpemidler
Tidsramme: Præoperativt, 2 år, 5 år (valgfrit)
Pre- og postoperativ brug af ganghjælpemidler
Præoperativt, 2 år, 5 år (valgfrit)
KSS Funktion Score: Gang
Tidsramme: præoperativ, 2 år, 5 år (valgfrit)
Gåevne før og efter operationen
præoperativ, 2 år, 5 år (valgfrit)
KSS Funktion Score: Trapper
Tidsramme: Præoperativt, 2 år, 5 år (valgfrit)
Præ- og postoperativ evne til at gå op ad trapper
Præoperativt, 2 år, 5 år (valgfrit)
Resultater for Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: præoperativ, 2 år, 5 år (valgfrit)
OKS er et patientrapporteret resultatmål, der består af 12 spørgsmål om en persons funktionsniveau, daglige aktiviteter og hvordan de er blevet påvirket af smerter i løbet af de foregående fire uger. På en skala mellem 0 og 48 indikerer lave værdier alvorlige knæproblemer og høje værdier indikerer tilfredsstillende ledfunktion.
præoperativ, 2 år, 5 år (valgfrit)
KSS Smerte Bevægelsesscore: Stabilitet
Tidsramme: præoperativ, 2 år, 5 år (valgfrit)
Dette afsnit viser antallet af patienter med en mindre læsion i knæets ledbånd. Antero-posterior (a/p) stabilitet < 5 mm og medio-lateral (m/l) stabilitet < 5° betyder en mild forøgelse af læsionen i forhold til det modsatte knæ.
præoperativ, 2 år, 5 år (valgfrit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
  • Ledende efterforsker: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt knæ

Kliniske forsøg med Simplex HV/Gentamicin Simplex HV knoglecement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner