Retrospektywne badanie cementu kostnego Simplex o wysokiej lepkości (HV).
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stryker Orthopaedics
Retrospektywne wieloośrodkowe badanie mające na celu przegląd zastosowania cementu kostnego Simplex o wysokiej lepkości w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Niniejsze badanie jest retrospektywnym wieloośrodkowym badaniem mającym na celu przegląd zastosowania cementu kostnego Simplex o wysokiej lepkości w pierwotnej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest retrospektywnym badaniem pacjentów, którzy otrzymali pierwotną triathlonową alloplastykę stawu kolanowego z założeniem cementu Simplex o wysokiej lepkości (HV) w celu oceny wskaźnika powodzenia zdefiniowanego jako brak rewizji w celu aseptycznego obluzowania elementów po dwóch latach od operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała wszystkich nieocenzurowanych pacjentów, którzy otrzymali system całkowitego stawu kolanowego Triathlon cementowany za pomocą Simplex HV i są dostępni do obiektywnej analizy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma co najmniej 18 lat w momencie wszczepienia badanego urządzenia
- Pacjenci, którzy przeszli pierwotną triathlonową całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, w której Simplex HV/Simplex HV Gentamycin wskazano do mocowania i zastosowano na etykiecie
- Pacjenci, których obserwowano przez co najmniej 24 miesiące po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli operację rewizyjną
- Pacjenci po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do wszczepionych urządzeń lub zastosowanego cementu, zgodnie z przeglądem historii medycznej i instrukcją użycia
- Pacjent ma bezcementową płytkę fundamentową kości piszczelowej.
- U pacjenta występuje aktywna lub podejrzewana utajona infekcja w stawie kolanowym lub w jego pobliżu
- Pacjent ma utratę mięśni lub zaburzenia nerwowo-mięśniowe w chorej kończynie, co stwarza nieuzasadnione ryzyko
- Pacjent ma obniżoną odporność immunologiczną lub otrzymuje sterydy w ilości przekraczającej normalne wymagania fizjologiczne (np. > 30 dni)
- Pacjent ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek ze składników cementu lub u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
- Pacjent jest więźniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieleczniczy Simplex HV
Retrospektywna obserwacja pacjentów, którzy otrzymali triathlonową całkowitą protezę stawu kolanowego z wszczepionym nieleczniczym cementem kostnym Simplex HV.
|
Cement kostny Simplex HV to szybkoschnąca żywica akrylowa do stosowania w chirurgii kości. Cement kostny Simplex HV z gentamycyną to szybkoschnąca żywica akrylowa z dodatkiem siarczanu gentamycyny do stosowania w chirurgii kości. Zmieszanie dwóch oddzielnych sterylnych składników daje plastyczny cement kostny, który po stwardnieniu mocuje implant i równomiernie przenosi naprężenia powstające podczas ruchu na kość. |
|
Gentamicin Simplex HV
Retrospektywne obserwacje pacjentów, którzy otrzymali całkowitą endoprotezę stawu kolanowego Triathlon wszczepioną z cementem kostnym Gentamicin Simplex HV.
|
Cement kostny Simplex HV to szybkoschnąca żywica akrylowa do stosowania w chirurgii kości. Cement kostny Simplex HV z gentamycyną to szybkoschnąca żywica akrylowa z dodatkiem siarczanu gentamycyny do stosowania w chirurgii kości. Zmieszanie dwóch oddzielnych sterylnych składników daje plastyczny cement kostny, który po stwardnieniu mocuje implant i równomiernie przenosi naprężenia powstające podczas ruchu na kość. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z udanym zastosowaniem cementu kostnego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Udana aplikacja jest definiowana jako brak konieczności rewizji komponentów całkowitej endoprotezy stawu kolanowego Triathlon, zacementowanych wysokolepkim cementem kostnym Simplex (Simplex HV), w ramach określonego czasu trwania pomiaru wyników.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Bólu i Ruchomości Stawu Kolanowego (KSS): Zakres Ruchu
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
Zakres ruchomości stawu kolanowego (ROM) to parametr, który oblicza zakres wyprostu kolana (zdolność do wyprostowania nogi) i zgięcia kolana (zdolność do zgięcia nogi).
Normalny zakres wynosi od 0° wyprostu (całkowicie wyprostowana noga) do 130° zgięcia (w pełni zgięta noga).
|
przedoperacyjny, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
|
KSS Ocena Bólu w Ruchu: Ból
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
Ta sekcja przedstawia pięciopoziomową skalę pomiaru bólu od „brak bólu” do „silny ból” zgłaszaną przez uczestników badania.
|
Przedoperacyjne, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
|
KSS Wynik Funkcjonalny: Pomoc przy chodzeniu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
Przed- i pooperacyjne stosowanie pomocy do chodzenia
|
Przedoperacyjne, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
|
KSS Wynik Funkcjonalny: Chodzenie
Ramy czasowe: przedoperacyjne, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
Zdolność chodzenia przed i po operacji
|
przedoperacyjne, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
|
KSS Wynik Funkcjonalny: Schody
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
Zdolność wchodzenia po schodach przed i po operacji
|
Przedoperacyjnie, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
|
Wyniki Oxford Knee Score (OKS)
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
OKS to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który składa się z 12 pytań dotyczących poziomu funkcjonowania danej osoby, codziennych czynności oraz tego, jak na jej stan wpłynął ból w ciągu ostatnich czterech tygodni.
W skali od 0 do 48 niskie wartości wskazują na poważne problemy z kolanem, a wysokie wartości wskazują na zadowalającą funkcję stawu. |
przedoperacyjny, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
|
KSS Wskaźnik Bólu w Ruchu: Stabilność
Ramy czasowe: przedoperacyjny, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
W tej sekcji przedstawiono liczbę pacjentów z niewielką niestabilnością więzadła kolanowego.
Stabilność przednio-tylna (a/p) < 5 mm i stabilność przyśrodkowo-boczna (m/l) < 5° oznacza niewielkie zwiększenie niestabilności w porównaniu z kolanem przeciwległym.
|
przedoperacyjny, 2 lata, 5 lat (opcjonalnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Główny śledczy: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 80
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie planowane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .