Retrospektiv Simplex High Viscosity (HV) beinsementstudie
18. desember 2025 oppdatert av: Stryker Orthopaedics
En retrospektiv multisenterstudie for å gjennomgå bruken av Simplex bensement med høy viskositet ved primær total kneartroplastikk
Denne studien er en retrospektiv multisenterstudie for å gjennomgå bruken av Simplex High Viscosity Bone Cement i primær total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en retrospektiv undersøkelse av forsøkspersoner som har mottatt primær triatlon total kneartroplastikk satt inn med Simplex High Viscosity (HV) Cement for å evaluere suksessraten definert som fravær av revisjon for aseptisk løsning av komponenter to år postoperativt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
200
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil inkludere alle ikke-sensurerte forsøkspersoner som har mottatt Triathlon totalt knesystem sementert med Simplex HV og er tilgjengelige for objektiv analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 18 år eller eldre på tidspunktet for implantering av studieenheten
- Pasienter som har gjennomgått primær triatlon total kneartroplastikk der Simplex HV/Simplex HV Gentamicin var indisert for fiksering og brukt på etiketten
- Pasienter som har blitt fulgt i minst 24 måneder postoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått revisjonsoperasjon
- Pasienter som har gjennomgått bilateral kneprotese
- Pasienter kontraindisert for enten enhetene som er implantert, eller sementen som brukes, i henhold til medisinsk historiegjennomgang og bruksanvisning
- Pasienten har en sementløs tibial bunnplate.
- Pasienten har en aktiv eller mistenkt latent infeksjon i eller rundt det berørte kneleddet
- Pasienten har muskeltap eller nevromuskulær svekkelse i det berørte lem som vil skape en uforsvarlig risiko
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får steroider utover normale fysiologiske krav (f. > 30 dager)
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor noen av sementbestanddelene eller hos pasienter med alvorlig nyresvikt
- Pasienten er en fange
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ikke-medisinert Simplex HV
Retrospektiv observasjon av pasienter som har fått en Triathlon Total Knee Replacement implantert med ikke-medisinert Simplex HV Bone Cement.
|
Simplex HV bencement er et hurtigherdende akrylharpiks til bruk i beinkirurgi. Simplex HV bencement med Gentamicin er et hurtigherdende akrylharpiks med tillegg av gentamicinsulfat til bruk i beinkirurgi. Blanding av to separate sterile komponenter produserer et duktilt bencement som, etter herding, fester implantatet og overfører belastninger produsert under bevegelse jevnt til beinet. |
|
Gentamicin Simplex HV
Retrospektiv observasjon av pasienter som har mottatt en Triathlon Total Kneprotese implantet med Gentamicin Simplex HV Beinsement.
|
Simplex HV bencement er et hurtigherdende akrylharpiks til bruk i beinkirurgi. Simplex HV bencement med Gentamicin er et hurtigherdende akrylharpiks med tillegg av gentamicinsulfat til bruk i beinkirurgi. Blanding av to separate sterile komponenter produserer et duktilt bencement som, etter herding, fester implantatet og overfører belastninger produsert under bevegelse jevnt til beinet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med vellykket påføring av beinsement
Tidsramme: 24 måneder
|
En vellykket anvendelse er definert som fravær av revisjon av Triathlon Total Knee-komponenter sementert med Simplex høyviskositets beinsement (Simplex HV) innenfor utfallsmålingsperioden.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Smertebevegelsesscore: Bevegelsesutstrekning
Tidsramme: pre-op, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Kneets bevegelsesutstrekning (ROM) er en parameter som beregner utstrekningen for kneets ekstensjon (evnen til å strekke ut beinet) og kneets fleksjon (evnen til å bøye beinet).
Et normalt utstrekningsområde er fra 0° ekstensjon (helt strakt bein) til 130° fleksjon (fullt bøyd bein).
|
pre-op, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
|
KSS Smertebevegelsesscore: Smerte
Tidsramme: Preoperativt, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Denne delen viser en femnivå smertevurdering fra "ingen smerte" til "sterke smerter" rapportert av forsøkspersonene.
|
Preoperativt, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
|
KSS-funksjonsskår: Gåhjelpemidler
Tidsramme: Preoperativ, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Bruk av ganghjelpemidler før og etter operasjon
|
Preoperativ, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
|
KSS-funksjonsskår: Gange
Tidsramme: preoperativt, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Pre- og postoperativ gangfunksjon
|
preoperativt, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
|
KSS Funksjonsskår: Trapper
Tidsramme: Preoperativ, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Pre- og postoperativ evne til å gå i trapper
|
Preoperativ, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
|
Resultater fra Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: pre-op, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
OKS er et pasientrapportert resultatmål som består av 12 spørsmål om en persons funksjonsnivå, aktiviteter i dagliglivet og hvordan de har blitt påvirket av smerter de siste fire ukene.
På en skala mellom 0 og 48 indikerer lave verdier alvorlige kneproblemer og høye verdier indikerer tilfredsstillende leddfunksjon.
|
pre-op, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
|
KSS Smertebevegelsesscore: Stabilitet
Tidsramme: preoperativ, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Denne delen viser antall pasienter med en mindre laksitet i knesenetene.
Antero-posterior (a/p) stabilitet < 5 mm og medio-lateral (m/l) stabilitet < 5° betyr en liten økning i laksitet sammenlignet med det kontralaterale kneet.
|
preoperativ, 2 år, 5 år (valgfritt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Hovedetterforsker: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ikke planlagt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .