Estudio retrospectivo de cemento óseo simplex de alta viscosidad (HV)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Stryker Orthopaedics
Un estudio multicéntrico retrospectivo para revisar el uso del cemento óseo de alta viscosidad Simplex en la artroplastia total de rodilla primaria
Este estudio es un estudio multicéntrico retrospectivo para revisar el uso del cemento óseo de alta viscosidad Simplex en la artroplastia total primaria de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una investigación retrospectiva de sujetos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria de triatlón insertada con cemento Simplex de alta viscosidad (HV) para evaluar la tasa de éxito definida como la ausencia de revisión por aflojamiento aséptico de los componentes a los dos años del posoperatorio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
200
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio incluirá a todos los sujetos no censurados que hayan recibido el sistema total de rodilla Triathlon cementado con Simplex HV y que estén disponibles para un análisis objetivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
- Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla primaria de triatlón en los que se indicó la fijación con gentamicina Simplex HV/Simplex HV y se utilizó en la etiqueta
- Pacientes que han sido seguidos durante al menos 24 meses después de la operación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a una cirugía de revisión
- Pacientes que se han sometido a una Artroplastia de Rodilla bilateral
- Pacientes contraindicados bien por los dispositivos implantados, bien por el cemento utilizado, según revisión de la historia clínica e instrucciones de uso
- El paciente tiene una base tibial no cementada.
- El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada
- El paciente tiene pérdida muscular o deterioro neuromuscular en la extremidad afectada que crearía un riesgo injustificable
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días)
- El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del cemento o en pacientes con insuficiencia renal grave
- El paciente es un prisionero
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Simplex HV no medicado
Observación retrospectiva de pacientes que han recibido un reemplazo total de rodilla Triathlon implantado con cemento óseo Simplex HV no medicado.
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El cemento óseo Simplex HV es una resina acrílica de fraguado rápido para uso en cirugía ósea. El cemento óseo Simplex HV con Gentamicina es una resina acrílica de fraguado rápido con adición de sulfato de gentamicina para uso en cirugía ósea. La mezcla de dos componentes estériles separados produce un cemento óseo dúctil que, tras endurecerse, fija el implante y transfiere las tensiones producidas durante el movimiento de manera uniforme al hueso. |
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Gentamicina Simplex HV
Observación retrospectiva de pacientes que han recibido un reemplazo total de rodilla Triathlon implantado con cemento óseo Gentamicin Simplex HV.
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El cemento óseo Simplex HV es una resina acrílica de fraguado rápido para uso en cirugía ósea. El cemento óseo Simplex HV con Gentamicina es una resina acrílica de fraguado rápido con adición de sulfato de gentamicina para uso en cirugía ósea. La mezcla de dos componentes estériles separados produce un cemento óseo dúctil que, tras endurecerse, fija el implante y transfiere las tensiones producidas durante el movimiento de manera uniforme al hueso. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con aplicación exitosa de cemento óseo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Una aplicación exitosa se define como la ausencia de revisión de los componentes de rodilla total Triathlon cementados con cemento óseo de alta viscosidad Simplex (Simplex HV) dentro del plazo de medida del resultado.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Knee Society Score (KSS) Puntuación de Dolor y Movimiento: Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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La amplitud de movimiento (ROM) de la rodilla es un parámetro que calcula el rango de extensión de la rodilla (la capacidad de enderezar la pierna) y la flexión de la rodilla (la capacidad de doblar la pierna).
Un rango normal es de 0º de extensión (pierna completamente recta) a 130º de flexión (pierna completamente flexionada).
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preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Puntuación de Movimiento del Dolor KSS: Dolor
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Esta sección muestra una medición del dolor de cinco niveles, desde "sin dolor" hasta "dolor intenso", reportada por los sujetos.
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Preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Puntuación de la Función KSS: Ayudas para Caminar
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Uso preoperatorio y postoperatorio de ayudas para caminar
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Preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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KSS Function Score: Walking
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Capacidad de caminar pre y postoperatoria
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preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Puntuación de función KSS: Escaleras
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Capacidad preoperatoria y postoperatoria de subir escaleras
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Preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Resultados del Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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El OKS es una medida de resultado reportada por el paciente que consta de 12 preguntas sobre el nivel de función de un individuo, las actividades de la vida diaria y cómo se han visto afectadas por el dolor durante las cuatro semanas anteriores.
En una escala entre 0 y 48, los valores bajos indican problemas graves de rodilla y los valores altos indican una función articular satisfactoria.
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preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Puntuación KSS del Dolor en Movimiento: Estabilidad
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Esta sección muestra el número de pacientes con una laxitud leve de los ligamentos de la rodilla.
La estabilidad anteroposterior (a/p) < 5 mm y la estabilidad mediolateral (m/l) < 5° indican un aumento leve de la laxitud en comparación con la rodilla contralateral.
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preoperatorio, 2 años, 5 años (opcional)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Investigador principal: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No estaba planeado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .