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Estudio retrospectivo de cemento óseo simplex de alta viscosidad (HV)

21 de abril de 2023 actualizado por: Stryker Orthopaedics

Un estudio multicéntrico retrospectivo para revisar el uso del cemento óseo de alta viscosidad Simplex en la artroplastia total de rodilla primaria

Este estudio es un estudio multicéntrico retrospectivo para revisar el uso del cemento óseo de alta viscosidad Simplex en la artroplastia total primaria de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es una investigación retrospectiva de sujetos que se sometieron a una artroplastia total de rodilla primaria de triatlón insertada con cemento Simplex de alta viscosidad (HV) para evaluar la tasa de éxito definida como la ausencia de revisión por aflojamiento aséptico de los componentes a los dos años del posoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

200

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población del estudio incluirá a todos los sujetos no censurados que hayan recibido el sistema total de rodilla Triathlon cementado con Simplex HV y que estén disponibles para un análisis objetivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene 18 años o más en el momento de la implantación del dispositivo del estudio.
  • Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla primaria de triatlón en los que se indicó la fijación con gentamicina Simplex HV/Simplex HV y se utilizó en la etiqueta
  • Pacientes que han sido seguidos durante al menos 24 meses después de la operación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de revisión
  • Pacientes que se han sometido a una Artroplastia de Rodilla bilateral
  • Pacientes contraindicados bien por los dispositivos implantados, bien por el cemento utilizado, según revisión de la historia clínica e instrucciones de uso
  • El paciente tiene una base tibial no cementada.
  • El paciente tiene una infección latente activa o sospechada en o alrededor de la articulación de la rodilla afectada
  • El paciente tiene pérdida muscular o deterioro neuromuscular en la extremidad afectada que crearía un riesgo injustificable
  • El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides en exceso de los requisitos fisiológicos normales (p. > 30 días)
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del cemento o en pacientes con insuficiencia renal grave
  • El paciente es un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Simplex HV no medicado
Observación retrospectiva de pacientes que han recibido un reemplazo total de rodilla Triathlon implantado con cemento óseo Simplex HV no medicado.
Dispositivo: Símplex HV
El cemento óseo Simplex HV es una resina acrílica de fraguado rápido para uso en cirugía ósea. La mezcla de los dos componentes estériles separados produce un cemento óseo dúctil que, después del endurecimiento, fija el implante y transfiere uniformemente al hueso las tensiones producidas durante el movimiento.
Otros nombres:
  • Simplex HV no medicado
  • Gentamicina Simplex HV
Gentamicina Simplex HV
Observación retrospectiva de pacientes que han recibido un reemplazo total de rodilla Triathlon implantado con cemento óseo Gentamycin Simplex HV.
Dispositivo: Símplex HV
El cemento óseo Simplex HV es una resina acrílica de fraguado rápido para uso en cirugía ósea. La mezcla de los dos componentes estériles separados produce un cemento óseo dúctil que, después del endurecimiento, fija el implante y transfiere uniformemente al hueso las tensiones producidas durante el movimiento.
Otros nombres:
  • Simplex HV no medicado
  • Gentamicina Simplex HV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la tasa de éxito de los componentes cementados de Triathlon Total Knee implantados con cemento óseo de alta viscosidad Simplex (Simplex HV). El éxito se define como la ausencia de revisión debido al aflojamiento aséptico en componentes cementados de Triathlon Total Knee implantados con Simplex HV.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la puntuación de la Sociedad de la rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años, opcional 5 años
Revisar los resultados de KSS y las complicaciones de los pacientes que han recibido Simplex HV en una artroplastia total de rodilla de triatlón.
preoperatorio, 2 años, opcional 5 años
Resultados de Oxford Knee Score (OKS)
Periodo de tiempo: preoperatorio, 2 años, opcional 5 años
Revisar los resultados OKS y las complicaciones de los pacientes que han recibido Simplex HV en una artroplastia total de rodilla de triatlón.
preoperatorio, 2 años, opcional 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stryker Orthopaedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 80

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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