Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv Simplex High Viscosity (HV) bencementstudie

21 april 2023 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics

En retrospektiv multicenterstudie för att granska användningen av Simplex högviskös bencement vid primär total knäprotesplastik

Denna studie är en retrospektiv multicenterstudie för att granska användningen av Simplex High Viscosity Bencement vid primär total knäprotesplastik

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en retrospektiv undersökning av försökspersoner som har genomgått primär triathlon total knäprotesplastik insatt med Simplex High Viscosity (HV) Cement för att utvärdera framgångsfrekvensen definierad som frånvaro av revision för aseptisk lossning av komponenter två år efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att inkludera alla icke-censurerade försökspersoner som har fått Triathlon totalknäsystem cementerat med Simplex HV och är tillgängliga för objektiv analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieenheten
  • Patienter som har genomgått primär triathlon total knäprotesplastik där Simplex HV/Simplex HV Gentamicin var indicerat för fixering och användes på etiketten
  • Patienter som har följts i minst 24 månader postoperativt

Exklusions kriterier:

  • Patienter som genomgått revisionsoperation
  • Patienter som har genomgått bilateral knäprotesplastik
  • Patienter kontraindicerade för antingen de implanterade enheterna eller det cement som används, enligt medicinsk historia och bruksanvisningar
  • Patienten har en cementfri tibial basplatta.
  • Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade knäleden
  • Patienten har muskelförlust eller neuromuskulär funktionsnedsättning i den drabbade extremiteten som skulle skapa en omotiverad risk
  • Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar)
  • Patienten har en känd överkänslighet mot någon av cementbeståndsdelarna eller hos patienter med allvarlig njursvikt
  • Patienten är en fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Icke-medicinerad Simplex HV
Retrospektiv observation av patienter som har fått en Triathlon Total Knee Replacement implanterad med icke-medicinerad Simplex HV Bone Cement.
Enhet: Simplex HV
Simplex HV bencement är ett snabbhärdande akrylharts för användning vid benkirurgi. Blandning av de två separata sterila komponenterna ger ett formbart bencement som efter härdning fixerar implantatet och överför spänningar som uppstår under rörelse jämnt till benet.
Andra namn:
  • Icke-medicinerad Simplex HV
  • Gentamycin Simplex HV
Gentamycin Simplex HV
Retrospektiv observation av patienter som har fått en Triathlon Total Knee Replacement implanterad med Gentamycin Simplex HV bencement.
Enhet: Simplex HV
Simplex HV bencement är ett snabbhärdande akrylharts för användning vid benkirurgi. Blandning av de två separata sterila komponenterna ger ett formbart bencement som efter härdning fixerar implantatet och överför spänningar som uppstår under rörelse jämnt till benet.
Andra namn:
  • Icke-medicinerad Simplex HV
  • Gentamycin Simplex HV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång
Tidsram: 24 månader
För att utvärdera framgångsfrekvensen för cementerade Triathlon Total Knee-komponenter implanterade med Simplex högviskös bencement (Simplex HV). Framgång definieras som frånvaro av revision på grund av aseptisk lossning i cementerade Triathlon Total Knee-komponenter implanterade med Simplex HV.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för Knee Society Score (KSS).
Tidsram: pre-op, 2 år, valfritt 5 år
Att granska KSS-resultat och komplikationer hos patienter som har fått Simplex HV i en Triathlon Total Knee Artroplastik.
pre-op, 2 år, valfritt 5 år
Oxford Knee Score (OKS) resultat
Tidsram: pre-op, 2 år, valfritt 5 år
Att granska OKS-resultat och komplikationer hos patienter som har fått Simplex HV i en Triathlon Total Knee Artroplasty.
pre-op, 2 år, valfritt 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stryker Orthopaedics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2022

Första postat (Faktisk)

21 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

inte planerat

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artrit Knä

Kliniska prövningar på Simplex HV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera