Retrospektiv Simplex High Viscosity (HV) bencementstudie
18 december 2025 uppdaterad av: Stryker Orthopaedics
En retrospektiv multicenterstudie för att granska användningen av Simplex högviskös bencement vid primär total knäprotesplastik
Denna studie är en retrospektiv multicenterstudie för att granska användningen av Simplex High Viscosity Bencement vid primär total knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en retrospektiv undersökning av försökspersoner som har genomgått primär triathlon total knäprotesplastik insatt med Simplex High Viscosity (HV) Cement för att utvärdera framgångsfrekvensen definierad som frånvaro av revision för aseptisk lossning av komponenter två år efter operationen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
200
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att inkludera alla icke-censurerade försökspersoner som har fått Triathlon totalknäsystem cementerat med Simplex HV och är tillgängliga för objektiv analys.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är 18 år eller äldre vid tidpunkten för implantation av studieenheten
- Patienter som har genomgått primär triathlon total knäprotesplastik där Simplex HV/Simplex HV Gentamicin var indicerat för fixering och användes på etiketten
- Patienter som har följts i minst 24 månader postoperativt
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgått revisionsoperation
- Patienter som har genomgått bilateral knäprotesplastik
- Patienter kontraindicerade för antingen de implanterade enheterna eller det cement som används, enligt medicinsk historia och bruksanvisningar
- Patienten har en cementfri tibial basplatta.
- Patienten har en aktiv eller misstänkt latent infektion i eller kring den drabbade knäleden
- Patienten har muskelförlust eller neuromuskulär funktionsnedsättning i den drabbade extremiteten som skulle skapa en omotiverad risk
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får steroider utöver normala fysiologiska krav (t. > 30 dagar)
- Patienten har en känd överkänslighet mot någon av cementbeståndsdelarna eller hos patienter med allvarlig njursvikt
- Patienten är en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Icke-medicinerad Simplex HV
Retrospektiv observation av patienter som har fått en Triathlon Total Knee Replacement implanterad med icke-medicinerad Simplex HV Bone Cement.
|
Simplex HV bencement är en snabbhärdande akrylharts för användning i benskirurgi. Simplex HV bencement med Gentamicin är en snabbhärdande akrylharts med tillsats av gentamicinsulfat för användning i benskirurgi. Blandning av två separata sterila komponenter producerar ett formbart bencement som efter härdning fixerar implantatet och överför rörelseinducerade spänningar jämnt till benet. |
|
Gentamicin Simplex HV
Retrospektiv observation av patienter som har fått en Triathlon total knäprotes implanterad med Gentamicin Simplex HV bencement.
|
Simplex HV bencement är en snabbhärdande akrylharts för användning i benskirurgi. Simplex HV bencement med Gentamicin är en snabbhärdande akrylharts med tillsats av gentamicinsulfat för användning i benskirurgi. Blandning av två separata sterila komponenter producerar ett formbart bencement som efter härdning fixerar implantatet och överför rörelseinducerade spänningar jämnt till benet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lyckad applicering av bencement
Tidsram: 24 månader
|
En framgångsrik ansökan definieras som frånvaro av revision av Triathlon Total Knee-komponenter cementerade med Simplex högviskost bencement (Simplex HV) inom utfallsmåttets tidsram.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Smärt- och Rörelseskala: Rörelseomfång
Tidsram: pre-op, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Knäets rörelseomfång (ROM) är en parameter som beräknar omfånget för knäextension (förmågan att sträcka ut benet) och knäflexion (förmågan att böja benet).
Ett normalt omfång är från 0° extension (helt rakt ben) till 130° flexion (helt böjt ben).
|
pre-op, 2 år, 5 år (valfritt)
|
|
KSS Smärtrörelsepoäng: Smärta
Tidsram: Preoperativt, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Det här avsnittet visar en femgradig smärtmätning från "ingen smärta" till "svår smärta" som rapporterats av försökspersonerna.
|
Preoperativt, 2 år, 5 år (valfritt)
|
|
KSS-funktionspoäng: Gånghjälpmedel
Tidsram: Preoperativt, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Pre- och postoperativ användning av gånghjälpmedel
|
Preoperativt, 2 år, 5 år (valfritt)
|
|
KSS-funktionspoäng: Gång
Tidsram: preoperativ, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Pre- och postoperativ gångförmåga
|
preoperativ, 2 år, 5 år (valfritt)
|
|
KSS-funktionspoäng: Trappor
Tidsram: Preoperativt, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Pre- och postoperativ förmåga att klättra trappor
|
Preoperativt, 2 år, 5 år (valfritt)
|
|
Resultat från Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: pre-op, 2 år, 5 år (valfritt)
|
OKS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av 12 frågor om en persons funktionsnivå, aktiviteter i dagligt liv och hur de har påverkats av smärta under de senaste fyra veckorna.
På en skala mellan 0 och 48 indikerar låga värden allvarliga knäproblem och höga värden indikerar tillfredsställande ledfunktion.
|
pre-op, 2 år, 5 år (valfritt)
|
|
KSS Smärtrörelseskala: Stabilitet
Tidsram: preoperativ, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Denna sektion visar antalet patienter med en mindre knäligamentlaxitet.
Antero-posterior (a/p) stabilitet < 5 mm och medio-lateral (m/l) stabilitet < 5° innebär en lätt ökning av laxiteten jämfört med det kontralaterala knäet.
|
preoperativ, 2 år, 5 år (valfritt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Huvudutredare: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
27 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
inte planerat
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .