Estudo Retrospectivo de Cimento Ósseo Simplex de Alta Viscosidade (HV)
18 de dezembro de 2025 atualizado por: Stryker Orthopaedics
Um estudo multicêntrico retrospectivo para revisar o uso de cimento ósseo Simplex de alta viscosidade em artroplastia total primária de joelho
Este estudo é um estudo multicêntrico retrospectivo para revisar o uso do Cimento Ósseo Simplex de Alta Viscosidade em Artroplastia Total Primária de Joelho
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação retrospectiva de indivíduos que receberam Artroplastia Total de Joelho Triathlon primária inserida com Cimento Simplex de Alta Viscosidade (HV) para avaliar a taxa de sucesso definida como ausência de revisão para soltura asséptica de componentes em dois anos de pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
200
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo incluirá todos os indivíduos não censurados que receberam o sistema de joelho total Triathlon cimentado com Simplex HV e estão disponíveis para análise objetiva.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem 18 anos ou mais no momento da implantação do dispositivo do estudo
- Pacientes submetidos a Artroplastia Total de Joelho Triathlon primária em que Gentamicina Simplex HV/Simplex HV foi indicada para fixação e usada no rótulo
- Pacientes acompanhados por pelo menos 24 meses de pós-operatório
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de revisão
- Pacientes submetidos a artroplastia bilateral do joelho
- Pacientes contraindicados para os dispositivos implantados ou para o cimento usado, de acordo com a revisão do histórico médico e as instruções de uso
- O paciente tem uma placa de base tibial não cimentada.
- O paciente tem uma infecção latente ativa ou suspeita em ou sobre a articulação do joelho afetada
- O paciente tem perda muscular ou comprometimento neuromuscular no membro afetado que criaria um risco injustificável
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteroides além das necessidades fisiológicas normais (p. > 30 dias)
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes do cimento ou em pacientes com insuficiência renal grave
- O paciente é um prisioneiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Simplex HV não medicamentoso
Observação retrospectiva de pacientes que receberam uma substituição total do joelho Triathlon implantada com cimento ósseo Simplex HV não medicamentoso.
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O cimento ósseo Simplex HV é uma resina acrílica de endurecimento rápido para uso em cirurgia óssea. O cimento ósseo Simplex HV com Gentamicina é uma resina acrílica de endurecimento rápido com adição de sulfato de gentamicina para uso em cirurgia óssea. A mistura de dois componentes estéreis separados produz um cimento ósseo dúctil que, após endurecer, fixa o implante e transfere as tensões produzidas durante o movimento de forma uniforme para o osso. |
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Gentamicina Simplex HV
Observação retrospetiva de doentes que receberam uma Prótese Total do Joelho Triathlon implantada com Cimento Ósseo Gentamicina Simplex HV.
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O cimento ósseo Simplex HV é uma resina acrílica de endurecimento rápido para uso em cirurgia óssea. O cimento ósseo Simplex HV com Gentamicina é uma resina acrílica de endurecimento rápido com adição de sulfato de gentamicina para uso em cirurgia óssea. A mistura de dois componentes estéreis separados produz um cimento ósseo dúctil que, após endurecer, fixa o implante e transfere as tensões produzidas durante o movimento de forma uniforme para o osso. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Aplicação Bem-Sucedida de Cimento Ósseo
Prazo: 24 meses
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Uma aplicação bem-sucedida é definida como a ausência de revisão dos componentes da Prótese Total do Joelho Triathlon cimentados com cimento ósseo de alta viscosidade Simplex (Simplex HV) dentro do período de tempo da medida de resultado.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho (KSS) - Pontuação de Dor/Movimento: Amplitude de Movimento
Prazo: pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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A amplitude de movimento (ADM) do joelho é um parâmetro que calcula a amplitude da extensão do joelho (a capacidade de esticar a perna) e a flexão do joelho (a capacidade de dobrar a perna).
Uma amplitude normal varia de 0° de extensão (perna completamente esticada) a 130° de flexão (perna totalmente dobrada).
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pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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KSS Pain Motion Score: Dor
Prazo: Pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Esta secção mostra uma medição da dor de cinco níveis, desde "sem dor" até "dor severa", reportada pelos participantes.
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Pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Pontuação da Função KSS: Auxiliares de Marcha
Prazo: Pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Uso pré e pós-operatório de auxiliares de marcha
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Pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Pontuação da Função KSS: Caminhar
Prazo: pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Capacidade de marcha pré- e pós-operatória
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pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Pontuação da Função KSS: Escadas
Prazo: Pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Capacidade pré e pós-operatória de subir escadas
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Pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Resultados do Oxford Knee Score (OKS)
Prazo: pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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O OKS é uma medida de resultado reportada pelo paciente que consiste em 12 questões sobre o nível de função de um indivíduo, atividades de vida diária e como estas foram afetadas pela dor nas últimas quatro semanas.
Numa escala entre 0 e 48, valores baixos indicam problemas graves no joelho e valores altos indicam função articular satisfatória.
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pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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KSS Pontuação de Dor em Movimento: Estabilidade
Prazo: pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Esta secção mostra o número de pacientes com uma lassidão ligamentar do joelho menor.
Estabilidade ântero-posterior (a/p) < 5 mm e estabilidade médio-lateral (m/l) < 5° significa um ligeiro aumento da lassidão em comparação com o joelho contralateral.
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pré-operatório, 2 anos, 5 anos (opcional)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Investigador principal: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 80
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não planejado
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .