Étude rétrospective sur le ciment osseux à haute viscosité (HV) Simplex
18 décembre 2025 mis à jour par: Stryker Orthopaedics
Une étude multicentrique rétrospective pour examiner l'utilisation du ciment osseux à haute viscosité Simplex dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Cette étude est une étude rétrospective multicentrique visant à examiner l'utilisation du ciment osseux à haute viscosité Simplex dans l'arthroplastie totale primaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une enquête rétrospective sur des sujets qui ont reçu une arthroplastie totale du genou triathlon primaire insérée avec du ciment simplex à haute viscosité (HV) pour évaluer le taux de réussite défini comme l'absence de reprise pour descellement aseptique des composants à deux ans après l'opération.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La population d'étude comprendra tous les sujets non censurés qui ont reçu le système de genou total Triathlon cimenté avec Simplex HV et qui sont disponibles pour une analyse objective.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'implantation du dispositif d'étude
- Patients ayant subi une arthroplastie totale du genou de triathlon primaire dans laquelle la gentamicine Simplex HV/Simplex HV a été indiquée pour la fixation et utilisée sur l'étiquette
- Patients suivis au moins 24 mois après l'opération
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de révision
- Patients ayant subi une arthroplastie bilatérale du genou
- Patients contre-indiqués soit pour les dispositifs implantés, soit pour le ciment utilisé, selon l'examen des antécédents médicaux et les instructions d'utilisation
- Le patient a une embase tibiale sans ciment.
- Le patient a une infection latente active ou suspectée dans ou autour de l'articulation du genou affectée
- Le patient a une perte musculaire ou une déficience neuromusculaire dans le membre affecté qui créerait un risque injustifiable
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes en excès des besoins physiologiques normaux (par ex. > 30 jours)
- Le patient a une hypersensibilité connue à l'un des constituants du ciment ou chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère
- Le patient est un prisonnier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Simplex HV non médicamenteux
Observation rétrospective de patients ayant reçu une prothèse totale de genou Triathlon implantée avec du ciment osseux Simplex HV non médicamenteux.
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Le ciment osseux Simplex HV est une résine acrylique à prise rapide destinée à être utilisée en chirurgie osseuse. Le ciment osseux Simplex HV avec Gentamicine est une résine acrylique à prise rapide additionnée de sulfate de gentamicine pour utilisation en chirurgie osseuse. Le mélange de deux composants stériles distincts produit un ciment osseux ductile qui, après durcissement, fixe l'implant et transmet uniformément les contraintes produites pendant le mouvement à l'os. |
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Gentamicine Simplex HV
Observation rétrospective des patients ayant reçu une prothèse totale du genou Triathlon implantée avec du ciment osseux Gentamicin Simplex HV.
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Le ciment osseux Simplex HV est une résine acrylique à prise rapide destinée à être utilisée en chirurgie osseuse. Le ciment osseux Simplex HV avec Gentamicine est une résine acrylique à prise rapide additionnée de sulfate de gentamicine pour utilisation en chirurgie osseuse. Le mélange de deux composants stériles distincts produit un ciment osseux ductile qui, après durcissement, fixe l'implant et transmet uniformément les contraintes produites pendant le mouvement à l'os. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant bénéficié d'une application réussie de ciment osseux
Délai: 24 mois
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Une application réussie est définie comme l'absence de révision des composants de prothèse totale du genou Triathlon cimentés avec le ciment osseux à haute viscosité Simplex (Simplex HV) dans le délai de mesure des résultats.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la Société du Genou (KSS) Score de Douleur et de Mobilité : Amplitude de Mouvement
Délai: pré-opératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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L'amplitude de mouvement (ROM) du genou est un paramètre qui calcule l'étendue de l'extension du genou (la capacité à redresser la jambe) et la flexion du genou (capacité à plier la jambe).
Une amplitude normale est de 0° d'extension (jambe complètement droite) à 130° de flexion (jambe complètement fléchie).
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pré-opératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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KSS Score Douleur Mouvement : Douleur
Délai: Préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Cette section présente une échelle de mesure de la douleur à cinq niveaux, allant de « aucune douleur » à « douleur sévère », rapportée par les sujets.
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Préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Score de la fonction KSS : Aides à la marche
Délai: Préopératoire, 2 ans, 5 ans (optionnel)
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Utilisation pré- et postopératoire d'aides à la marche
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Préopératoire, 2 ans, 5 ans (optionnel)
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KSS Score de Fonction : Marche
Délai: préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Capacité de marche pré- et postopératoire
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préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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KSS Score Fonctionnel : Escaliers
Délai: Préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Capacité pré- et postopératoire de monter des escaliers
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Préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Résultats du score de genou d'Oxford (OKS)
Délai: préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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L'OKS est un outil de mesure des résultats rapportés par les patients qui consiste en 12 questions sur le niveau de fonction d'un individu, les activités de la vie quotidienne et comment elles ont été affectées par la douleur au cours des quatre semaines précédentes.
Sur une échelle allant de 0 à 48, les valeurs basses indiquent des problèmes graves du genou et les valeurs élevées indiquent une fonction articulaire satisfaisante.
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préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Score KSS de la Douleur en Mouvement : Stabilité
Délai: préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Cette section indique le nombre de patients présentant une laxité ligamentaire mineure du genou.
Une stabilité antéro-postérieure (a/p) < 5 mm et une stabilité médio-latérale (m/l) < 5° signifient une augmentation légère de la laxité par rapport au genou controlatéral.
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préopératoire, 2 ans, 5 ans (facultatif)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Chercheur principal: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
27 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2022
Première publication (Réel)
21 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
pas prévu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .