Retrospektivní studie Simplex s vysokou viskozitou (HV) kostního cementu
18. prosince 2025 aktualizováno: Stryker Orthopaedics
Retrospektivní multicentrická studie k posouzení použití kostního cementu s vysokou viskozitou Simplex při primární totální artroplastice kolena
Tato studie je retrospektivní multicentrická studie k posouzení použití kostního cementu Simplex s vysokou viskozitou při primární totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je retrospektivním šetřením subjektů, které podstoupily primární triatlonovou totální endoprotézu kolene s vloženou Simplex High Viscosity (HV) Cement, aby se vyhodnotila úspěšnost definovaná jako absence revize pro aseptické uvolnění komponent dva roky po operaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
200
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie bude zahrnovat všechny necenzurované subjekty, které dostaly systém kolenního kolena Triathlon cementovaný pomocí Simplex HV a jsou k dispozici pro objektivní analýzu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době implantace studijního zařízení je pacientovi 18 let nebo více
- Pacienti, kteří podstoupili primární triatlonovou totální endoprotézu kolene, u které byl Simplex HV/Simplex HV gentamicin indikován k fixaci a použit na štítku
- Pacienti, kteří byli sledováni alespoň 24 měsíců po operaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili revizní operaci
- Pacienti, kteří podstoupili oboustrannou endoprotézu kolene
- Pacienti, u kterých je kontraindikována buď implantovaná zařízení, nebo použitý cement, podle anamnézy a pokynů k použití
- Pacient má necementovanou tibiální základní desku.
- Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu
- Pacient má svalovou ztrátu nebo nervosvalové postižení postižené končetiny, což by představovalo neodůvodnitelné riziko
- Pacient je imunologicky suprimován nebo dostává steroidy nad rámec normálních fyziologických požadavků (např. > 30 dní)
- Pacient má známou přecitlivělost na některou ze složek cementu nebo u pacientů se závažným selháním ledvin
- Pacient je vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Neléčivé Simplex HV
Retrospektivní pozorování pacientů, kteří dostali totální náhradu kolenního kloubu Triathlon implantovanou neléčivým kostním cementem Simplex HV.
|
Simplex HV kostní cement je rychleschnoucí akrylový pryskyřice pro použití v kostní chirurgii. Simplex HV kostní cement s Gentamicinem je rychleschnoucí akrylový pryskyřice s přídavkem síranu gentamicinu pro použití v kostní chirurgii. Smícháním dvou samostatných sterilních složek vznikne tvárný kostní cement, který po zatvrdnutí fixuje implantát a přenáší napětí vznikající během pohybu rovnoměrně na kost. |
|
Gentamicin Simplex HV
Retrospektivní pozorování pacientů, kteří podstoupili totální náhradu kolenního kloubu Triathlon implantovanou pomocí kostního cementu Gentamicin Simplex HV.
|
Simplex HV kostní cement je rychleschnoucí akrylový pryskyřice pro použití v kostní chirurgii. Simplex HV kostní cement s Gentamicinem je rychleschnoucí akrylový pryskyřice s přídavkem síranu gentamicinu pro použití v kostní chirurgii. Smícháním dvou samostatných sterilních složek vznikne tvárný kostní cement, který po zatvrdnutí fixuje implantát a přenáší napětí vznikající během pohybu rovnoměrně na kost. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou aplikací kostního cementu
Časové okno: 24 měsíců
|
Úspěšnou aplikací se rozumí absence revize komponentů totálního kolenního kloubu Triathlon fixovaných vysokoviskózním kostním cementem Simplex (Simplex HV) v rámci časového rámce výsledného měření.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee Society Score (KSS) Skóre bolesti a pohybu: Rozsah pohybu
Časové okno: pre-op, 2 roky, 5 let (volitelné)
|
Rozsah pohybu kolene (ROM) je parametr, který vypočítává rozsah extenze kolene (schopnost narovnat nohu) a flexe kolene (schopnost ohýbat nohu).
Normální rozsah je od 0° extenze (úplně narovnaná noha) do 130° flexe (plně ohnutá noha).
|
pre-op, 2 roky, 5 let (volitelné)
|
|
KSS Skóre bolesti při pohybu: Bolest
Časové okno: Předoperačně, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
Tato část zobrazuje pětistupňové měření bolesti od "žádná bolest" po "silná bolest" nahlášené účastníky.
|
Předoperačně, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
|
KSS skóre funkce: Pomůcky pro chůzi
Časové okno: Předoperační, 2 roky, 5 let (volitelné)
|
Používání pomůcek pro chůzi před operací a po operaci
|
Předoperační, 2 roky, 5 let (volitelné)
|
|
KSS Funkční skóre: Chůze
Časové okno: předoperační, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
Schopnost chůze před operací a po operaci
|
předoperační, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
|
KSS Funkční skóre: Schody
Časové okno: Preoperační, 2 roky, 5 let (volitelné)
|
Schopnost před a po operaci lézt po schodech
|
Preoperační, 2 roky, 5 let (volitelné)
|
|
Výsledky skóre Oxfordského kolenního dotazníku (OKS)
Časové okno: předoperačně, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
OKS je nástroj pro hodnocení výsledků léčby hlášený pacientem, který se skládá z 12 otázek týkajících se úrovně funkce jedince, aktivit každodenního života a toho, jak byly ovlivněny bolestí během předchozích čtyř týdnů.
Na stupnici od 0 do 48 nízké hodnoty indikují závažné problémy s kolenem a vysoké hodnoty indikují uspokojivou funkci kloubu.
|
předoperačně, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
|
KSS Skóre bolesti při pohybu: Stabilita
Časové okno: preoperační, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
Tato část ukazuje počet pacientů s mírnou laxností kolenního vazu.
Anteroposteriorní (a/p) stabilita < 5 mm a mediálně-laterální (m/l) stabilita < 5° znamená mírné zvýšení laxnosti ve srovnání s kontralaterálním kolenem.
|
preoperační, 2 roky, 5 let (volitelně)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Toms, Prof., PEOC Royal Devon & Exeter Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Hepinstall, MD, Department of Orthopedic Surgery NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
není plánováno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Simplex HV/Gentamicin Simplex HV kostní cement
-
Michael DunbarDokončeno
-
DePuy InternationalDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Posttraumatická artritida | Vrozená dysplazie kyčle | Vyklouznutá hlavní epifýza femuru | Poruchy kolagenu | Traumatické zlomeniny stehenní kosti | Nesjednocení zlomenin stehenní kostiSlovensko
-
Norwegian University of Science and TechnologyDePuy InternationalDokončeno
-
University of MalayaUniversity MalayaDokončenoZubní kaz | Hypomineralizace molárních řezáků | Hypomineralizace sklovinyMalajsie