後腹膜腫瘍の造影 vs. B モード超音波ガイド下経皮生検
2022年12月12日 更新者：Rareș Crăciun、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
後腹膜腫瘍の造影 vs. B モード超音波ガイド下経皮生検 - 無作為対照試験
背景: 後腹膜腫瘍は通常、大きく不均一であり、腫瘍塊内のさまざまな量の壊死により、生検の診断率が低下します (偽陰性または不適切)。
理論的根拠: リアルタイム コントラスト強調は、生存可能な腫瘍組織を強調表示し、壊死領域を回避できます。
目的: 造影超音波 (CEUS) ガイダンスと従来の (B モード) 超音波 (US) ガイダンスを、診断率、繰り返し生検の必要性、および有害事象の発生率に関して比較する。
方法: 以前に文書化された後腹膜腫瘍と経皮的生検の適応症を有する患者の連続したシリーズは、実践の標準 B モード US ガイド下生検または CEUS ガイド下生検の恩恵を受けるように無作為に割り当てられました。
診断の正確さ、再生検の必要性、および有害事象が注目されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj County
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Cluj-Napoca、Cluj County、ルーマニア、400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経皮生検の適応がある後腹膜腫瘍の全患者
除外基準:
- 超音波ガイド下生検でアクセスできない腫瘍
- 生検の標準的禁忌（凝固検査の変更、全身状態不良）
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Bモード超音波ガイド下生検
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標準治療 (B モード) 超音波ガイド下経皮生検、造影剤なし
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実験的：造影超音波ガイド下生検
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SonoVue 超音波造影剤の標準用量が生検の前に注入され、経皮的生検がリアルタイムでガイドされ、後腹膜腫瘍 (生存、血管化) の造影増強領域をターゲットにします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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病理学的解釈に十分な生検サンプルを有する患者の数
時間枠：4週間
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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以前の不十分なサンプリングのために 2 回目の生検が必要な患者の数
時間枠：6週間
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6週間
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処置関連の有害事象を有する患者数
時間枠：一週間
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出血、血腫、穿刺部位感染、長期入院
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Zeno Spârchez, MD, Prof.、Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月12日
最初の投稿 (実際)
2022年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月12日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。