Biópsia percutânea de tumores retroperitoneais com contraste versus modo B guiada por ultrassom
Biópsia percutânea de tumores retroperitoneais com contraste versus modo B guiada por ultrassom - um estudo controlado randomizado
Introdução: Os tumores retroperitoneais são tipicamente grandes e não homogêneos, com quantidade variável de necrose dentro da massa tumoral, o que diminui o rendimento diagnóstico da biópsia (falso negativo ou inadequado).
Justificativa: O realce do contraste em tempo real pode destacar o tecido tumoral viável e evitar a área necrótica.
Objetivos: Comparar a orientação por ultrassom com contraste (CEUS) e a orientação por ultrassom (US) convencional (modo B) em termos de rendimento diagnóstico, necessidade de repetição da biópsia e taxa de eventos adversos.
Métodos: Uma série consecutiva de pacientes com tumores retroperitoneais previamente documentados e indicações para biópsia percutânea foram aleatoriamente designados para se beneficiar do padrão de prática biópsia guiada por US em modo B ou biópsia guiada por CEUS.
A precisão do diagnóstico, a necessidade de repetição da biópsia e os eventos adversos foram anotados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, Romênia, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com tumores retroperitoneais com indicação de biópsia percutânea
Critério de exclusão:
- Tumores inacessíveis para biópsia guiada por ultrassom
- Contra-indicações padrão para biópsia (testes de coagulação alterados, status de desempenho ruim)
- Falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Biópsia guiada por ultrassom em modo B
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Padrão de cuidado (modo B) biópsia percutânea guiada por ultrassom, sem realce de contraste
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Experimental: Biópsia guiada por ultrassom com contraste
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Uma dose padrão de agente de contraste de ultrassom SonoVue é injetada antes da biópsia, e a biópsia percutânea é guiada em tempo real, visando as áreas com contraste dos tumores retroperitoneais (viáveis, vascularizados)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com uma amostra de biópsia adequada para interpretação da patologia
Prazo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que necessitam de uma segunda biópsia devido a amostragem inadequada anterior
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Uma semana
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Sangramento, hematoma, infecção no local da punção, hospitalização prolongada
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEUS-PBRT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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