Biopsie percutanée échoguidée en mode contraste vs mode B des tumeurs rétropéritonéales
Biopsie percutanée guidée par ultrasons avec injection de contraste vs mode B des tumeurs rétropéritonéales - un essai contrôlé randomisé
Contexte : Les tumeurs rétropéritonéales sont généralement volumineuses et inhomogènes, avec une quantité variable de nécrose au sein de la masse tumorale, ce qui diminue le rendement diagnostique de la biopsie (faux négatif ou inadéquat).
Justification : L'amélioration du contraste en temps réel peut mettre en évidence le tissu tumoral viable et éviter la zone nécrotique.
Objectifs : Comparer le guidage par échographie de contraste (CEUS) et le guidage par échographie conventionnelle (mode B) (US) en termes de rendement diagnostique, de nécessité de répéter la biopsie et de taux d'événements indésirables.
Méthodes : Une série consécutive de patients atteints de tumeurs rétropéritonéales précédemment documentées et d'indications de biopsie percutanée ont été randomisés pour bénéficier de la norme de pratique de la biopsie guidée par échographie en mode B ou de la biopsie guidée par ECUS.
La précision du diagnostic, la nécessité de répéter la biopsie et les événements indésirables ont été notés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, Roumanie, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients atteints de tumeurs rétropéritonéales avec indication de biopsie percutanée
Critère d'exclusion:
- Tumeurs inaccessibles à la biopsie guidée par échographie
- Contre-indications standard pour la biopsie (tests de coagulation altérés, mauvais indice de performance)
- Absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biopsie guidée par ultrasons en mode B
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Biopsie percutanée guidée par ultrasons standard (mode B), sans amélioration du contraste
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Expérimental: Biopsie guidée par ultrasons à contraste amélioré
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Une dose standard de produit de contraste échographique SonoVue est injectée avant la biopsie, et la biopsie percutanée est guidée en temps réel, ciblant les zones de contraste des tumeurs rétropéritonéales (viables, vascularisées)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients avec un échantillon de biopsie adéquat pour l'interprétation de la pathologie
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients nécessitant une deuxième biopsie en raison d'un échantillonnage antérieur inadéquat
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés à la procédure
Délai: Une semaine
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Saignement, hématome, infection au point de ponction, hospitalisation prolongée
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEUS-PBRT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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