Retroperitoneális daganatok kontrasztanyagos kontra B-módú ultrahang-vezérelt perkután biopsziája
Retroperitoneális daganatok kontrasztos kontrasztos vs. B-mód Ultrahang-vezérelt perkután biopszia – randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A retroperitoneális daganatok jellemzően nagyok és inhomogének, a daganat tömegén belül változó mértékű nekrózissal, ami csökkenti a biopszia diagnosztikai hozamát (álnegatív vagy nem megfelelő).
Indoklás: A valós idejű kontrasztfokozás kiemelheti az életképes daganatos szövetet és elkerülheti a nekrotikus területet.
Célok: A kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) és a hagyományos (B-módú) ultrahang (US) irányítás összehasonlítása a diagnosztikai hozam, az ismételt biopszia szükségessége és a nemkívánatos események aránya tekintetében.
Módszerek: A korábban dokumentált retroperitoneális daganatokkal és perkután biopsziára utaló javallatokkal rendelkező betegek egymást követő sorozatát véletlenszerűen besorolták, hogy részesüljenek a szokásos gyakorlati B-módú, US-vezérelt biopsziából vagy CEUS-vezérelt biopsziából.
Megfigyelték a diagnosztikai pontosságot, az ismételt biopszia szükségességét és a nemkívánatos eseményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Románia, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden retroperitoneális daganatban szenvedő beteg perkután biopszia indikációjával
Kizárási kritériumok:
- Az ultrahang által irányított biopsziához nem hozzáférhető daganatok
- Szabványos ellenjavallatok a biopsziához (módosult véralvadási tesztek, gyenge teljesítmény)
- Az írásos beleegyezés hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: B-módú ultrahang-vezérelt biopszia
|
Standard ellátás (B-mód) ultrahang-vezérelt perkután biopszia, kontrasztjavítás nélkül
|
|
Kísérleti: Kontrasztanyagos ultrahang-vezérelt biopszia
|
A biopszia előtt standard adag SonoVue ultrahangos kontrasztanyagot fecskendeznek be, és a perkután biopsziát valós időben irányítják, megcélozva a retroperitoneális daganatok kontrasztanyagos területeit (életképes, vaszkularizált)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A patológia értelmezéséhez megfelelő biopsziás mintával rendelkező betegek száma
Időkeret: 4 hét
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél a korábbi nem megfelelő mintavétel miatt második biopsziára volt szükség
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Egy hét
|
Vérzés, vérömleny, szúrási hely fertőzés, hosszan tartó kórházi kezelés
|
Egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEUS-PBRT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .