Kontrastitehostettu vs. B-moodi Ultraääniohjattu retroperitoneaalisten kasvainten perkutaaninen biopsia
Kontrastitehostettu vs. B-moodi Ultraääniohjattu perkutaaninen retroperitoneaalisten kasvainten biopsia - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tausta: Retroperitoneaaliset kasvaimet ovat tyypillisesti suuria ja epähomogeenisia, ja kasvainmassassa on vaihteleva määrä nekroosia, mikä vähentää biopsian diagnostista saantoa (väärä negatiivinen tai riittämätön).
Perustelut: Reaaliaikainen kontrastin tehostaminen voi korostaa elinkelpoista kasvainkudosta ja välttää nekroottisen alueen.
Tavoitteet: Vertaa kontrastitehosteisen ultraääni (CEUS) ohjausta ja tavanomaista (B-moodi) ultraääni (US) ohjausta diagnostisen tuoton, toistetun biopsian tarpeen ja haittatapahtumien määrän suhteen.
Menetelmät: Peräkkäinen sarja potilaita, joilla oli aiemmin dokumentoituja retroperitoneaalisia kasvaimia ja indikaatioita perkutaaniseen biopsiaan, jaettiin satunnaisesti hyötymään tavanomaisesta B-moodin US-ohjatusta biopsiasta tai CEUS-ohjatusta biopsiasta.
Diagnostinen tarkkuus, toistuvan biopsian tarve ja haittatapahtumat havaittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on retroperitoneaalisia kasvaimia ja joilla on indikaatio perkutaaniseen biopsiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimet, joihin ei päästä ultraääniohjattua biopsiaa varten
- Tavalliset vasta-aiheet biopsialle (muuttuneet hyytymistestit, huono suorituskyky)
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B-moodin ultraääniohjattu biopsia
|
Hoitostandardi (B-moodi) ultraääniohjattu perkutaaninen biopsia, ilman kontrastin lisäystä
|
|
Kokeellinen: Ultraääniohjattu kontrastibiopsia
|
Normaali annos SonoVue-ultraäänivarjoainetta ruiskutetaan ennen biopsiaa, ja perkutaanista biopsiaa ohjataan reaaliajassa kohdentaen retroperitoneaalisten kasvainten (elinkykyisiä, verisuonituneita) kontrastialueille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on patologian tulkintaa varten riittävä biopsianäyte
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaativat toisen biopsian aiemman riittämättömän näytteenoton vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on toimenpiteeseen liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Verenvuoto, hematooma, pistokohdan infektio, pitkittynyt sairaalahoito
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEUS-PBRT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .