Biopsia percutánea de tumores retroperitoneales guiada por ecografía con contraste vs. modo B
Biopsia percutánea de tumores retroperitoneales guiada por ultrasonido en modo B vs. contraste: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: los tumores retroperitoneales suelen ser grandes y no homogéneos, con una cantidad variable de necrosis dentro de la masa tumoral que disminuye el rendimiento diagnóstico de la biopsia (falso negativo o inadecuado).
Justificación: la mejora del contraste en tiempo real puede resaltar el tejido tumoral viable y evitar el área necrótica.
Objetivos: comparar la guía de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) y la guía de ultrasonido (US) convencional (modo B) en términos de rendimiento diagnóstico, necesidad de repetir la biopsia y tasa de eventos adversos.
Métodos: una serie consecutiva de pacientes con tumores retroperitoneales previamente documentados e indicaciones para biopsia percutánea se asignó aleatoriamente para beneficiarse de la biopsia guiada por ecografía en modo B estándar de la práctica o la biopsia guiada por CEUS.
Se observaron la precisión diagnóstica, la necesidad de repetir la biopsia y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, Rumania, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con tumores retroperitoneales con indicación de biopsia percutánea
Criterio de exclusión:
- Tumores inaccesibles para biopsia guiada por ecografía
- Contraindicaciones estándar para biopsia (pruebas de coagulación alteradas, mal estado funcional)
- Falta de consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Biopsia guiada por ultrasonido en modo B
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Biopsia percutánea guiada por ultrasonido estándar de atención (modo B), sin realce de contraste
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Experimental: Biopsia guiada por ultrasonido mejorada con contraste
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Se inyecta una dosis estándar de agente de contraste de ultrasonido SonoVue antes de la biopsia, y la biopsia percutánea se guía en tiempo real, enfocándose en las áreas de contraste de los tumores retroperitoneales (viables, vascularizados)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con una muestra de biopsia adecuada para la interpretación de la patología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que requirieron una segunda biopsia por muestreo previo inadecuado
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Una semana
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Sangrado, hematoma, infección en el sitio de punción, hospitalización prolongada
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEUS-PBRT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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