Biopsia percutanea con mezzo di contrasto vs B-mode ecoguidata dei tumori retroperitoneali
Biopsia percutanea con mezzo di contrasto vs. B-mode ecoguidata dei tumori retroperitoneali: uno studio controllato randomizzato
Sfondo: I tumori retroperitoneali sono tipicamente grandi e disomogenei, con una quantità variabile di necrosi all'interno della massa tumorale che diminuisce la resa diagnostica della biopsia (falso negativo o inadeguato).
Razionale: il potenziamento del contrasto in tempo reale può evidenziare il tessuto tumorale vitale ed evitare l'area necrotica.
Obiettivi: Confrontare la guida ecografica con mezzo di contrasto (CEUS) e la guida ecografica convenzionale (B-mode) (US) in termini di resa diagnostica, necessità di ripetere la biopsia e tasso di eventi avversi.
Metodi: Una serie consecutiva di pazienti con tumori retroperitoneali precedentemente documentati e indicazioni per la biopsia percutanea è stata assegnata in modo casuale a beneficiare della biopsia standard di pratica B-mode US-guidata o della biopsia guidata da CEUS.
Sono stati notati l'accuratezza diagnostica, la necessità di ripetere la biopsia e gli eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cluj County
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Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con tumori retroperitoneali con indicazione per biopsia percutanea
Criteri di esclusione:
- Tumori inaccessibili alla biopsia ecoguidata
- Controindicazioni standard per la biopsia (test di coagulazione alterati, scarso performance status)
- Mancanza di consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Biopsia ecoguidata B-mode
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Biopsia percutanea ecoguidata standard di cura (B-mode), senza mezzo di contrasto
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Sperimentale: Biopsia ecoguidata con mezzo di contrasto
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Prima della biopsia viene iniettata una dose standard di mezzo di contrasto per ecografia SonoVue e la biopsia percutanea viene guidata in tempo reale, mirando alle aree con mezzo di contrasto dei tumori retroperitoneali (vitali, vascolarizzati)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con un campione bioptico adeguato per l'interpretazione della patologia
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che richiedono una seconda biopsia a causa di un precedente campionamento inadeguato
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Una settimana
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Sanguinamento, ematoma, infezione al sito di puntura, ospedalizzazione prolungata
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEUS-PBRT
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