Przezskórna biopsja guzów zaotrzewnowych pod kontrolą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym a trybem B
Przezskórna biopsja guzów zaotrzewnowych pod kontrolą ultrasonografii ze wzmocnieniem kontrastowym w porównaniu z trybem B — randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp: Guzy zaotrzewnowe są zazwyczaj duże i niejednorodne, ze zmienną ilością martwicy w obrębie masy guza, co zmniejsza wydajność diagnostyczną biopsji (fałszywie ujemny lub niewystarczający).
Uzasadnienie: Wzmocnienie kontrastowe w czasie rzeczywistym może uwypuklić żywą tkankę nowotworową i uniknąć obszaru martwiczego.
Cele: Porównanie wskazań ultrasonograficznych ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS) i konwencjonalnych (tryb B) ultrasonograficznych (USG) pod względem wydajności diagnostycznej, konieczności powtórnej biopsji i częstości zdarzeń niepożądanych.
Metody: Kolejne serie pacjentów z wcześniej udokumentowanymi guzami zaotrzewnowymi i wskazaniami do biopsji przezskórnej zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardową biopsję pod kontrolą USG w trybie B lub biopsję pod kontrolą CEUS.
Odnotowano trafność diagnostyczną, konieczność powtórnej biopsji oraz zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Rumunia, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy chorzy z guzami zaotrzewnowymi ze wskazaniem do biopsji przezskórnej
Kryteria wyłączenia:
- Guzy niedostępne dla biopsji pod kontrolą USG
- Standardowe przeciwwskazania do biopsji (zaburzenia parametrów krzepnięcia, zły stan ogólny)
- Brak pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Biopsja pod kontrolą USG w trybie B
|
Standardowa opieka (tryb B) przezskórna biopsja pod kontrolą USG, bez wzmocnienia kontrastowego
|
|
Eksperymentalny: Biopsja pod kontrolą USG z kontrastem
|
Standardowa dawka ultrasonograficznego środka kontrastowego SonoVue jest wstrzykiwana przed biopsją, a biopsja przezskórna jest prowadzona w czasie rzeczywistym, celując w wzmocnione kontrastem obszary guzów zaotrzewnowych (żywotne, unaczynione)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z próbką biopsji odpowiednią do interpretacji patologii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wymagających drugiej biopsji z powodu wcześniejszego nieodpowiedniego pobrania próbki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Krwawienie, krwiak, zakażenie miejsca nakłucia, przedłużona hospitalizacja
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEUS-PBRT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja przezskórna pod kontrolą USG w trybie B
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalRekrutacyjnyZespół cieśni nadgarstka | Ultradźwięk | Uwolnienie cieśni nadgarstka | Dekstroza | Terapia hydrodisekcji nerwówTajwan