Чрескожная биопсия забрюшинных опухолей с контрастным усилением в сравнении с B-режимом под ультразвуковым контролем
Чрескожная биопсия забрюшинных опухолей с контрастным усилением в сравнении с чрескожной биопсией забрюшинных опухолей под ультразвуковым контролем в В-режиме — рандомизированное контролируемое исследование
Актуальность: ретроперитонеальные опухоли, как правило, большие и неоднородные, с различной степенью некроза в опухолевой массе, что снижает диагностическую ценность биопсии (ложноотрицательная или неадекватная).
Обоснование: усиление контраста в реальном времени может выделить жизнеспособную опухолевую ткань и избежать области некроза.
Цели: Сравнить ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) и обычное (B-режим) ультразвуковое исследование (US) с точки зрения диагностической эффективности, необходимости повторной биопсии и частоты нежелательных явлений.
Методы. Последовательная серия пациентов с ранее задокументированными забрюшинными опухолями и показаниями к чрескожной биопсии была случайным образом распределена для получения пользы от стандартной практики биопсии под контролем УЗИ в В-режиме или биопсии под контролем CEUS.
Были отмечены диагностическая точность, необходимость повторной биопсии и нежелательные явления.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Румыния, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с забрюшинными опухолями с показаниями к чрескожной биопсии
Критерий исключения:
- Опухоли, недоступные для биопсии под контролем УЗИ
- Стандартные противопоказания для биопсии (измененные коагуляционные тесты, плохой функциональный статус)
- Отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Биопсия под контролем УЗИ в B-режиме
|
Стандарт лечения (B-режим) чрескожная биопсия под ультразвуковым контролем без контрастного усиления
|
|
Экспериментальный: Биопсия с контрастным усилением под ультразвуковым контролем
|
Стандартная доза ультразвукового контрастного вещества SonoVue вводится перед биопсией, а чрескожная биопсия проводится в режиме реального времени, ориентируясь на области забрюшинных опухолей (жизнеспособных, васкуляризированных) с усилением контраста.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с образцом биопсии, достаточным для интерпретации патологии
Временное ограничение: 4 недели
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым требуется повторная биопсия из-за неадекватного отбора образцов ранее
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с процедурами
Временное ограничение: Одна неделя
|
Кровотечение, гематома, инфекция в месте пункции, длительная госпитализация
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEUS-PBRT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .