후복막 종양의 조영 증강 대 B 모드 초음파 유도 경피적 생검
2022년 12월 12일 업데이트: Rareș Crăciun, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
후복막 종양의 조영 증강 대 B 모드 초음파 유도 경피적 생검 - 무작위 대조 시험
배경: 후복막 종양은 일반적으로 크고 불균일하며, 종양 덩어리 내에서 다양한 양의 괴사가 발생하여 생검의 진단 수율을 감소시킵니다(위음성 또는 부적절).
근거: 실시간 대비 향상은 생존 가능한 종양 조직을 강조 표시하고 괴사 영역을 피할 수 있습니다.
목적: 조영 증강 초음파(CEUS) 유도와 기존(B-모드) 초음파(US) 유도를 진단 수율, 반복 생검의 필요성 및 부작용 발생률 측면에서 비교합니다.
방법: 이전에 기록된 후복막 종양 및 경피적 생검에 대한 적응증이 있는 연속적인 일련의 환자를 B-모드 US 유도 생검 또는 CEUS 유도 생검 표준의 혜택을 받기 위해 무작위로 할당했습니다.
진단 정확도, 반복 생검의 필요성 및 부작용이 기록되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, 루마니아, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피 생검 적응증이 있는 후복막 종양이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 초음파 유도 생검에 접근할 수 없는 종양
- 생검에 대한 표준 금기 사항(응고 테스트 변경, 성능 저하 상태)
- 서면 동의서 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: B 모드 초음파 유도 생검
|
표준 치료(B-모드) 초음파 유도 경피 생검, 조영 증강 없음
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실험적: 조영 증강 초음파 유도 생검
|
표준 용량의 SonoVue 초음파 조영제가 생검 전에 주입되고 경피적 생검이 후복막 종양의 조영 증강 영역(생존 가능, 혈관화)을 대상으로 실시간 안내됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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병리학 해석에 적합한 생검 샘플을 가진 환자 수
기간: 4 주
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4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이전의 부적절한 샘플링으로 인해 두 번째 생검이 필요한 환자 수
기간: 6주
|
6주
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시술 관련 부작용이 있는 환자 수
기간: 일주일
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출혈, 혈종, 천자 부위 감염, 장기 입원
|
일주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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