Contrastversterkte vs. B-modus Echogeleide percutane biopsie van retroperitoneale tumoren
Contrastversterkte versus B-modus Echogeleide percutane biopsie van retroperitoneale tumoren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond: Retroperitoneale tumoren zijn typisch groot en inhomogeen, met een variabele mate van necrose binnen de tumormassa die de diagnostische opbrengst van biopsie vermindert (vals-negatief of onvoldoende).
Achtergrond: Realtime contrastverbetering kan het levensvatbare tumorweefsel benadrukken en het necrotische gebied vermijden.
Doelstellingen: contrastversterkte echografie (CEUS)-geleiding vergelijken met conventionele (B-modus) echografie (US)-geleiding in termen van diagnostisch rendement, behoefte aan herhaalde biopsie en aantal bijwerkingen.
Methoden: Een opeenvolgende reeks patiënten met eerder gedocumenteerde retroperitoneale tumoren en indicaties voor percutane biopsie werd willekeurig toegewezen om te profiteren van de standaard B-modus US-geleide biopsie of CEUS-geleide biopsie.
De diagnostische nauwkeurigheid, de noodzaak van herhaalde biopsie en bijwerkingen werden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Roemenië, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met retroperitoneale tumoren met indicatie voor percutane biopsie
Uitsluitingscriteria:
- Tumoren die niet toegankelijk zijn voor echogeleide biopsie
- Standaard contra-indicaties voor biopsie (veranderde stollingstesten, slechte prestatiestatus)
- Gebrek aan schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B-modus Echogeleide biopsie
|
Standard of care (B-modus) echogeleide percutane biopsie, zonder contrastverbetering
|
|
Experimenteel: Contrastversterkte echogeleide biopsie
|
Voorafgaand aan de biopsie wordt een standaarddosis SonoVue-echografiecontrastmiddel geïnjecteerd en de percutane biopsie wordt in realtime geleid, gericht op de contrastversterkte gebieden van de retroperitoneale tumoren (levensvatbaar, gevasculariseerd)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met een biopsiemonster dat geschikt is voor pathologie-interpretatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een tweede biopsie nodig heeft vanwege eerdere ontoereikende bemonstering
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
|
Aantal patiënten met proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Een week
|
Bloeding, hematoom, infectie op de prikplaats, langdurige ziekenhuisopname
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEUS-PBRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .