Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrastforbedret vs. B-modus Ultralydveiledet perkutan biopsi av retroperitoneale svulster

12. desember 2022 oppdatert av: Rareș Crăciun, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontrastforsterket vs. B-modus ultralydveiledet perkutan biopsi av retroperitoneale svulster - en randomisert kontrollert prøvelse

Bakgrunn: Retroperitoneale svulster er typisk store og inhomogene, med en variabel mengde nekrose i tumormassen som reduserer det diagnostiske utbyttet av biopsi (falsk negativ eller utilstrekkelig).

Begrunnelse: Kontrastforbedring i sanntid kan fremheve det levedyktige tumorvevet og unngå det nekrotiske området.

Mål: Å sammenligne kontrastforsterket ultralyd (CEUS) veiledning og konvensjonell (B-modus) ultralyd (US) veiledning når det gjelder diagnostisk utbytte, behov for gjentatt biopsi og frekvens av uønskede hendelser.

Metoder: En påfølgende serie pasienter med tidligere dokumenterte retroperitoneale svulster og indikasjoner for perkutan biopsi ble tilfeldig fordelt for å dra nytte av standarden for praksis B-modus US-veiledet biopsi eller CEUS-veiledet biopsi.

Den diagnostiske nøyaktigheten, behovet for gjentatt biopsi og uønskede hendelser ble notert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Romania, 400162
        • Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med retroperitoneale svulster med indikasjon for perkutan biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer utilgjengelige for ultralydveiledet biopsi
  • Standard kontraindikasjoner for biopsi (endrede koagulasjonstester, dårlig ytelsesstatus)
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B-modus Ultralydveiledet biopsi
Fremgangsmåte: B-modus US-veiledet perkutan biopsi
Standard of care (B-modus) ultralydveiledet perkutan biopsi, uten kontrastforsterkning
Eksperimentell: Kontrastforbedret ultralydveiledet biopsi
Fremgangsmåte: CEUS-veiledet perkutan biopsi
En standarddose av SonoVue ultralydkontrastmiddel injiseres før biopsien, og den perkutane biopsien veiledes i sanntid, rettet mot de kontrastforsterkede områdene av retroperitoneale svulster (levedyktige, vaskulariserte)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med en biopsiprøve tilstrekkelig for patologitolkning
Tidsramme: 4 uker
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger en ny biopsi på grunn av tidligere utilstrekkelig prøvetaking
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Antall pasienter med prosedyrerelaterte bivirkninger
Tidsramme: En uke
Blødning, hematom, infeksjon på punkteringsstedet, langvarig sykehusinnleggelse
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbeidspartnere

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Etterforskere

  • Studiestol: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEUS-PBRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere