Kontrastförbättrad vs. B-läge Ultraljudsvägledd perkutan biopsi av retroperitoneala tumörer
12 december 2022 uppdaterad av: Rareș Crăciun, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
Kontrastförbättrad vs. B-läge Ultraljudsvägledd perkutan biopsi av retroperitoneala tumörer - en randomiserad kontrollerad studie
Bakgrund: Retroperitoneala tumörer är vanligtvis stora och inhomogena, med en varierande mängd nekros i tumörmassan vilket minskar det diagnostiska utbytet av biopsi (falskt negativt eller otillräckligt).
Motivering: Kontrastförbättring i realtid kan framhäva den livskraftiga tumörvävnaden och undvika det nekrotiska området.
Syfte: Att jämföra vägledning med kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) och konventionell (B-läge) ultraljudsvägledning (US) när det gäller diagnostiskt utbyte, behov av upprepad biopsi och frekvens av biverkningar.
Metoder: En följd av patienter med tidigare dokumenterade retroperitoneala tumörer och indikationer för perkutan biopsi tilldelades slumpmässigt för att dra nytta av standarden för praktiken B-mode US-guided biopsi eller CEUS-guided biopsi.
Den diagnostiska noggrannheten, behovet av upprepad biopsi och biverkningar noterades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med retroperitoneala tumörer med indikation för perkutan biopsi
Exklusions kriterier:
- Tumörer otillgängliga för ultraljudsstyrd biopsi
- Standardkontraindikationer för biopsi (förändrade koagulationstester, dålig prestationsstatus)
- Brist på skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: B-läge Ultraljudsvägledd biopsi
|
Standardvård (B-läge) ultraljudsvägledd perkutan biopsi, utan kontrastförstärkning
|
|
Experimentell: Kontrastförstärkt ultraljudsvägledd biopsi
|
En standarddos av SonoVue ultraljudskontrastmedel injiceras före biopsi, och den perkutana biopsien styrs i realtid och riktar sig mot de kontrastförstärkta områdena av retroperitoneala tumörer (livskraftiga, vaskulariserade)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal patienter med ett biopsiprov som är tillräckligt för patologitolkning
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som behöver en andra biopsi på grund av tidigare otillräcklig provtagning
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
|
|
Antal patienter med procedurrelaterade biverkningar
Tidsram: En vecka
|
Blödning, hematom, infektion på punkteringsstället, långvarig sjukhusvistelse
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
21 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEUS-PBRT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retroperitoneala neoplasmer
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Eisai Inc.Aktiv, inte rekryterandeMalign fast neoplasma | Liposarkom | Malign buken neoplasm | Malign Retroperitoneal Neoplasm | Malign scrotal neoplasm | Malign spermasträngsneoplasmaFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringIdiopatisk retroperitoneal fibrosKina
-
University of ParmaOkändIdiopatisk retroperitoneal fibros | Perianeurysmal retroperitoneal fibros | Kronisk periaortitItalien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIdiopatisk retroperitoneal fibrosFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringIdiopatisk retroperitoneal fibrosKina
-
Chinese University of Hong KongNorth District HospitalAvslutadAortomesenterisk vinkel | Aortomesenteriskt avstånd | Retroperitoneal fettvävnadKina
-
David Liebner, MDIndragenLokalt avancerad leiomyosarkom | Metastaserande leiomyosarkom | Ooperabelt Leiomyosarkom | Steg III Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Steg IIIA Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Steg IIIB Retroperitoneal Sarkom AJCC v8 | Steg IV Retroperitoneal Sarkom AJCC v8Förenta staterna
-
Broto, Javier Martín, M.D.OkändKondrosarkom | Retroperitoneal liposarkom | Retroperitoneal LeiomyosarkomSpanien