腹膜后肿瘤的对比增强与 B 型超声引导经皮活检
2022年12月12日 更新者：Rareș Crăciun、Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy
对比增强与 B 型超声引导的腹膜后肿瘤经皮活检 - 一项随机对照试验
背景：腹膜后肿瘤通常较大且不均匀，肿瘤块内有数量不等的坏死，这会降低活检的诊断率（假阴性或不充分）。
理由：实时对比增强可以突出活的肿瘤组织并避开坏死区域。
目的：比较造影增强超声 (CEUS) 引导和传统（B 型）超声 (US) 引导在诊断率、重复活检需求和不良事件发生率方面的差异。
方法：一系列连续的先前记录的腹膜后肿瘤和经皮活检适应症的患者被随机分配到受益于实践标准 B 型超声引导活检或 CEUS 引导活检。
记录了诊断准确性、重复活检的需要和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca、Cluj County、罗马尼亚、400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有有经皮穿刺活检指征的腹膜后肿瘤患者
排除标准：
- 无法进行超声引导活检的肿瘤
- 活检的标准禁忌症（凝血试验改变、身体状况不佳）
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：B 型超声引导活检
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标准护理（B 模式）超声引导经皮活检，无对比增强
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实验性的：对比增强超声引导活检
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在活检前注射标准剂量的 SonoVue 超声造影剂，实时引导经皮活检，针对腹膜后肿瘤的造影增强区域（活的、血管化的）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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具有足以进行病理学解释的活检样本的患者数量
大体时间：4周
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
由于先前取样不充分而需要进行第二次活检的患者数量
大体时间：6周
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6周
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发生手术相关不良事件的患者人数
大体时间：一周
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出血、血肿、穿刺部位感染、住院时间延长
|
一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zeno Spârchez, MD, Prof.、Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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