Kontrastverstärkte vs. B-Mode-Ultraschall-geführte perkutane Biopsie von retroperitonealen Tumoren
Kontrastverstärkte vs. B-Mode-Ultraschall-geführte perkutane Biopsie von retroperitonealen Tumoren – eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund: Retroperitoneale Tumoren sind typischerweise groß und inhomogen, mit einer variablen Menge an Nekrose innerhalb der Tumormasse, was die diagnostische Ausbeute der Biopsie verringert (falsch negativ oder unzureichend).
Begründung: Eine Echtzeit-Kontrastverstärkung kann das lebensfähige Tumorgewebe hervorheben und den nekrotischen Bereich vermeiden.
Ziele: Vergleich der Führung durch kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) und konventioneller (B-Mode) Ultraschall (US) hinsichtlich diagnostischer Ausbeute, Notwendigkeit einer wiederholten Biopsie und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse.
Methoden: Eine konsekutive Serie von Patienten mit zuvor dokumentierten retroperitonealen Tumoren und Indikationen für eine perkutane Biopsie wurde nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um von der standardmäßigen US-geführten Biopsie im B-Modus oder der CEUS-geführten Biopsie zu profitieren.
Die diagnostische Genauigkeit, die Notwendigkeit einer wiederholten Biopsie und unerwünschte Ereignisse wurden notiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cluj County
-
Cluj-Napoca, Cluj County, Rumänien, 400162
- Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit retroperitonealen Tumoren mit Indikation zur perkutanen Biopsie
Ausschlusskriterien:
- Tumore, die für eine ultraschallgesteuerte Biopsie nicht zugänglich sind
- Standardkontraindikationen für Biopsie (veränderte Gerinnungstests, schlechter Leistungsstatus)
- Fehlende schriftliche Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführte Biopsie im B-Modus
|
Standardbehandlung (B-Modus) ultraschallgeführte perkutane Biopsie ohne Kontrastverstärkung
|
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Experimental: Kontrastmittelverstärkte ultraschallgeführte Biopsie
|
Vor der Biopsie wird eine Standarddosis SonoVue-Ultraschallkontrastmittel injiziert, und die perkutane Biopsie wird in Echtzeit geführt, wobei auf die kontrastverstärkten Bereiche der retroperitonealen Tumore (lebensfähig, vaskularisiert) abgezielt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit einer für die pathologische Interpretation ausreichenden Biopsieprobe
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die eine zweite Biopsie aufgrund vorheriger unzureichender Probenentnahme benötigen
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
|
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|
Anzahl der Patienten mit verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Eine Woche
|
Blutungen, Hämatome, Infektionen an der Einstichstelle, längerer Krankenhausaufenthalt
|
Eine Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEUS-PBRT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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