Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrastforstærket vs. B-tilstand Ultralydsstyret perkutan biopsi af retroperitoneale tumorer

12. december 2022 opdateret af: Rareș Crăciun, Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Kontrastforstærket vs. B-tilstand ultralydsstyret perkutan biopsi af retroperitoneale tumorer - et randomiseret kontrolleret forsøg

Baggrund: Retroperitoneale tumorer er typisk store og inhomogene, med en variabel mængde nekrose i tumormassen, hvilket reducerer det diagnostiske udbytte af biopsi (falsk negativ eller utilstrækkelig).

Begrundelse: Kontrastforbedring i realtid kan fremhæve det levedygtige tumorvæv og undgå det nekrotiske område.

Mål: At sammenligne kontrastforstærket ultralyd (CEUS) vejledning og konventionel (B-mode) ultralyd (US) vejledning med hensyn til diagnostisk udbytte, behov for gentagen biopsi og frekvensen af ​​bivirkninger.

Metoder: En fortløbende serie af patienter med tidligere dokumenterede retroperitoneale tumorer og indikationer for perkutan biopsi blev tilfældigt tildelt til at drage fordel af standarden for praksis B-mode US-guidet biopsi eller CEUS-guidet biopsi.

Den diagnostiske nøjagtighed, behovet for gentagen biopsi og bivirkninger blev noteret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj County
      • Cluj-Napoca, Cluj County, Rumænien, 400162
        • Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med retroperitoneale tumorer med indikation for perkutan biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Tumorer utilgængelige for ultralydsstyret biopsi
  • Standard kontraindikationer for biopsi (ændrede koagulationstest, dårlig præstationsstatus)
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B-mode ultralyds-guidet biopsi
Procedure: B-mode US-guidet perkutan biopsi
Standardbehandling (B-tilstand) ultralyds-guidet perkutan biopsi uden kontrastforstærkning
Eksperimentel: Kontrastforstærket ultralydsstyret biopsi
Procedure: CEUS-guidet perkutan biopsi
En standarddosis af SonoVue ultralydskontrastmiddel injiceres forud for biopsien, og den perkutane biopsi guides i realtid, målrettet mod de kontrastforstærkede områder af retroperitoneale tumorer (levedygtige, vaskulariserede)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med en biopsiprøve, der er tilstrækkelig til patologifortolkning
Tidsramme: 4 uger
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der har behov for en anden biopsi på grund af forudgående utilstrækkelig prøveudtagning
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Antal patienter med procedurerelaterede bivirkninger
Tidsramme: En uge
Blødning, hæmatom, infektion på stikstedet, langvarig indlæggelse
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iuliu Hatieganu University of Medicine and Pharmacy

Samarbejdspartnere

Institutul Regional de Gastroenterologie & Hepatologie Prof. dr. Octavian Fodor

Efterforskere

  • Studiestol: Zeno Spârchez, MD, Prof., Prof. Dr. O. Fodor Regional Institute of Gastroenterology and Hepatology, Cluj-Napoca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2022

Først opslået (Faktiske)

21. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEUS-PBRT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retroperitoneale neoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner